Volumereductie van de neusschelpen onder plaatselijke verdoving: gerandomiseerde klinische studie; Onze ervaring
24 september 2024 bijgewerkt door: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University
Het doel van deze proef is om te weten welke methode beter is in het leveren van radiofrequente golven voor hypertrofische neusschelpen: coblatie of RavoR-techniek?
Onderzoekers zullen beide technieken vergelijken op een gerandomiseerde, geblindeerde manier. Patiënten zullen subjectieve uitkomsten krijgen zoals de NOSE-score, pijn. Objectieve uitkomsten zoals de grootte van de neusschelp tijdens langdurige klinische vervolgbezoeken gedurende 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kafr El-sheikh, Egypte, 6850001
- Kafr El-Sheikh Universitty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met de volgende criteria kwamen in aanmerking voor opname:
- Leeftijdsgroep: 18-60 jaar oud.
- Patiënten die klagen over chronische neusobstructie vanwege bilaterale (HIT) gediagnosticeerd volgens ons vorige protocol en die gedurende ten minste drie maanden ongevoelig zijn voor medische behandeling.
- Evident (HIT) op de CT-neus en neusbijholten met voornamelijk hypertrofie van de zachte weefselcomponenten met of zonder minimale septumafwijking zonder enige andere oorzaak voor de obstructie.
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met:
Duidelijke septumafwijking of Concha Bullosa, neuspoliepen, sinonasale tumoren, eerdere neusoperaties of radiotherapie, chronische sinusitis of cystische fibrose, zwangerschap, patiënten met ernstige bloedingsneiging, coagulopathiestoornis en patiënten die deelname aan dit onderzoek weigeren, werden uitgesloten van ons onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Coblatie
patiënten zullen turbinoplastie ondergaan met behulp van een coblatiestaafje
|
Turbinoplastiek om de grootte van de neusschelp te verkleinen in gevallen met hypertrofie van de neusschelp met voornamelijk zachte weefselcomponent zonder de mucosale functie op te offeren
|
|
Actieve vergelijker: RaVoR
patiënten zullen een reductie van de neusschelp ondergaan met behulp van ravor-radiofrequentie
|
Turbinoplastiek om de grootte van de neusschelp te verkleinen in gevallen met hypertrofie van de neusschelp met voornamelijk zachte weefselcomponent zonder de mucosale functie op te offeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NEUS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
score voor neusobstructiesymptomen voor subjectieve analyse van de symptomen van de patiënt voor en na de interventie
|
1 jaar
|
|
Pijn VAS-score
Tijdsspanne: 1-3 maanden postoperatief
|
Patiëntscore op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn
|
1-3 maanden postoperatief
|
|
Turbinaat Maatindeling
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
endoscopische beoordeling van de grootte van de neusschelpen voor en na de interventie van 0-4 waarbij 1 25% van de neusholte is
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKSU200-289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
zal worden gedeeld met de resultaten
IPD-tijdsbestek voor delen
wanneer de resultaten definitief zijn, zal gedurende 6 maanden beschikbaar zijn
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .