Zmniejszenie objętości małżowin w znieczuleniu miejscowym: randomizowane badanie kliniczne; Nasze doświadczenie
24 września 2024 zaktualizowane przez: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University
Celem tego badania jest sprawdzenie, która metoda jest lepsza w dostarczaniu fal o częstotliwości radiowej do przerośniętych małżowin nosowych: technika koblacji czy RavoR?
Naukowcy porównają obie techniki w sposób randomizowany, zaślepiony i pacjenci będą mieli subiektywne wyniki, takie jak wynik NOSE, ból. Obiektywne wyniki, takie jak wielkość małżowiny, podczas długoterminowych klinicznych wizyt kontrolnych przez 1 rok
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr El-sheikh, Egipt, 6850001
- Kafr El-Sheikh Universitty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Do włączenia kwalifikowali się wszyscy pacjenci spełniający następujące kryteria:
- Grupa wiekowa: 18-60 lat.
- Pacjenci skarżący się na przewlekłą niedrożność nosa spowodowaną obustronną niedrożnością nosa (HIT), zdiagnozowaną według naszego poprzedniego protokołu, oporną na leczenie przez co najmniej trzy miesiące.
- Widoczny (HIT) w tomografii komputerowej nosa i zatok przynosowych, z przerostem głównie składników tkanek miękkich z lub bez minimalnego odchylenia przegrody, bez jakiejkolwiek innej przyczyny niedrożności.
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego
Kryteria wykluczenia:
- Wszyscy pacjenci z:
Znaczne skrzywienie przegrody lub małżowina pęcherzowa, polipy nosa, guzy zatok i nosa, wszelkie wcześniejsze operacje nosa lub radioterapia, przewlekłe zapalenie zatok lub mukowiscydoza, ciąża, pacjenci z silną tendencją do krwawień, zaburzeniami koagulopatii oraz pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu, zostali wykluczeni z naszego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koblacja
pacjenci zostaną poddani zabiegowi plastyki turbinowej przy użyciu różdżki koblacyjnej
|
Turbinoplastyka w celu zmniejszenia rozmiaru małżowin nosowych w przypadkach przerostu małżowin, obejmujących głównie tkanki miękkie, bez utraty funkcji błony śluzowej
|
|
Aktywny komparator: RaVoR
pacjenci zostaną poddani redukcji małżowin nosowych za pomocą radiofrekwencji Ravor
|
Turbinoplastyka w celu zmniejszenia rozmiaru małżowin nosowych w przypadkach przerostu małżowin, obejmujących głównie tkanki miękkie, bez utraty funkcji błony śluzowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NOS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena objawów niedrożności nosa do subiektywnej analizy objawów pacjenta przed i po interwencji
|
1 rok
|
|
Wynik bólu VAS
Ramy czasowe: 1-3 miesiące po operacji
|
punktacja pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból
|
1-3 miesiące po operacji
|
|
Klasyfikacja wielkości małżowin
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
endoskopowa ocena wielkości małżowin nosowych przed i po interwencji od 0 do 4, gdzie 1 to 25% jamy nosowej
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKSU200-289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
zostaną udostępnione wraz z wynikami
Ramy czasowe udostępniania IPD
po ostatecznym ogłoszeniu wyników będą dostępne przez 6 miesięcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .