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Riduzione del volume dei turbinati in anestesia locale: studio clinico randomizzato; La nostra esperienza

24 settembre 2024 aggiornato da: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University
Lo scopo di questo studio è sapere quale metodo è migliore nell'erogazione di onde a radiofrequenza per turbinati ipertrofizzati: tecnica coblazione o RavoR? I ricercatori confronteranno entrambe le tecniche in modo randomizzato in cieco i pazienti avranno risultati soggettivi come il punteggio NOSE, il dolore Risultati oggettivi come la dimensione del turbinato durante visite di follow-up clinico a lungo termine per 1 anno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr El-sheikh, Egitto, 6850001
        • Kafr El-Sheikh Universitty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti con i seguenti criteri erano idonei per l'inclusione:

  1. Fascia d'età: 18-60 anni.
  2. Pazienti che lamentano ostruzione nasale cronica a causa di bilaterale (HIT) diagnosticata dal nostro precedente protocollo refrattario al trattamento medico da almeno tre mesi.
  3. Evidente (HIT) sulla TC del naso e dei seni paranasali con ipertrofia prevalentemente della componente dei tessuti molli con o senza deviazione minima del setto senza altra causa di ostruzione.
  4. Pazienti non idonei all’anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti con:

Deviazione marcata del setto o conca bollosa, polipi nasali, tumori sinonasali, eventuali precedenti interventi chirurgici nasali o radioterapia, sinusite cronica o fibrosi cistica, gravidanza, pazienti con grave tendenza al sanguinamento, disturbo della coagulopatia e pazienti che rifiutano la partecipazione a questo studio sono stati esclusi dal nostro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coblazione
i pazienti verranno sottoposti a turbinoplastica utilizzando la bacchetta di coblazione
Dispositivo: intervento chirurgico ai turbinati
Turbinoplastica per diminuire le dimensioni dei turbinati nei casi di ipertrofia dei turbinati con componente prevalentemente molle senza sacrificare la funzionalità della mucosa
Comparatore attivo: RaVor
i pazienti verranno sottoposti a riduzione dei turbinati mediante radiofrequenza Ravor
Dispositivo: intervento chirurgico ai turbinati
Turbinoplastica per diminuire le dimensioni dei turbinati nei casi di ipertrofia dei turbinati con componente prevalentemente molle senza sacrificare la funzionalità della mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NASO
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio dei sintomi dell'ostruzione nasale per l'analisi soggettiva dei sintomi del paziente prima e dopo l'intervento
1 anno
Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'intervento
punteggio del paziente su una scala da 0 a 10 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore più intenso
1-3 mesi dopo l'intervento
Classificazione delle dimensioni dei turbinati
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
classificazione endoscopica delle dimensioni dei turbinati prima e dopo l'intervento da 0 a 4 dove 1 è il 25% della cavità nasale
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKSU200-289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

saranno condivisi con i risultati

Periodo di condivisione IPD

una volta finalizzati i risultati saranno disponibili per 6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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