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Registro Internacional de CRSwNP Grave 2024-2028 (INVENT)

6 de abril de 2025 atualizado por: Vibeke Backer

Registro Internacional Grave CRSwNP (INVENT) 2024-2028

O objetivo do estudo é coletar dados da vida real em todo o mundo, que já foram coletados em bancos de dados nacionais, para mesclar os dados e o conhecimento com o foco em um melhor atendimento aos pacientes individuais, no uso mais eficiente do custo hospitalar de produtos biológicos. e trabalhando pela “medicina personalizada”.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Registros regionais ou nacionais avaliaram a eficácia de diferentes produtos biológicos na RSCcPN grave não controlada, coordenados por vários centros acadêmicos na Europa. Atualmente, esses registros não foram mesclados nem permitiram a comparação na eficácia na vida real entre os 3 anticorpos monoclonais diferentes (mepolizumabe, dupilumabe, omalizumabe) com mecanismo diferente que foi aprovado para a indicação de RSCcPN e o efeito do pólipo nasal pontuação. Alguns países permitem alguns dos diferentes medicamentos biológicos, outros países têm outras combinações de medicamentos. Apesar da heterogeneidade na disponibilidade de produtos biológicos para a indicação de RSCcPN, a fusão de dados pode levar a resultados muito interessantes.

O objetivo do estudo é coletar dados da vida real em todo o mundo, que já foram coletados em bancos de dados nacionais, para mesclar os dados e o conhecimento com o foco em um melhor atendimento aos pacientes individuais, no uso mais eficiente do custo hospitalar de produtos biológicos. e trabalhando pela “medicina personalizada”.

Comparar os resultados de diferentes produtos biológicos em diferentes registros nacionais, na triagem e no acompanhamento de 6 meses: Objetivos primários:

  1. Processo Delphi para apontar o viável de importância.
  2. A velocidade e o tamanho da redução do SNOT-22
  3. A velocidade e o tamanho da redução do NPS
  4. A velocidade e o tamanho da redução da pontuação de congestão nasal (NCS)
  5. A velocidade e o tamanho da pontuação do cheiro aumentam.
  6. A resposta da pontuação CTscan/Lund-Mackay
  7. A evolução da resposta na escala VAS (pacientes)
  8. Os biomarcadores Tipo 2 na entrada e durante o estudo
  9. As percentagens de (não)respondentes definidas com base nos critérios EUFOREA
  10. O uso de ACO (quantidade e frequência)
  11. A frequência e o tempo (dias) desde a última cirurgia sinusal
  12. O efeito de produtos biológicos nas comorbidades (dermatite atópica, rinite alérgica, asma e intolerância a AINEs) em pacientes com RSCcPN
  13. A necessidade reduzida de Otrivin ou medicamentos similares
  14. Diferenças entre critérios de inclusão para medicamentos biológicos e diferenças entre países.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Na Dinamarca, a população do estudo consiste em pacientes que sofrem de RSCcPN e tratados com tratamentos biológicos incluídos no registro dinamarquês/nacional de vias aéreas globais.

Nos demais países, a população do estudo consiste em pacientes com RSCcPN tratados com tratamentos biológicos incluídos nos Registros locais.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sintomas de RSCcNP
  • Indicação para tratamento biológico conforme sugerido por EPOS/EUFOREA
  • Foram acompanhados por 6 meses

Critérios de exclusão:

  • Pólipos unilaterais
  • Inflamação não tipo 2
  • Tratamento menos de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do registro dinamarquês de vias aéreas globais
Pacientes incluídos no Registro Dinamarquês Global Airways
Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
Pacientes do registro belga de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro belga Global Airways
Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
Pacientes do registro holandês de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro holandês de vias aéreas globais
Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
Pacientes do registro alemão de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro alemão de vias aéreas globais
Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
Pacientes do registro suíço de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro suíço de companhias aéreas globais
Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
Pacientes do registro italiano de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro italiano de vias aéreas globais
Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
Doentes do registo português das vias aéreas globais
Pacientes incluídos no registo português das vias aéreas globais
Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
Pacientes do registro finlandês de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro finlandês de vias aéreas globais
Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
Pacientes do registro de companhias aéreas globais dos EUA
Pacientes incluídos no registro de vias aéreas globais dos EUA
Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
Pacientes do registro australiano de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro australiano de vias aéreas globais
Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
Pacientes do registro espanhol de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro espanhol Global Airways
Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
Pacientes do registro polonês de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no registro polonês Global Airways
Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais
Pacientes do registro francês de companhias aéreas globais
Pacientes incluídos no Registro Francês Global Airways
Medicamentos biológicos, incluindo Mepolizumabe, Dupilumabe, Omalizumabe, Tezepelumabe ou futuros anticorpos monoclonais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOTT22)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
A taxa de sucesso indicada por uma mudança significativa na qualidade de vida relacionada à saúde relacionada aos sintomas nasais medidos com o questionário SNOT22.
Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Alteração na pontuação do pólipo nasal (NPS)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
A escala NPS varia de 0 (sem pólipo) a 4 (pólipos grandes) para cada narina. A pontuação total varia de 0 a 8.
Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Alteração na EVA relacionada aos sintomas nasais. Pontuação mínima = 0 e pontuação máxima = 10. Pontuação alta indica piores sintomas nasais
Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Mudança na função olfativa
Prazo: Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Alteração na função olfativa medida com Sniffin' Stick 16 blue. Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 16. Uma pontuação entre 0-8 indica anosmia, uma pontuação entre 8-11 indica hiposmia e uma pontuação >11 indica normosmia.
Acompanhamento de 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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