- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06617754
Registro Internacional de CRSwNP Grave 2024-2028 (INVENT)
Registro Internacional Grave CRSwNP (INVENT) 2024-2028
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registros regionais ou nacionais avaliaram a eficácia de diferentes produtos biológicos na RSCcPN grave não controlada, coordenados por vários centros acadêmicos na Europa. Atualmente, esses registros não foram mesclados nem permitiram a comparação na eficácia na vida real entre os 3 anticorpos monoclonais diferentes (mepolizumabe, dupilumabe, omalizumabe) com mecanismo diferente que foi aprovado para a indicação de RSCcPN e o efeito do pólipo nasal pontuação. Alguns países permitem alguns dos diferentes medicamentos biológicos, outros países têm outras combinações de medicamentos. Apesar da heterogeneidade na disponibilidade de produtos biológicos para a indicação de RSCcPN, a fusão de dados pode levar a resultados muito interessantes.
O objetivo do estudo é coletar dados da vida real em todo o mundo, que já foram coletados em bancos de dados nacionais, para mesclar os dados e o conhecimento com o foco em um melhor atendimento aos pacientes individuais, no uso mais eficiente do custo hospitalar de produtos biológicos. e trabalhando pela “medicina personalizada”.
Comparar os resultados de diferentes produtos biológicos em diferentes registros nacionais, na triagem e no acompanhamento de 6 meses: Objetivos primários:
- Processo Delphi para apontar o viável de importância.
- A velocidade e o tamanho da redução do SNOT-22
- A velocidade e o tamanho da redução do NPS
- A velocidade e o tamanho da redução da pontuação de congestão nasal (NCS)
- A velocidade e o tamanho da pontuação do cheiro aumentam.
- A resposta da pontuação CTscan/Lund-Mackay
- A evolução da resposta na escala VAS (pacientes)
- Os biomarcadores Tipo 2 na entrada e durante o estudo
- As percentagens de (não)respondentes definidas com base nos critérios EUFOREA
- O uso de ACO (quantidade e frequência)
- A frequência e o tempo (dias) desde a última cirurgia sinusal
- O efeito de produtos biológicos nas comorbidades (dermatite atópica, rinite alérgica, asma e intolerância a AINEs) em pacientes com RSCcPN
- A necessidade reduzida de Otrivin ou medicamentos similares
- Diferenças entre critérios de inclusão para medicamentos biológicos e diferenças entre países.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Na Dinamarca, a população do estudo consiste em pacientes que sofrem de RSCcPN e tratados com tratamentos biológicos incluídos no registro dinamarquês/nacional de vias aéreas globais.
Nos demais países, a população do estudo consiste em pacientes com RSCcPN tratados com tratamentos biológicos incluídos nos Registros locais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sintomas de RSCcNP
- Indicação para tratamento biológico conforme sugerido por EPOS/EUFOREA
- Foram acompanhados por 6 meses
Critérios de exclusão:
- Pólipos unilaterais
- Inflamação não tipo 2
- Tratamento menos de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes do registro dinamarquês de vias aéreas globais
Pacientes incluídos no Registro Dinamarquês Global Airways
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Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
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Pacientes do registro belga de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro belga Global Airways
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Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
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Pacientes do registro holandês de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro holandês de vias aéreas globais
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Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
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Pacientes do registro alemão de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro alemão de vias aéreas globais
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Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
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Pacientes do registro suíço de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro suíço de companhias aéreas globais
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Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
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Pacientes do registro italiano de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro italiano de vias aéreas globais
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Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
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Doentes do registo português das vias aéreas globais
Pacientes incluídos no registo português das vias aéreas globais
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Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
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Pacientes do registro finlandês de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro finlandês de vias aéreas globais
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Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
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Pacientes do registro de companhias aéreas globais dos EUA
Pacientes incluídos no registro de vias aéreas globais dos EUA
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Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
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Pacientes do registro australiano de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro australiano de vias aéreas globais
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Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
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Pacientes do registro espanhol de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro espanhol Global Airways
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Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
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Pacientes do registro polonês de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro polonês Global Airways
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Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
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Pacientes do registro francês de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no Registro Francês Global Airways
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Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOTT22)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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A taxa de sucesso indicada por uma mudança significativa na qualidade de vida relacionada à saúde relacionada aos sintomas nasais medidos com o questionário SNOT22.
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Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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Alteração na pontuação do pólipo nasal (NPS)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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A escala NPS varia de 0 (sem pólipo) a 4 (pólipos grandes) para cada narina.
A pontuação total varia de 0 a 8.
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Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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Alteração na EVA relacionada aos sintomas nasais.
Pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 10.
Pontuação alta indica piores sintomas nasais
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Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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Mudança na função olfativa
Prazo: Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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Alteração na função olfativa medida com Sniffin' Stick 16 blue.
Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 16.
Uma pontuação entre 0-8 indica anosmia, uma pontuação entre 8-11 indica hiposmia e uma pontuação >11 indica normosmia.
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Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21020685
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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