Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení objemu turbinátu v lokální anestezii: Randomizovaná klinická studie; Naše zkušenosti

24. září 2024 aktualizováno: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University
Účelem této studie je zjistit, která metoda je lepší při dodávání radiofrekvenčních vln pro hypertrofované turbíny: koblace nebo technika RavoR? Výzkumníci budou porovnávat obě techniky randomizovaným zaslepeným způsobem, pacienti budou mít subjektivní výsledky, jako je skóre NOSE, bolest Objektivní výsledky, jako je velikost turbíny, během dlouhodobých klinických kontrol po dobu 1 roku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr El-sheikh, Egypt, 6850001
        • Kafr El-Sheikh Universitty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všichni pacienti s následujícími kritérii byli způsobilí k zařazení:

  1. Věková skupina: 18-60 let.
  2. Pacienti, kteří si stěžují na chronickou nosní obstrukci z důvodu bilaterální (HIT) diagnostikované podle našeho dřívějšího protokolu refrakterní na léčbu po dobu nejméně tří měsíců.
  3. Evidentní (HIT) na CT nosu a vedlejších nosních dutinách s hypertrofií převážně měkkých tkání s minimální deviací septa nebo bez ní bez jakékoli jiné příčiny obstrukce.
  4. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s:

Výrazná deviace septa nebo Concha Bullosa, nosní polypy, sinonazální nádory, jakékoli předchozí nosní operace nebo radioterapie, chronická sinusitida nebo cystická fibróza, těhotenství, pacienti s těžkou tendencí ke krvácení, poruchou koagulopatie a pacienti, kteří odmítají účast v této studii, byli z naší studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koblace
pacienti podstoupí turbinoplastiku pomocí koblační hůlky
Přístroj: operace turbin
Turbinoplastika ke zmenšení velikosti turbiny v případech s hypertrofií turbiny s převážně měkkými tkáňovými složkami bez obětování funkce sliznice
Aktivní komparátor: RaVoR
pacienti podstoupí redukci turbinátů pomocí ravor radiofrekvence
Přístroj: operace turbin
Turbinoplastika ke zmenšení velikosti turbiny v případech s hypertrofií turbiny s převážně měkkými tkáňovými složkami bez obětování funkce sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NOSE skóre
Časové okno: 1 rok
skóre symptomů nosní obstrukce pro subjektivní analýzu symptomů pacienta před a po intervenci
1 rok
Bolest VAS skóre
Časové okno: 1-3 měsíce po operaci
skóre pacienta na stupnici od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest
1-3 měsíce po operaci
Třídění velikosti turbín
Časové okno: 1 rok po operaci
endoskopické grading velikosti turbiny před a po intervenci od 0 do 4, kde 1 je 25 % nosní dutiny
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKSU200-289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

budou sdíleny s výsledky

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení budou výsledky k dispozici po dobu 6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit