Registro internacional de CRSwNP grave 2024-2028 (INVENT)
6 de abril de 2025 actualizado por: Vibeke Backer
Registro internacional de CRSwNP grave (INVENT) 2024-2028
El objetivo del estudio es recopilar datos de la vida real en todo el mundo, que ya se han recopilado en bases de datos nacionales, para fusionar los datos y el conocimiento con el objetivo de mejorar la atención de los pacientes individuales y hacer un uso más eficiente del coste hospitalario de los productos biológicos. y trabajando por la "medicina personalizada".
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registros regionales o nacionales han evaluado la eficacia de diferentes biológicos en RSCcNP grave no controlada coordinados por varios centros académicos en Europa. En la actualidad, estos registros no se han fusionado ni han permitido comparar la eficacia en la vida real entre los 3 diferentes anticuerpos monoclonales (mepolizumab, dupilumab, omalizumab) con diferente mecanismo que han sido aprobados para la indicación de RSCcNP y el efecto del pólipo nasal. puntaje. Algunos países permiten algunos de los diferentes medicamentos biológicos, otros países tienen otras combinaciones de medicamentos. A pesar de la heterogeneidad en la disponibilidad de productos biológicos para la indicación de RSCcNP, la combinación de datos podría conducir a resultados muy interesantes.
El objetivo del estudio es recopilar datos de la vida real en todo el mundo, que ya se han recopilado en bases de datos nacionales, para fusionar los datos y el conocimiento con el objetivo de mejorar la atención de los pacientes individuales y hacer un uso más eficiente del coste hospitalario de los productos biológicos. y trabajando por la "medicina personalizada".
Comparar los resultados de diferentes productos biológicos en diferentes registros nacionales, en la selección y en el seguimiento a los 6 meses: Objetivos principales:
- Proceso Delphi para señalar lo viable de importancia.
- La velocidad y el tamaño de la reducción de SNOT-22.
- La velocidad y el tamaño de la reducción de NPS
- La velocidad y el tamaño de la reducción de la puntuación de congestión nasal (NCS)
- La velocidad y el tamaño de la puntuación del olfato aumentan.
- La respuesta de la puntuación CTscan/Lund-Mackay
- La evolución de la respuesta en la escala VAS (pacientes)
- Los biomarcadores tipo 2 al inicio y durante el estudio.
- Los porcentajes de (no) respondedores definidos según los criterios de EUFOREA
- El uso de OCS (cantidad y frecuencia)
- La frecuencia y el tiempo (días) desde la última cirugía de los senos nasales.
- El efecto de los productos biológicos sobre las comorbilidades (dermatitis atópica, rinitis alérgica, asma e intolerancia a los AINE) en pacientes con RSCcNP
- Personas con menor necesidad de Otrivin o medicamentos similares.
- Diferencias entre criterios de inclusión de medicamentos biológicos y diferencias entre países.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En Dinamarca, la población de estudio está formada por pacientes que padecen RSCwNP y tratados con tratamientos biológicos incluidos en el registro nacional/danés global de vías respiratorias.
En el resto de países, la población de estudio está formada por pacientes que padecen RSCcNP y tratados con tratamientos biológicos que están incluidos en los Registros locales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de RSCcNP
- Indicación de tratamiento biológico según lo sugerido por EPOS/EUFOREA
- Han sido seguidos durante 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Pólipos unilaterales
- Inflamación no tipo 2
- Tratamiento menos de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes del registro danés de vías respiratorias globales.
Pacientes incluidos en el Registro Danés Global Airways
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Medicamentos biológicos que incluyen Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuros anticuerpos monoclonales.
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Pacientes del registro belga de vías respiratorias globales.
Pacientes incluidos en el Registro Belga de Global Airways
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Medicamentos biológicos que incluyen Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuros anticuerpos monoclonales.
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Pacientes del registro holandés de vías respiratorias globales.
Pacientes incluidos en el registro holandés de vías respiratorias globales.
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Medicamentos biológicos que incluyen Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuros anticuerpos monoclonales.
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Pacientes del registro alemán de vías respiratorias globales.
Pacientes incluidos en el registro alemán de vías respiratorias globales.
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Medicamentos biológicos que incluyen Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuros anticuerpos monoclonales.
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Pacientes del registro suizo de vías respiratorias globales.
Pacientes incluidos en el registro suizo de vías respiratorias globales.
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Medicamentos biológicos que incluyen Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuros anticuerpos monoclonales.
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Pacientes del registro italiano de vías respiratorias globales.
Pacientes incluidos en el registro italiano de vías respiratorias globales.
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Medicamentos biológicos que incluyen Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuros anticuerpos monoclonales.
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Pacientes del registro portugués de vías aéreas globales
Pacientes incluidos en el registro portugués de vías respiratorias globales.
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Medicamentos biológicos que incluyen Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuros anticuerpos monoclonales.
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Pacientes del registro finlandés de vías respiratorias globales.
Pacientes incluidos en el registro finlandés de vías respiratorias globales.
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Medicamentos biológicos que incluyen Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuros anticuerpos monoclonales.
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Pacientes del registro estadounidense de vías respiratorias globales.
Pacientes incluidos en el registro estadounidense de vías respiratorias globales
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Medicamentos biológicos que incluyen Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuros anticuerpos monoclonales.
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Pacientes del registro australiano de vías respiratorias globales.
Pacientes incluidos en el registro australiano de vías respiratorias globales.
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Medicamentos biológicos que incluyen Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuros anticuerpos monoclonales.
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Pacientes del registro español de vías aéreas globales
Pacientes incluidos en el Registro Español de Global Airways
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Medicamentos biológicos que incluyen Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuros anticuerpos monoclonales.
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Pacientes del registro polaco de vías aéreas globales
Pacientes incluidos en el Registro Polaco de Global Airways
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Medicamentos biológicos que incluyen Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuros anticuerpos monoclonales.
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Pacientes del registro francés de vías respiratorias globales.
Pacientes incluidos en el Registro Francés Global Airways
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Medicamentos biológicos que incluyen Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab o futuros anticuerpos monoclonales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOTT22)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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La tasa de éxito indicó un cambio significativo en la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con los síntomas nasales medidos con el cuestionario SNOT22.
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Seguimiento a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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Cambio en la puntuación de pólipos nasales (NPS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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La escala NPS varía de 0 (sin pólipos) a 4 (pólipos grandes) para cada fosa nasal.
La puntuación total oscila entre 0 y 8.
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Seguimiento a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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Cambio en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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Cambio en VAS relacionado con síntomas nasales.
Puntuación mínima = 0 y puntuación máxima = 10.
Una puntuación alta indica peores síntomas nasales
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Seguimiento a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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Cambio en la función olfativa.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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Cambio en la función olfativa medida con Sniffin' Stick 16 blue.
Puntuación mínima = 0. Puntuación máxima = 16.
Una puntuación entre 0 y 8 indica anosmia, una puntuación entre 8 y 11 indica hiposmia y una puntuación >11 indica normosmia.
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Seguimiento a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21020685
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .