Redução do volume dos cornetos sob anestesia local: ensaio clínico randomizado; Nossa experiência
24 de setembro de 2024 atualizado por: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University
O objetivo deste ensaio é saber qual método é melhor no fornecimento de ondas de radiofrequência para cornetos hipertrofiados: coblação ou técnica RavoR?
Os pesquisadores compararão ambas as técnicas de maneira cega e aleatória, os pacientes terão resultados subjetivos, como pontuação NOSE, dor. Resultados objetivos, como tamanho do turbinado, em visitas de acompanhamento clínico de longo prazo por 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kafr El-sheikh, Egito, 6850001
- Kafr El-Sheikh Universitty
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes com os seguintes critérios foram elegíveis para inclusão:
- Faixa etária: 18 a 60 anos.
- Pacientes com queixa de obstrução nasal crônica por causa bilateral (TIH) diagnosticada pelo nosso protocolo anterior, refratária ao tratamento médico há pelo menos três meses.
- Evidente (HIT) na TC do nariz e seios paranasais com hipertrofia principalmente de componentes de tecidos moles com ou sem desvio septal mínimo, sem qualquer outra causa para a obstrução.
- Pacientes impróprios para anestesia geral
Critérios de exclusão:
- Todos os pacientes com:
Desvio septal acentuado ou Concha Bolhosa, Pólipos Nasais, Tumores Nasossinusais, Qualquer cirurgia nasal ou radioterapia prévia, Sinusite crônica ou Fibrose Cística, Gravidez, Pacientes com tendência grave a sangramento, distúrbio de coagulopatia e Pacientes que recusaram participação neste estudo foram excluídos do nosso estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coblação
os pacientes serão submetidos à turbinoplastia usando varinha de coblação
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Turbinoplastia para diminuir o tamanho da concha nasal em casos com hipertrofia da concha nasal com componente principalmente de partes moles, sem sacrificar a função da mucosa
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Comparador Ativo: RaVoR
os pacientes serão submetidos à redução da concha nasal usando radiofrequência ravor
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Turbinoplastia para diminuir o tamanho da concha nasal em casos com hipertrofia da concha nasal com componente principalmente de partes moles, sem sacrificar a função da mucosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NARIZ
Prazo: 1 ano
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pontuação de sintomas de obstrução nasal para análise subjetiva dos sintomas do paciente antes e depois da intervenção
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1 ano
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Pontuação VAS de dor
Prazo: 1-3 meses de pós-operatório
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pontuação do paciente em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 dor mais intensa
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1-3 meses de pós-operatório
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Classificação do tamanho do turbinado
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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classificação endoscópica do tamanho da concha nasal antes e depois da intervenção de 0 a 4, onde 1 representa 25% da cavidade nasal
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1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKSU200-289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
será compartilhado com resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
quando os resultados forem finalizados estarão disponíveis por 6 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .