Registro internazionale della CRSwNP grave 2024-2028 (INVENT)
6 aprile 2025 aggiornato da: Vibeke Backer
Registro internazionale SeVerE CRSwNP (INVENT) 2024-2028
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati reali in tutto il mondo, che sono già stati raccolti nei database nazionali, per unire i dati e le conoscenze con l'obiettivo di una migliore cura per i singoli pazienti, un uso più efficiente dei costi ospedalieri dei farmaci biologici e lavorare per la "medicina personalizzata".
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Registri regionali o nazionali hanno valutato l’efficacia di diversi farmaci biologici nella CRSwNP grave non controllata coordinati da diversi centri accademici in Europa. Al momento, questi registri non sono stati accorpati né hanno consentito il confronto nell'efficacia nella vita reale tra i 3 diversi anticorpi monoclonali (mepolizumab, dupilumab, omalizumab) con meccanismo diverso che è stato approvato per l'indicazione di CRSwNP e l'effetto del polipo nasale punto. Alcuni paesi hanno un permesso per alcuni dei diversi farmaci biologici, altri paesi hanno altre combinazioni di farmaci. Nonostante l’eterogeneità nella disponibilità di farmaci biologici per l’indicazione della CRSwNP, l’unione dei dati potrebbe portare a risultati molto interessanti.
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati reali in tutto il mondo, che sono già stati raccolti nei database nazionali, per unire i dati e le conoscenze con l'obiettivo di una migliore cura per i singoli pazienti, un uso più efficiente dei costi ospedalieri dei farmaci biologici e lavorare per la "medicina personalizzata".
Confrontare i risultati di diversi farmaci biologici in diversi registri nazionali, allo screening e al follow-up a 6 mesi: Obiettivi primari:
- Processo Delphi per indicare la viabilità di importanza.
- La velocità e le dimensioni della riduzione SNOT-22
- La velocità e l'entità della riduzione dell'NPS
- La velocità e l’entità della riduzione del punteggio di congestione nasale (NCS).
- La velocità e la dimensione del punteggio dell'olfatto aumentano.
- La risposta del punteggio CTscan/Lund-Mackay
- L’evoluzione della risposta su scala VAS (pazienti)
- I biomarcatori di Tipo 2 all'ingresso e durante lo studio
- Le percentuali di (non)responder definite in base ai criteri EUFOREA
- L’uso dell’OCS (quantità e frequenza)
- La frequenza e il tempo (giorni) trascorsi dall'ultimo intervento chirurgico al seno
- L'effetto dei farmaci biologici sulle comorbilità (dermatite atopica, rinite allergica, asma e intolleranza ai FANS) nei pazienti con CRSwNP
- Il ridotto bisogno di Otrivin o farmaci simili
- Differenze tra i criteri di inclusione dei farmaci biologici e differenze tra paesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In Danimarca, la popolazione in studio è composta da pazienti affetti da CRSwNP e trattati con trattamenti biologici inclusi nel registro danese/nazionale globale delle vie aeree.
Negli altri paesi, la popolazione in studio è costituita da pazienti affetti da CRSwNP e trattati con trattamenti biologici inclusi nei registri locali.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sintomi della CRSwNP
- Indicazione per il trattamento biologico come suggerito da EPOS/EUFOREA
- Sono seguito da 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Polipi unilaterali
- Infiammazione non di tipo 2
- Trattamento inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti dal registro danese delle vie aeree globali
Pazienti inclusi nel registro danese Global Airways
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Farmaci biologici tra cui Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuri anticorpi monoclonali
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Pazienti del registro belga delle vie aeree globali
Pazienti inclusi nel registro belga Global Airways
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Farmaci biologici tra cui Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuri anticorpi monoclonali
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Pazienti del registro olandese delle vie aeree globali
Pazienti inclusi nel registro olandese delle vie aeree globali
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Farmaci biologici tra cui Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuri anticorpi monoclonali
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Pazienti del registro tedesco delle vie aeree globali
Pazienti inclusi nel registro tedesco delle vie aeree globali
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Farmaci biologici tra cui Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuri anticorpi monoclonali
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Pazienti del registro svizzero delle vie aeree globali
Pazienti inclusi nel registro svizzero delle vie aeree globali
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Farmaci biologici tra cui Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuri anticorpi monoclonali
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Pazienti dal registro italiano delle vie aeree globali
Pazienti inseriti nel registro italiano delle vie aeree globali
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Farmaci biologici tra cui Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuri anticorpi monoclonali
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Pazienti del registro portoghese delle vie aeree globali
Pazienti inclusi nel registro portoghese delle vie aeree globali
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Farmaci biologici tra cui Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuri anticorpi monoclonali
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Pazienti dal registro finlandese delle vie aeree globali
Pazienti inclusi nel registro finlandese delle vie aeree globali
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Farmaci biologici tra cui Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuri anticorpi monoclonali
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Pazienti del registro statunitense delle vie aeree globali
Pazienti inclusi nel registro statunitense delle vie aeree globali
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Farmaci biologici tra cui Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuri anticorpi monoclonali
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Pazienti del registro australiano delle vie aeree globali
Pazienti inclusi nel registro australiano delle vie aeree globali
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Farmaci biologici tra cui Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuri anticorpi monoclonali
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Pazienti del registro spagnolo delle vie aeree globali
Pazienti inclusi nel registro spagnolo Global Airways
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Farmaci biologici tra cui Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuri anticorpi monoclonali
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Pazienti dal registro polacco delle vie aeree globali
Pazienti inclusi nel registro polacco Global Airways
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Farmaci biologici tra cui Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuri anticorpi monoclonali
|
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Pazienti del registro francese delle vie aeree globali
Pazienti inclusi nel registro francese Global Airways
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Farmaci biologici tra cui Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuri anticorpi monoclonali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel punteggio del Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOTT22).
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
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Il tasso di successo indicato da un cambiamento significativo nella qualità della vita correlata alla salute correlata ai sintomi nasali misurati con il questionario SNOT22.
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Follow-up a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
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Variazione del punteggio dei polipi nasali (NPS)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
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La scala NPS va da 0 (nessun polipo) a 4 (polipi grandi) per ciascuna narice.
Il punteggio totale varia da 0 a 8.
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Follow-up a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
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Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
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Cambiamento nella VAS correlato ai sintomi nasali.
Punteggio minimo = 0 e punteggio massimo = 10.
Un punteggio elevato indica sintomi nasali peggiori
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Follow-up a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
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Cambiamento nella funzione olfattiva
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
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Cambiamento della funzione olfattiva misurato con Sniffin' Stick 16 blu.
Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 16.
Un punteggio compreso tra 0 e 8 indica anosmia, un punteggio compreso tra 8 e 11 indica iposmia e un punteggio > 11 indica normosmia.
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Follow-up a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21020685
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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