Международный регистр тяжелых случаев CRSwNP, 2024–2028 гг. (INVENT)
6 апреля 2025 г. обновлено: Vibeke Backer
МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЕГИСТР ТЯЖЕЛЫХ CRSwNP (ИНВЕНТ) 2024–2028 гг.
Целью исследования является сбор реальных данных по всему миру, которые уже собраны в национальных базах данных, объединение данных и знаний с целью улучшения ухода за отдельными пациентами и более эффективного использования больничных затрат на биологические препараты. и работа в области «персонализированной медицины».
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Региональные или национальные регистры оценивали эффективность различных биологических препаратов при тяжелом неконтролируемом CRSwNP, координацию которых осуществляли несколько академических центров в Европе. В настоящее время эти реестры не были объединены и не позволяли сравнивать реальную эффективность трех различных моноклональных антител (меполизумаб, дупилумаб, омализумаб) с различным механизмом действия, которые были одобрены для показаний к CRSwNP и эффекта назального полипа. счет. В некоторых странах разрешены некоторые биологические препараты, в других странах действуют другие комбинации препаратов. Несмотря на неоднородность доступности биологических препаратов для лечения CRSwNP, объединение данных может привести к очень интересным результатам.
Целью исследования является сбор реальных данных по всему миру, которые уже собраны в национальных базах данных, объединение данных и знаний с целью улучшения ухода за отдельными пациентами и более эффективного использования больничных затрат на биологические препараты. и работа в области «персонализированной медицины».
Сравните результаты применения различных биологических препаратов в разных национальных реестрах при скрининге и наблюдении через 6 месяцев: Основные цели:
- Процесс Delphi, чтобы указать на жизнеспособную важность.
- Скорость и размер сокращения СНОТ-22
- Скорость и размер снижения NPS
- Скорость и размер снижения показателя заложенности носа (NCS)
- Скорость и размер обоняния увеличиваются.
- Ответ по шкале CTscan/Lund-Mackay
- Эволюция ответа по шкале ВАШ (пациенты)
- Биомаркеры 2-го типа при поступлении и во время исследования
- Процент (не)ответивших, определенный на основе критериев EUFOREA.
- Использование OCS (количество и частота)
- Частота и время (дни) с момента последней операции на носовых пазухах.
- Влияние биопрепаратов на сопутствующие заболевания (атопический дерматит, аллергический ринит, бронхиальная астма и непереносимость НПВП) у больных ХРСнНП
- Снижение потребности в Отривине или аналогичных препаратах.
- Различия между критериями включения биологических препаратов и различия между странами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В Дании исследуемая популяция состоит из пациентов, страдающих CRSwNP и получающих лечение биологическими препаратами, включенными в глобальный Датский/Национальный реестр дыхательных путей.
В других странах исследуемая популяция состоит из пациентов, страдающих CRSwNP и получающих лечение биологическими препаратами, которые включены в местные реестры.
Описание
Критерии включения:
- Симптомы CRSnNP
- Показания к биологическому лечению, предложенные EPOS/EUFOREA.
- Под наблюдением в течение 6 месяцев
Критерии исключения:
- Односторонние полипы
- Воспаление нетипа 2
- Лечение менее 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты из датского регистра глобальных авиалиний
Пациенты, включенные в Датский глобальный реестр авиалиний
|
Биологические препараты, включая меполизумаб, дупилумаб, омализумаб, тезепелумаб или будущие моноклональные антитела.
|
|
Пациенты из бельгийского реестра глобальных авиалиний
Пациенты, включенные в Бельгийский глобальный реестр авиалиний
|
Биологические препараты, включая меполизумаб, дупилумаб, омализумаб, тезепелумаб или будущие моноклональные антитела.
|
|
Пациенты из реестра глобальных авиалиний Нидерландов
Пациенты включены в реестр мировых авиалиний Нидерландов
|
Биологические препараты, включая меполизумаб, дупилумаб, омализумаб, тезепелумаб или будущие моноклональные антитела.
|
|
Пациенты из немецкого регистра глобальных авиалиний
Пациенты включены в немецкий реестр глобальных авиалиний
|
Биологические препараты, включая меполизумаб, дупилумаб, омализумаб, тезепелумаб или будущие моноклональные антитела.
|
|
Пациенты из швейцарского реестра глобальных авиалиний
Пациенты включены в швейцарский реестр глобальных авиалиний
|
Биологические препараты, включая меполизумаб, дупилумаб, омализумаб, тезепелумаб или будущие моноклональные антитела.
|
|
Пациенты из итальянского реестра глобальных авиалиний
Пациенты включены в итальянский реестр глобальных авиалиний
|
Биологические препараты, включая меполизумаб, дупилумаб, омализумаб, тезепелумаб или будущие моноклональные антитела.
|
|
Пациенты из португальского реестра глобальных авиалиний
Пациенты включены в Португальский реестр глобальных авиалиний
|
Биологические препараты, включая меполизумаб, дупилумаб, омализумаб, тезепелумаб или будущие моноклональные антитела.
|
|
Пациенты из финского реестра глобальных авиалиний
Пациенты включены в финский реестр глобальных авиалиний
|
Биологические препараты, включая меполизумаб, дупилумаб, омализумаб, тезепелумаб или будущие моноклональные антитела.
|
|
Пациенты из реестра глобальных авиалиний США
Пациенты включены в реестр глобальных авиалиний США
|
Биологические препараты, включая меполизумаб, дупилумаб, омализумаб, тезепелумаб или будущие моноклональные антитела.
|
|
Пациенты из австралийского реестра глобальных авиалиний
Пациенты включены в австралийский реестр глобальных авиалиний
|
Биологические препараты, включая меполизумаб, дупилумаб, омализумаб, тезепелумаб или будущие моноклональные антитела.
|
|
Пациенты из испанского реестра глобальных авиалиний
Пациенты, включенные в Испанский глобальный реестр авиалиний
|
Биологические препараты, включая меполизумаб, дупилумаб, омализумаб, тезепелумаб или будущие моноклональные антитела.
|
|
Пациенты из польского реестра глобальных авиалиний
Пациенты, включенные в Польский глобальный реестр авиалиний
|
Биологические препараты, включая меполизумаб, дупилумаб, омализумаб, тезепелумаб или будущие моноклональные антитела.
|
|
Пациенты из французского реестра глобальных авиалиний
Пациенты, включенные во Французский глобальный реестр авиалиний
|
Биологические препараты, включая меполизумаб, дупилумаб, омализумаб, тезепелумаб или будущие моноклональные антитела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки китайско-назального теста 22 (SNOTT22)
Временное ограничение: Наблюдение через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
На показатель успеха указывает значительное изменение качества жизни, связанное со здоровьем, связанное с назальными симптомами, измеренное с помощью опросника SNOT22.
|
Наблюдение через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
Изменение показателя полипов в носу (NPS)
Временное ограничение: Наблюдение через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Шкала NPS варьируется от 0 (нет полипа) до 4 (крупные полипы) для каждой ноздри.
Общий балл от 0 до 8.
|
Наблюдение через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Наблюдение через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Изменение ВАШ, связанное с назальными симптомами.
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 10.
Высокий балл указывает на ухудшение назальных симптомов.
|
Наблюдение через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
Изменение обонятельной функции
Временное ограничение: Наблюдение через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Изменение обонятельной функции измерялось с помощью Sniffin' Stick 16 синего цвета.
Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 16.
Оценка от 0 до 8 указывает на аносмию, от 8 до 11 — на гипосмию, а оценка > 11 — на нормосмию.
|
Наблюдение через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21020685
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .