국제 심각한 CRSwNP 등록 2024-2028 (INVENT)
2025년 4월 6일 업데이트: Vibeke Backer
국제 심각한 CRSwNP 등록(INVENT) 2024-2028
연구의 목적은 이미 국가 데이터베이스에 수집된 전 세계의 실제 데이터를 수집하여 개별 환자에 대한 더 나은 치료, 생물학적 제제의 병원 비용을 보다 효율적으로 사용하는 데 중점을 두고 데이터와 지식을 통합하는 것입니다. 그리고 "맞춤형 의료"를 위해 일하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
지역 또는 국가 등록 기관은 유럽의 여러 학술 센터에서 조정한 심각한 통제되지 않은 CRSwNP에서 다양한 생물학적 제제의 효능을 평가했습니다. 현재 이러한 레지스트리는 병합되지 않았으며 CRSwNP의 적응증과 비용종의 효과에 대해 승인된 다른 메커니즘을 갖춘 3가지 다른 단일클론 항체(메폴리주맙, 두필루맙, 오말리주맙) 간의 실제 효능 비교를 허용하지 않았습니다. 점수. 일부 국가에서는 다양한 생물학적 약물 중 일부를 허용하고, 다른 국가에서는 약물의 다른 조합을 허용합니다. CRSwNP 표시에 대한 생물학적 제제의 가용성이 이질성에도 불구하고 데이터 통합은 매우 흥미로운 결과로 이어질 수 있습니다.
연구의 목적은 이미 국가 데이터베이스에 수집된 전 세계의 실제 데이터를 수집하여 개별 환자에 대한 더 나은 치료, 생물학적 제제의 병원 비용을 보다 효율적으로 사용하는 데 중점을 두고 데이터와 지식을 통합하는 것입니다. 그리고 "맞춤형 의료"를 위해 일하고 있습니다.
스크리닝 및 6개월 추적 조사에서 다양한 국가 등록 기관의 다양한 생물학적 제제 결과를 비교합니다. 1차 목표:
- 실행 가능한 중요성을 지적하는 델파이 프로세스.
- SNOT-22 감소 속도 및 크기
- NPS 감소 속도와 규모
- NCS(비충혈 점수) 감소 속도 및 크기
- 냄새 점수의 속도와 크기가 증가합니다.
- CTscan/Lund-Mackay 점수 반응
- VAS 규모에 대한 반응의 진화(환자)
- 입구 및 연구 중 제2형 바이오마커
- EUFOREA 기준에 따라 정의된 (비)응답자 비율
- OCS 활용(금액 및 빈도)
- 마지막 부비동 수술 이후의 빈도 및 시간(일)
- CRSwNP 환자의 동반질환(아토피성 피부염, 알레르기성 비염, 천식 및 NSAID 불내증)에 대한 생물학적 제제의 효과
- Otrivin 또는 유사 약물의 필요성 감소
- 생물의약품의 포함기준의 차이, 국가별 차이.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
덴마크에서 연구 모집단은 CRSwNP를 겪고 글로벌 항공 덴마크/국가 등록에 포함된 생물학적 치료법으로 치료받은 환자로 구성됩니다.
다른 국가에서 연구 모집단은 CRSwNP를 앓고 있고 현지 등록 기관에 포함된 생물학적 치료법으로 치료를 받는 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- CRSwNP의 증상
- EPOS/EUFOREA에서 제안한 생물학적 치료에 대한 적응증
- 6개월간 추적 관찰 중
제외 기준:
- 일측 폴립
- 비형 2 염증
- 6개월 미만의 치료기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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덴마크 글로벌 항공 등록소의 환자
덴마크 글로벌 항공 등록소에 포함된 환자
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Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab 또는 미래의 단클론 항체를 포함한 생물학적 약물
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벨기에 글로벌 항공 등록소의 환자
벨기에 글로벌 항공 등록소에 포함된 환자
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Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab 또는 미래의 단클론 항체를 포함한 생물학적 약물
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네덜란드 글로벌 항공 등록소의 환자
네덜란드 글로벌 항공 등록부에 포함된 환자
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Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab 또는 미래의 단클론 항체를 포함한 생물학적 약물
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독일 글로벌 항공 등록소의 환자
독일 글로벌 항공 등록소에 포함된 환자
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Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab 또는 미래의 단클론 항체를 포함한 생물학적 약물
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스위스 글로벌 항공 등록소의 환자
스위스 글로벌 항공 등록소에 포함된 환자
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Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab 또는 미래의 단클론 항체를 포함한 생물학적 약물
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이탈리아 글로벌 항공 등록소의 환자
이탈리아 글로벌 항공 등록소에 포함된 환자
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Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab 또는 미래의 단클론 항체를 포함한 생물학적 약물
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포르투갈 글로벌 항공 등록소의 환자
글로벌 항공의 포르투갈 등록부에 포함된 환자
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Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab 또는 미래의 단클론 항체를 포함한 생물학적 약물
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핀란드 글로벌 항공 등록소의 환자
글로벌 항공의 핀란드 등록부에 포함된 환자
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Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab 또는 미래의 단클론 항체를 포함한 생물학적 약물
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미국 글로벌 항공 등록소의 환자
미국 글로벌 항공 등록소에 포함된 환자
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Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab 또는 미래의 단클론 항체를 포함한 생물학적 약물
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호주 글로벌 항공 등록소의 환자
호주 글로벌 항공 등록소에 포함된 환자
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Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab 또는 미래의 단클론 항체를 포함한 생물학적 약물
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스페인 글로벌 항공 등록소의 환자
스페인 글로벌 항공 등록소에 포함된 환자
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Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab 또는 미래의 단클론 항체를 포함한 생물학적 약물
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폴란드 글로벌 항공 등록소의 환자
폴란드 글로벌 항공 등록소에 포함된 환자
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Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab 또는 미래의 단클론 항체를 포함한 생물학적 약물
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프랑스 글로벌 항공 등록소의 환자
프랑스 글로벌 항공 등록소에 포함된 환자
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Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab 또는 미래의 단클론 항체를 포함한 생물학적 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOTT22(Sino-Nasal 결과 테스트 22) 점수 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 후속 조치
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설문지 SNOT22를 사용하여 측정한 코 증상과 관련된 건강 관련 삶의 질의 중요한 변화로 표시되는 성공률입니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 후속 조치
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비용종 점수(NPS)의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 후속 조치
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NPS 척도의 범위는 각 콧구멍에 대해 0(폴립 없음)부터 4(큰 폴립)까지입니다.
총점은 0~8점입니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 후속 조치
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 후속 조치
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코 증상과 관련된 VAS의 변화.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10.
점수가 높을수록 코 증상이 더 심함을 의미
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 후속 조치
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후각 기능의 변화
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 후속 조치
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Sniffin' Stick 16 blue로 측정한 후각 기능의 변화.
최소 점수 = 0. 최대 점수 = 16.
0~8점은 후각상실증, 8~11점은 저후각증, 11점 이상이면 정상후각증을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .