Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung des Nasenmuschelvolumens unter örtlicher Betäubung: Randomisierte klinische Studie; Unsere Erfahrung

24. September 2024 aktualisiert von: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University
Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, welche Methode für die Abgabe von Hochfrequenzwellen an hypertrophierte Nasenmuscheln besser geeignet ist: Coblation oder RavoR-Technik? Die Forscher werden beide Techniken in randomisierter, verblindeter Weise vergleichen. Die Patienten erhalten subjektive Ergebnisse wie NOSE-Score, Schmerzen und objektive Ergebnisse wie die Größe der Nasenmuschel über langfristige klinische Nachuntersuchungen für ein Jahr

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr El-sheikh, Ägypten, 6850001
        • Kafr El-Sheikh Universitty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit den folgenden Kriterien kamen zur Aufnahme in Frage:

  1. Altersgruppe: 18–60 Jahre.
  2. Patienten, die über eine chronische Nasenverstopfung aufgrund einer bilateralen (HIT) klagen, die nach unserem früheren Protokoll diagnostiziert wurde und die mindestens drei Monate lang auf eine medizinische Behandlung nicht angesprochen hat.
  3. Auffällig (HIT) im CT der Nase und der Nasennebenhöhlen mit überwiegend Weichteilhypertrophie mit oder ohne minimaler Septumabweichung ohne andere Ursache für die Obstruktion.
  4. Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit:

Deutliche Septumdeviation oder Concha Bullosa, Nasenpolypen, sinonasale Tumoren, frühere Nasenoperationen oder Strahlentherapie, chronische Sinusitis oder Mukoviszidose, Schwangerschaft, Patienten mit schwerer Blutungsneigung, Koagulopathiestörung und Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie ablehnten, wurden von unserer Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Coblation
Patienten werden einer Turbinoplastik mit einem Coblation-Stab unterzogen
Gerät: Nasenmuschelchirurgie
Turbinoplastik zur Verkleinerung der Nasenmuschelgröße bei Hypertrophie der Nasenmuschel mit vorwiegend Weichteilanteilen ohne Beeinträchtigung der Schleimhautfunktion
Aktiver Komparator: RaVoR
Bei den Patienten wird eine Nasenmuschelverkleinerung mittels Ravor-Radiofrequenz durchgeführt
Gerät: Nasenmuschelchirurgie
Turbinoplastik zur Verkleinerung der Nasenmuschelgröße bei Hypertrophie der Nasenmuschel mit vorwiegend Weichteilanteilen ohne Beeinträchtigung der Schleimhautfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOSE-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Symptome einer Nasenverstopfung zur subjektiven Analyse der Patientensymptome vor und nach dem Eingriff
1 Jahr
Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: 1-3 Monate postoperativ
Patientenbewertung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 stärkste Schmerzen bedeutet
1-3 Monate postoperativ
Klassifizierung der Muschelgröße
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
endoskopische Einstufung der Nasenmuschelgröße vor und nach dem Eingriff von 0 bis 4, wobei 1 25 % der Nasenhöhle entspricht
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKSU200-289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

werden mit den Ergebnissen geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Ergebnisse vorliegen, stehen sie 6 Monate lang zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasale Obstruktion

Klinische Studien zur Nasenmuschelchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren