Уменьшение объема носовых раковин под местной анестезией: рандомизированное клиническое исследование; Наш опыт
24 сентября 2024 г. обновлено: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University
Цель этого исследования – выяснить, какой метод лучше подходит для воздействия радиочастотными волнами на гипертрофированные носовые раковины: кобляция или метод RavoR?
Исследователи будут сравнивать оба метода рандомизированным слепым способом. У пациентов будут субъективные результаты, такие как оценка NOSE, боль. Объективные результаты, такие как размер носовых раковин, в течение долгосрочных клинических последующих посещений в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kafr El-sheikh, Египет, 6850001
- Kafr El-Sheikh Universitty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование подходили все пациенты, соответствующие следующим критериям:
- Возрастная группа: 18-60 лет.
- Пациенты, жалующиеся на хроническую заложенность носа из-за двусторонней инфекции (ГИТ), диагностированную по нашему прежнему протоколу, не поддаются медикаментозному лечению в течение как минимум трех месяцев.
- Выраженный (ГИТ) на КТ носа и околоносовых пазух с преимущественно гипертрофией мягкотканного компонента с минимальным отклонением перегородки или без него без какой-либо другой причины обструкции.
- Пациенты, которым не подходит общий наркоз
Критерии исключения:
- Все пациенты с:
Заметное отклонение перегородки или буллезная раковина, полипы носа, опухоли придаточных пазух носа, любые предыдущие операции на носу или лучевая терапия, хронический синусит или муковисцидоз, беременность, пациенты с тяжелой тенденцией к кровотечениям, расстройством коагулопатии и пациенты, которые отказываются от участия в этом исследовании, были исключены из нашего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кобляция
пациентам будет проведена турбинопластика с использованием палочки для кобляции.
|
Турбинопластика для уменьшения размеров носовых раковин при гипертрофии носовых раковин с преобладанием мягкотканного компонента без ущерба для функции слизистой оболочки.
|
|
Активный компаратор: РаВор
пациентам будет проведена редукция носовых раковин с использованием радиочастоты Ravor.
|
Турбинопластика для уменьшения размеров носовых раковин при гипертрофии носовых раковин с преобладанием мягкотканного компонента без ущерба для функции слизистой оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка НОС
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка симптомов заложенности носа для субъективного анализа симптомов пациента до и после вмешательства
|
1 год
|
|
Боль по шкале VAS
Временное ограничение: 1-3 месяца после операции
|
оценка пациента по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль.
|
1-3 месяца после операции
|
|
Классификация размеров носовых раковин
Временное ограничение: 1 год после операции
|
эндоскопическая оценка размера носовых раковин до и после вмешательства от 0 до 4, где 1 соответствует 25% полости носа.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKSU200-289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
будет опубликован с результатами
Сроки обмена IPD
когда результаты будут подведены, они будут доступны в течение 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .