Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Turbinatvolumenreduktion under lokalbedøvelse: Randomiseret klinisk forsøg; Vores erfaring

24. september 2024 opdateret af: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University
Formålet med dette forsøg er at vide, hvilken metode der er bedre til at levere radiofrekvensbølger til hypertrofierede turbinater: koblation eller RavoR-teknik? Forskere vil sammenligne begge teknikker på randomiseret blind måde. Patienter vil have subjektive resultater som næse-score, smerte Objektive resultater som turbinatstørrelse over langsigtede kliniske opfølgningsbesøg i 1 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Kafr El-sheikh, Egypten, 6850001
        • Kafr El-Sheikh Universitty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med følgende kriterier var kvalificerede til inklusion:

  1. Aldersgruppe: 18-60 år.
  2. Patienter, der klager over kronisk næseobstruktion på grund af bilateral (HIT) diagnosticeret i henhold til vores tidligere protokol, som er refraktære over for medicinsk behandling i mindst tre måneder.
  3. Synlig (HIT) på CT-næsen og paranasale bihuler med hovedsageligt bløddelskomponenthypertrofi med eller uden minimal septalafvigelse uden anden årsag til obstruktionen.
  4. Patienter, der er uegnede til generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med:

Markeret septumafvigelse eller Concha Bullosa, næsepolypper, sinonasale tumorer, eventuelle tidligere næseoperationer eller strålebehandling, kronisk bihulebetændelse eller cystisk fibrose, graviditet, patienter med alvorlig blødningstendens, koagulopati og patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse, blev udelukket fra vores undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koblation
patienter vil gennemgå turbinoplastik ved hjælp af coblation wand
Enhed: turbinatkirurgi
Turbinoplastik for at reducere turbinatstørrelsen i tilfælde med turbinathypertrofi med hovedsagelig bløddelskomponent uden at ofre slimhindefunktionen
Aktiv komparator: RaVoR
patienter vil gennemgå turbinatreduktion ved brug af ravor radiofrekvens
Enhed: turbinatkirurgi
Turbinoplastik for at reducere turbinatstørrelsen i tilfælde med turbinathypertrofi med hovedsagelig bløddelskomponent uden at ofre slimhindefunktionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NÆSE score
Tidsramme: 1 år
nasal obstruktion symptom score for subjektiv analyse af patientens symptom før og efter intervention
1 år
Smerte VAS score
Tidsramme: 1-3 måneder efter operationen
patientscore på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte
1-3 måneder efter operationen
Turbinat Størrelsesinddeling
Tidsramme: 1 år efter operationen
endoskopisk gradering af turbinatstørrelse før og efter intervention fra 0-4, hvor 1 er 25 % af næsehulen
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKSU200-289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vil blive delt med resultater

IPD-delingstidsramme

når resultaterne er endelige vil være tilgængelige i 6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med turbinatkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner