Internationaal Ernstig CRSwNP-register 2024-2028 (INVENT)
6 april 2025 bijgewerkt door: Vibeke Backer
Internationaal Ernstig CRSwNP-register (INVENT) 2024-2028
Het doel van het onderzoek is om wereldwijd praktijkgegevens te verzamelen, die al zijn verzameld in nationale databases, om de gegevens en de kennis samen te voegen met de focus op betere zorg voor de individuele patiënten en een efficiënter gebruik van de ziekenhuiskosten van biologische geneesmiddelen. en werken aan "gepersonaliseerde geneeskunde".
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale of nationale registers hebben de werkzaamheid van verschillende biologische geneesmiddelen bij ernstige ongecontroleerde CRSwNP geëvalueerd, gecoördineerd door verschillende academische centra in Europa. Momenteel zijn deze registers niet samengevoegd, noch is een vergelijking in de praktijk van de werkzaamheid mogelijk tussen de 3 verschillende monoklonale antilichamen (mepolizumab, dupilumab, omalizumab) met verschillende mechanismen die zijn goedgekeurd voor de indicatie van CRSwNP en het effect van de neuspoliepen. scoren. Sommige landen hebben ruimte voor enkele van de verschillende biologische medicijnen, andere landen hebben andere combinaties van de medicijnen. Ondanks de heterogeniteit in de beschikbaarheid van biologische geneesmiddelen voor de indicatie van CRSwNP, zou het samenvoegen van gegevens tot zeer interessante resultaten kunnen leiden.
Het doel van het onderzoek is om wereldwijd praktijkgegevens te verzamelen, die al zijn verzameld in nationale databases, om de gegevens en de kennis samen te voegen met de focus op betere zorg voor de individuele patiënten en een efficiënter gebruik van de ziekenhuiskosten van biologische geneesmiddelen. en werken aan "gepersonaliseerde geneeskunde".
Vergelijk de resultaten van verschillende biologische geneesmiddelen in verschillende nationale registers, bij screening en follow-up na zes maanden: Primaire doelstellingen:
- Delphi-proces om te wijzen op het levensvatbare van belang.
- De snelheid en omvang van SNOT-22-reductie
- De snelheid en omvang van NPS-reductie
- De snelheid en omvang van de vermindering van de neusverstoppingsscore (NCS).
- De snelheid en omvang van de geurscore nemen toe.
- De CTscan/Lund-Mackay-scorerespons
- De evolutie van de respons op VAS-schaal (patiënten)
- De Type 2 biomarkers bij binnenkomst en tijdens het onderzoek
- De (non)responderpercentages gedefinieerd op basis van EUFOREA-criteria
- Het gebruik van OCS (hoeveelheid en frequentie)
- De frequentie en tijd (dagen) sinds de laatste sinusoperatie
- Het effect van biologische geneesmiddelen op comorbiditeiten (atopische dermatitis, allergische rhinitis, astma en NSAID-intolerantie) bij patiënten met CRSwNP
- De verminderde behoefte aan Otrivin of soortgelijke medicijnen
- Verschillen tussen inclusiecriteria voor biologische geneesmiddelen, en verschillen tussen landen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In Denemarken bestaat de onderzoekspopulatie uit patiënten die lijden aan CRSwNP en worden behandeld met biologische behandelingen die zijn opgenomen in het Deense/nationale register van de mondiale luchtwegen.
In de andere landen bestaat de onderzoekspopulatie uit patiënten die lijden aan CRSwNP en worden behandeld met biologische behandelingen, die zijn opgenomen in lokale registers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van CRSwNP
- Indicatie voor biologische behandeling zoals voorgesteld door EPOS/EUFOREA
- Werd 6 maanden gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Eenzijdige poliepen
- Niet-Type-2-ontsteking
- Behandeling korter dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten uit het Deense register van mondiale luchtwegen
Patiënten opgenomen in het Danish Global Airways Registry
|
Biologische geneesmiddelen, waaronder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab of toekomstige monoklonale antilichamen
|
|
Patiënten uit het Belgische register van mondiale luchtwegen
Patiënten opgenomen in het Belgian Global Airways Registry
|
Biologische geneesmiddelen, waaronder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab of toekomstige monoklonale antilichamen
|
|
Patiënten uit het Nederlandse register van mondiale luchtwegen
Patiënten opgenomen in het Nederlandse register van mondiale luchtwegen
|
Biologische geneesmiddelen, waaronder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab of toekomstige monoklonale antilichamen
|
|
Patiënten uit het Duitse register van mondiale luchtwegen
Patiënten opgenomen in het Duitse register van mondiale luchtwegen
|
Biologische geneesmiddelen, waaronder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab of toekomstige monoklonale antilichamen
|
|
Patiënten uit het Zwitserse register van mondiale luchtwegen
Patiënten opgenomen in het Zwitserse register van mondiale luchtwegen
|
Biologische geneesmiddelen, waaronder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab of toekomstige monoklonale antilichamen
|
|
Patiënten uit het Italiaanse register van mondiale luchtwegen
Patiënten opgenomen in het Italiaanse register van mondiale luchtwegen
|
Biologische geneesmiddelen, waaronder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab of toekomstige monoklonale antilichamen
|
|
Patiënten uit het Portugese register van mondiale luchtwegen
Patiënten opgenomen in het Portugese register van mondiale luchtwegen
|
Biologische geneesmiddelen, waaronder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab of toekomstige monoklonale antilichamen
|
|
Patiënten uit het Finse register van mondiale luchtwegen
Patiënten opgenomen in het Finse register van mondiale luchtwegen
|
Biologische geneesmiddelen, waaronder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab of toekomstige monoklonale antilichamen
|
|
Patiënten uit het Amerikaanse register van mondiale luchtwegen
Patiënten opgenomen in het Amerikaanse register van mondiale luchtwegen
|
Biologische geneesmiddelen, waaronder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab of toekomstige monoklonale antilichamen
|
|
Patiënten uit het Australische register van mondiale luchtwegen
Patiënten opgenomen in het Australische register van mondiale luchtwegen
|
Biologische geneesmiddelen, waaronder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab of toekomstige monoklonale antilichamen
|
|
Patiënten uit het Spaanse register van mondiale luchtwegen
Patiënten opgenomen in het Spanish Global Airways Registry
|
Biologische geneesmiddelen, waaronder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab of toekomstige monoklonale antilichamen
|
|
Patiënten uit het Poolse register van mondiale luchtwegen
Patiënten opgenomen in het Polish Global Airways Registry
|
Biologische geneesmiddelen, waaronder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab of toekomstige monoklonale antilichamen
|
|
Patiënten uit het Franse register van mondiale luchtwegen
Patiënten opgenomen in het Franse Global Airways Registry
|
Biologische geneesmiddelen, waaronder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab of toekomstige monoklonale antilichamen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOTT22).
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden follow-up
|
Het succespercentage dat wordt aangegeven door een significante verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerelateerd aan neussymptomen, gemeten met de vragenlijst SNOT22.
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden follow-up
|
|
Verandering in neuspoliepscore (NPS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden follow-up
|
De NPS-schaal loopt van 0 (geen poliep) tot 4 (grote poliepen) voor elk neusgat.
De totaalscore varieert van 0-8.
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden follow-up
|
|
Verandering in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden follow-up
|
Verandering in VAS gerelateerd aan neussymptomen.
Minimale score = 0 en maximale score = 10.
Een hoge score duidt op ergere neusklachten
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden follow-up
|
|
Verandering in de reukfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden follow-up
|
Verandering in de reukfunctie gemeten met Sniffin' Stick 16 blauw.
Minimale score = 0. Maximale score = 16.
Een score tussen 0-8 duidt op anosmie, een score tussen 8-11 duidt op hyposmie en een score >11 duidt op normosmie.
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21020685
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .