국소 마취 하 비갑개 부피 감소: 무작위 임상 시험; 우리의 경험
2024년 9월 24일 업데이트: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University
이 시험의 목적은 비대해진 비갑개에 고주파를 전달하는 데 코블레이션 또는 RavoR 기술 중 어떤 방법이 더 나은지 파악하는 것입니다.
연구자들은 무작위 맹검 방식으로 두 가지 기술을 비교합니다. 환자는 NOSE 점수, 통증과 같은 주관적인 결과를 얻게 됩니다. 1년 동안 장기 임상 추적 방문을 통해 Turbinate 크기와 같은 객관적인 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kafr El-sheikh, 이집트, 6850001
- Kafr El-Sheikh Universitty
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 가진 모든 환자는 포함에 적합했습니다.
- 연령층: 18~60세.
- 이전 프로토콜에 따라 최소 3개월 동안 의학적 치료에 불응성으로 진단된 양측성(HIT)로 인해 만성 비폐색을 호소하는 환자.
- 폐쇄에 대한 다른 원인 없이 최소 중격 편위가 있거나 없는 주로 연조직 구성 요소 비대가 있는 CT 코 및 부비동에 명백함(HIT)이 있습니다.
- 전신마취에 적합하지 않은 환자
제외 기준:
- 모든 환자:
현저한 중격변위 또는 수포증, 비용종, 부비동종양, 이전에 비강 수술 또는 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우, 만성 부비동염 또는 낭성 섬유증, 임신, 심한 출혈 경향이 있는 환자, 응고병증 장애가 있는 환자, 본 연구에 참여를 거부하는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코블레이션
환자는 코블레이션 지팡이를 사용하여 비갑개 성형술을 받게 됩니다.
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비갑개 비대가 주로 연조직인 경우에 점막 기능을 손상시키지 않고 비갑개 크기를 감소시키기 위한 비갑개 성형술
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활성 비교기: RaVoR
환자는 레이버(ravor) 고주파를 사용하여 비갑개 축소 수술을 받게 됩니다.
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비갑개 비대가 주로 연조직인 경우에 점막 기능을 손상시키지 않고 비갑개 크기를 감소시키기 위한 비갑개 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NOSE 점수
기간: 1년
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중재 전후 환자 증상의 주관적 분석을 위한 코막힘 증상 점수
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1년
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통증 VAS 점수
기간: 수술 후 1~3개월
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환자의 점수는 0에서 10까지의 점수로 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 1~3개월
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터빈 크기 등급
기간: 수술 후 1년
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중재 전과 후의 비갑개 크기에 대한 내시경 등급을 0~4로 평가합니다. 여기서 1은 비강의 25%입니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MKSU200-289
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과와 함께 공유됩니다
IPD 공유 기간
결과가 확정되면 6개월 동안 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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