Reducción del volumen de cornetes bajo anestesia local: ensayo clínico aleatorizado; Nuestra experiencia
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University
El propósito de este ensayo es saber qué método es mejor para administrar ondas de radiofrecuencia para cornetes hipertrofiados: ¿coblación o técnica RavoR?
Los investigadores compararán ambas técnicas de manera aleatoria y ciega, los pacientes tendrán resultados subjetivos como puntuación NOSE y dolor. Resultados objetivos como el tamaño de los cornetes durante visitas de seguimiento clínico a largo plazo durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kafr El-sheikh, Egipto, 6850001
- Kafr El-Sheikh Universitty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con los siguientes criterios fueron elegibles para su inclusión:
- Grupo de edad: 18-60 años.
- Pacientes que refieren obstrucción nasal crónica por TIH bilateral diagnosticada por nuestro protocolo anterior refractaria al tratamiento médico durante al menos tres meses.
- Evidente (HIT) en la TC de nariz y senos paranasales con hipertrofia principalmente del componente de tejido blando con o sin desviación septal mínima sin ninguna otra causa de la obstrucción.
- Pacientes que no son aptos para la anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Todos los pacientes con:
Se excluyeron de nuestro estudio desviación septal marcada o Concha Bullosa, pólipos nasales, tumores sinonasales, cualquier cirugía nasal o radioterapia previa, sinusitis crónica o fibrosis quística, embarazo, pacientes con tendencia hemorrágica grave, trastorno de coagulopatía y pacientes que rechazan participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Coblación
los pacientes se someterán a una turbinoplastia utilizando una varilla de coblación
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Turbinoplastia para disminuir el tamaño de los cornetes en casos con hipertrofia de cornetes con componente principalmente de tejido blando sin sacrificar la función mucosa.
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Comparador activo: Ravor
Los pacientes se someterán a una reducción de cornetes mediante radiofrecuencia Ravor.
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Turbinoplastia para disminuir el tamaño de los cornetes en casos con hipertrofia de cornetes con componente principalmente de tejido blando sin sacrificar la función mucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de NARIZ
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de síntomas de obstrucción nasal para el análisis subjetivo de los síntomas del paciente antes y después de la intervención
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1 año
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Puntuación EVA del dolor
Periodo de tiempo: 1-3 meses postoperatorio
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Puntuación del paciente en una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el dolor más intenso.
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1-3 meses postoperatorio
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Clasificación del tamaño del turbinado
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Clasificación endoscópica del tamaño de los cornetes antes y después de la intervención de 0 a 4, donde 1 es el 25 % de la cavidad nasal.
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1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKSU200-289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
se compartirá con los resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se finalicen los resultados, estarán disponibles durante 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .