Réduction du volume des cornets sous anesthésie locale : essai clinique randomisé ; Notre expérience
24 septembre 2024 mis à jour par: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University
Le but de cet essai est de savoir quelle méthode est la meilleure pour délivrer des ondes radiofréquences pour les cornets hypertrophiés : technique coblation ou RavoR ?
Les chercheurs compareront les deux techniques de manière randomisée en aveugle, les patients auront des résultats subjectifs comme le score NOSE, la douleur. Résultats objectifs comme la taille des cornets au cours de visites de suivi clinique à long terme pendant 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kafr El-sheikh, Egypte, 6850001
- Kafr El-Sheikh Universitty
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Tous les patients répondant aux critères suivants étaient éligibles à l’inclusion :
- Tranche d'âge : 18-60 ans.
- Patients se plaignant d'une obstruction nasale chronique du fait d'une TIH bilatérale diagnostiquée par notre ancien protocole réfractaire au traitement médical depuis au moins trois mois.
- Évident (TIH) au scanner du nez et des sinus paranasaux avec hypertrophie principalement des composants des tissus mous avec ou sans déviation septale minime sans autre cause d'obstruction.
- Patients inaptes à l’anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- Tous les patients présentant :
Déviation septale marquée ou Concha Bullosa, Polypes nasaux, Tumeurs nasosales, Toute chirurgie nasale ou radiothérapie antérieure, Sinusite chronique ou Fibrose kystique, Grossesse, Patients présentant une tendance hémorragique sévère, trouble de la coagulopathie et Les patients refusant de participer à cette étude ont été exclus de notre étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Coblation
les patients subiront une turbinoplastie à l'aide d'une baguette de coblation
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Turbinoplastie pour diminuer la taille des cornets en cas d'hypertrophie des cornets avec principalement une composante de tissu mou sans sacrifier la fonction muqueuse
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Comparateur actif: RaVoR
les patients subiront une réduction des cornets par radiofréquence Ravor
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Turbinoplastie pour diminuer la taille des cornets en cas d'hypertrophie des cornets avec principalement une composante de tissu mou sans sacrifier la fonction muqueuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score NEZ
Délai: 1 an
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score des symptômes d'obstruction nasale pour l'analyse subjective des symptômes du patient avant et après l'intervention
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1 an
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Score EVA douleur
Délai: 1 à 3 mois postopératoire
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score du patient sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense
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1 à 3 mois postopératoire
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Classement de la taille des cornets
Délai: 1 an postopératoire
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évaluation endoscopique de la taille des cornets avant et après intervention de 0 à 4, où 1 correspond à 25 % de la cavité nasale
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1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKSU200-289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
sera partagé avec les résultats
Délai de partage IPD
lorsque les résultats seront finalisés, ils seront disponibles pendant 6 mois
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .