Mezinárodní registr závažných CRSwNP 2024-2028 (INVENT)
6. dubna 2025 aktualizováno: Vibeke Backer
Mezinárodní registr SEVERE CRSwNP (INVENT) 2024–2028
Cílem studie je shromáždit celosvětově reálná data, která již byla shromážděna v národních databázích, sloučit data a poznatky se zaměřením na lepší péči o jednotlivé pacienty, efektivnější využití nákladů nemocnice na biologická léčiva a pracuje pro „personalizovanou medicínu“.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regionální nebo národní registry vyhodnotily účinnost různých biologických látek u závažného nekontrolovaného CRSwNP koordinovaného několika akademickými centry v Evropě. V současné době nejsou tyto registry sloučeny ani neumožňují srovnání v reálné účinnosti mezi 3 různými monoklonálními protilátkami (mepolizumab, dupilumab, omalizumab) s různým mechanismem, který byl schválen pro indikaci CRSwNP a efekt nosního polypu skóre. Některé země mají povolenku pro některé z různých biologických léků, jiné země mají jiné kombinace léků. Navzdory heterogenitě dostupnosti biologických látek pro indikaci CRSwNP může sloučení dat vést k velmi zajímavým výsledkům.
Cílem studie je shromáždit celosvětově reálná data, která již byla shromážděna v národních databázích, sloučit data a poznatky se zaměřením na lepší péči o jednotlivé pacienty, efektivnější využití nákladů nemocnice na biologická léčiva a pracuje pro „personalizovanou medicínu“.
Porovnejte výsledky různých biologických léčiv v různých národních registrech při screeningu a 6měsíčním sledování: Primární cíle:
- Delphi proces ukázat na životaschopné důležitosti.
- Rychlost a velikost redukce SNOT-22
- Rychlost a velikost redukce NPS
- Snížení rychlosti a velikosti skóre nazální kongesce (NCS).
- Zvyšuje se rychlost a velikost čichu.
- Odezva skóre CTscan/Lund-Mackay
- Vývoj odezvy na stupnici VAS (pacienti)
- Biomarkery typu 2 při vstupu do studie a během studie
- Procenta (ne)odpovídajících definovaných na základě kritérií EUFOREA
- Použití OCS (množství a frekvence)
- Frekvence a čas (dny) od poslední operace dutin
- Vliv biologických léků na komorbidity (atopická dermatitida, alergická rýma, astma a intolerance NSAID) u pacientů s CRSwNP
- Snížená potřeba Otrivinu nebo podobných léků
- Rozdíly mezi zařazovacími kritérii pro biologické léky a rozdíly mezi zeměmi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V Dánsku se studijní populace skládá z pacientů trpících CRSwNP a léčených biologickou léčbou zahrnutou v globálním dánském/národním registru dýchacích cest.
V ostatních zemích se studijní populace skládá z pacientů trpících CRSwNP a léčených biologickou léčbou, kteří jsou zahrnuti v místních registrech.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Příznaky CRSwNP
- Indikace pro biologickou léčbu podle doporučení EPOS/EUFOREA
- Byly sledovány 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jednostranné polypy
- Zánět jiného typu než 2
- Léčba méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti z dánského registru globálních dýchacích cest
Pacienti zařazení do Dánského globálního leteckého registru
|
Biologické léky včetně mepolizumabu, dupilumabu, omalizumabu, tezepelumabu nebo budoucích monoklonálních protilátek
|
|
Pacienti z belgického registru globálních dýchacích cest
Pacienti zařazení do Belgian Global Airways Registry
|
Biologické léky včetně mepolizumabu, dupilumabu, omalizumabu, tezepelumabu nebo budoucích monoklonálních protilátek
|
|
Pacienti z nizozemského registru globálních dýchacích cest
Pacienti zařazení do nizozemského registru globálních dýchacích cest
|
Biologické léky včetně mepolizumabu, dupilumabu, omalizumabu, tezepelumabu nebo budoucích monoklonálních protilátek
|
|
Pacienti z německého registru globálních dýchacích cest
Pacienti zařazení do německého registru globálních dýchacích cest
|
Biologické léky včetně mepolizumabu, dupilumabu, omalizumabu, tezepelumabu nebo budoucích monoklonálních protilátek
|
|
Pacienti ze švýcarského registru globálních dýchacích cest
Pacienti zařazení do švýcarského registru globálních dýchacích cest
|
Biologické léky včetně mepolizumabu, dupilumabu, omalizumabu, tezepelumabu nebo budoucích monoklonálních protilátek
|
|
Pacienti z italského registru globálních dýchacích cest
Pacienti zařazení do italského registru globálních dýchacích cest
|
Biologické léky včetně mepolizumabu, dupilumabu, omalizumabu, tezepelumabu nebo budoucích monoklonálních protilátek
|
|
Pacienti z portugalského registru globálních dýchacích cest
Pacienti zařazení do portugalského registru globálních dýchacích cest
|
Biologické léky včetně mepolizumabu, dupilumabu, omalizumabu, tezepelumabu nebo budoucích monoklonálních protilátek
|
|
Pacienti z finského registru globálních dýchacích cest
Pacienti zařazení do finského registru globálních dýchacích cest
|
Biologické léky včetně mepolizumabu, dupilumabu, omalizumabu, tezepelumabu nebo budoucích monoklonálních protilátek
|
|
Pacienti z amerického registru globálních dýchacích cest
Pacienti zařazení do amerického registru globálních dýchacích cest
|
Biologické léky včetně mepolizumabu, dupilumabu, omalizumabu, tezepelumabu nebo budoucích monoklonálních protilátek
|
|
Pacienti z australského registru globálních dýchacích cest
Pacienti zařazení do australského registru globálních dýchacích cest
|
Biologické léky včetně mepolizumabu, dupilumabu, omalizumabu, tezepelumabu nebo budoucích monoklonálních protilátek
|
|
Pacienti ze španělského registru globálních dýchacích cest
Pacienti zařazení do španělského Global Airways Registry
|
Biologické léky včetně mepolizumabu, dupilumabu, omalizumabu, tezepelumabu nebo budoucích monoklonálních protilátek
|
|
Pacienti z polského registru globálních dýchacích cest
Pacienti zařazení do polského Global Airways Registry
|
Biologické léky včetně mepolizumabu, dupilumabu, omalizumabu, tezepelumabu nebo budoucích monoklonálních protilátek
|
|
Pacienti z francouzského registru globálních dýchacích cest
Pacienti zařazení do francouzského Global Airways Registry
|
Biologické léky včetně mepolizumabu, dupilumabu, omalizumabu, tezepelumabu nebo budoucích monoklonálních protilátek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre The Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOTT22).
Časové okno: Sledování 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
Míra úspěšnosti indikovaná významnou změnou kvality života související se zdravím související s nosními příznaky měřená dotazníkem SNOT22.
|
Sledování 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
|
Změna skóre nosních polypů (NPS)
Časové okno: Sledování 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
Stupnice NPS se pohybuje od 0 (žádný polyp) do 4 (velké polypy) pro každou nosní dírku.
Celkové skóre se pohybovalo od 0-8.
|
Sledování 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
|
Změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Sledování 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
Změna VAS související s nosními příznaky.
Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 10.
Vysoké skóre ukazuje na horší nosní příznaky
|
Sledování 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
|
Změna čichové funkce
Časové okno: Sledování 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
Změna čichové funkce měřená pomocí Sniffin' Stick 16 blue.
Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 16.
Skóre mezi 0-8 znamená anosmii, skóre mezi 8-11 znamená hyposmii a skóre >11 znamená normosmii.
|
Sledování 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21020685
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biologické léky
-
Anne Estrup OlesenUniversity College of Northern DenmarkAktivní, ne náborHyperaktivní močový měchýř | Odpisování | PIMSDánsko