Turbinatvolymminskning under lokalbedövning: randomiserad klinisk prövning; Vår erfarenhet
24 september 2024 uppdaterad av: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University
Syftet med detta försök är att veta vilken metod som är bättre för att leverera radiofrekvensvågor för hypertrofierade turbinater: koblation eller RavoR-teknik?
Forskare kommer att jämföra båda teknikerna på ett randomiserat blindat sätt. Patienter kommer att få subjektiva resultat som NOSE-poäng, smärta Objektiva utfall som Turbinatstorlek över långvariga kliniska uppföljningsbesök under 1 år
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kafr El-sheikh, Egypten, 6850001
- Kafr El-Sheikh Universitty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med följande kriterier var kvalificerade för inkludering:
- Åldersgrupp: 18-60 år.
- Patienter som klagar över kronisk näsobstruktion på grund av bilateral (HIT) diagnostiserad enligt vårt tidigare protokoll som är refraktär mot medicinsk behandling i minst tre månader.
- Tydligt (HIT) på CT-näsan och paranasala bihålor med huvudsakligen mjukdelskomponenthypertrofi med eller utan minimal septumavvikelse utan någon annan orsak till obstruktionen.
- Patienter som är olämpliga för generell anestesi
Uteslutningskriterier:
- Alla patienter med:
Markerad septumavvikelse eller Concha Bullosa, näspolyper, sinonasala tumörer, eventuella tidigare nasala operationer eller strålbehandling, kronisk bihåleinflammation eller cystisk fibros, graviditet, patienter med svår blödningstendens, koagulopati och patienter som vägrar att delta i denna studie exkluderades från vår studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koblation
patienter kommer att genomgå turbinoplastik med hjälp av koblationsstav
|
Turbinoplastik för att minska turbinatstorleken i fall med turbinathypertrofi med huvudsakligen mjukvävnadskomponent utan att offra slemhinnefunktionen
|
|
Aktiv komparator: RaVoR
patienter kommer att genomgå turbinatreduktion med hjälp av ravor radiofrekvens
|
Turbinoplastik för att minska turbinatstorleken i fall med turbinathypertrofi med huvudsakligen mjukvävnadskomponent utan att offra slemhinnefunktionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NOSE poäng
Tidsram: 1 år
|
näsobstruktionssymptompoäng för subjektiv analys av patientsymptom före och efter intervention
|
1 år
|
|
Smärta VAS poäng
Tidsram: 1-3 månader efter operationen
|
patientpoäng på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan
|
1-3 månader efter operationen
|
|
Turbinate Storleksgradering
Tidsram: 1 år efter operationen
|
endoskopisk gradering av turbinatstorlek före och efter intervention från 0-4 där 1 är 25 % av näshålan
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Första postat (Faktisk)
25 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKSU200-289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
kommer att delas med resultat
Tidsram för IPD-delning
när resultaten är klara kommer att vara tillgängliga i 6 månader
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .