Turbinatvolumreduksjon under lokalbedøvelse: randomisert klinisk forsøk; Vår erfaring
24. september 2024 oppdatert av: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University
Hensikten med denne studien er å vite hvilken metode som er best for å levere radiofrekvensbølger for hypertrofierte turbinater: koblasjon eller RavoR-teknikk?
Forskere vil sammenligne begge teknikkene på en randomisert blind måte. Pasienter vil ha subjektive utfall som NOSE-score, smerte Objektive utfall som turbinatstørrelse over langsiktige kliniske oppfølgingsbesøk i 1 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kafr El-sheikh, Egypt, 6850001
- Kafr El-Sheikh Universitty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter med følgende kriterier var kvalifisert for inkludering:
- Aldersgruppe: 18-60 år.
- Pasienter som klager over kronisk neseobstruksjon på grunn av bilateral (HIT) diagnostisert av vår tidligere protokoll som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling i minst tre måneder.
- Tydelig (HIT) på CT-nese og paranasale bihuler med hovedsakelig bløtvevskomponenthypertrofi med eller uten minimalt septumavvik uten annen årsak til obstruksjonen.
- Pasienter som er uegnet til generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med:
Markert septumavvik eller Concha Bullosa, nesepolypper, sinonasale svulster, eventuelle tidligere neseoperasjoner eller strålebehandling, kronisk bihulebetennelse eller cystisk fibrose, graviditet, pasienter med alvorlig blødningstendens, koagulopati lidelse og pasienter som nekter å delta i denne studien ble ekskludert fra vår studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koblasjon
pasienter vil gjennomgå turbinoplastikk ved hjelp av coblation wand
|
Turbinoplastikk for å redusere turbinatstørrelsen i tilfeller med turbinathypertrofi med hovedsakelig bløtvevskomponent uten å ofre slimhinnefunksjonen
|
|
Aktiv komparator: RaVoR
pasienter vil gjennomgå turbinatreduksjon ved bruk av ravor radiofrekvens
|
Turbinoplastikk for å redusere turbinatstørrelsen i tilfeller med turbinathypertrofi med hovedsakelig bløtvevskomponent uten å ofre slimhinnefunksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NOSE score
Tidsramme: 1 år
|
neseobstruksjon symptomscore for subjektiv analyse av pasientsymptom før og etter intervensjon
|
1 år
|
|
Smerte VAS-score
Tidsramme: 1-3 måneder etter operasjonen
|
pasientscore på en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er mest alvorlig smerte
|
1-3 måneder etter operasjonen
|
|
Turbinate Størrelsesgradering
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
endoskopisk gradering av turbinatstørrelse før og etter intervensjon fra 0-4 der 1 er 25 % av nesehulen
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKSU200-289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vil bli delt med resultater
IPD-delingstidsramme
når resultatene er endelige vil være tilgjengelig i 6 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .