Międzynarodowy rejestr poważnych CRSwNP 2024-2028 (INVENT)
6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Vibeke Backer
Międzynarodowy Rejestr Poważnych CRSwNP (INVENT) 2024-2028
Celem badania jest zebranie rzeczywistych danych z całego świata, które zostały już zgromadzone w krajowych bazach danych, w celu połączenia danych i wiedzy w celu zapewnienia lepszej opieki nad indywidualnymi pacjentami, bardziej efektywnego wykorzystania kosztów szpitalnych leków biologicznych i praca dla „medycyny spersonalizowanej”.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W rejestrach regionalnych lub krajowych oceniano skuteczność różnych leków biologicznych w leczeniu ciężkiego, niekontrolowanego CRSwNP, koordynowanego przez kilka ośrodków akademickich w Europie. Obecnie rejestry te nie zostały połączone ani nie pozwoliły na porównanie rzeczywistej skuteczności 3 różnych przeciwciał monoklonalnych (mepolizumab, dupilumab, omalizumab) o różnym mechanizmie, który został zatwierdzony do wskazania CRSwNP i wpływu polipa nosa wynik. W niektórych krajach dopuszcza się niektóre różne leki biologiczne, w innych stosuje się inne kombinacje leków. Pomimo niejednorodności dostępności leków biologicznych we wskazaniu CRSwNP, połączenie danych może prowadzić do bardzo interesujących wyników.
Celem badania jest zebranie rzeczywistych danych z całego świata, które zostały już zgromadzone w krajowych bazach danych, w celu połączenia danych i wiedzy w celu zapewnienia lepszej opieki nad indywidualnymi pacjentami, bardziej efektywnego wykorzystania kosztów szpitalnych leków biologicznych i praca dla „medycyny spersonalizowanej”.
Porównaj wyniki stosowania różnych leków biologicznych w różnych rejestrach krajowych, podczas badań przesiewowych i 6-miesięcznej obserwacji: Główne cele:
- Proces Delphi wskazujący na realne znaczenie.
- Szybkość i rozmiar redukcji SNOT-22
- Szybkość i wielkość redukcji NPS
- Szybkość i wielkość redukcji przekrwienia nosa (NCS).
- Zwiększa się szybkość i wielkość wyczuwalnego zapachu.
- Odpowiedź punktowa CTscan/Lund-Mackay
- Ewolucja odpowiedzi w skali VAS (pacjenci)
- Biomarkery typu 2 na wejściu i podczas badania
- Odsetek osób (nie) odpowiadających zdefiniowany na podstawie kryteriów EUFOREA
- Stosowanie OCS (ilość i częstotliwość)
- Częstotliwość i czas (dni) od ostatniej operacji zatok
- Wpływ leków biologicznych na choroby współistniejące (atopowe zapalenie skóry, alergiczny nieżyt nosa, astma i nietolerancja NLPZ) u pacjentów z CRSwNP
- Zmniejszona potrzeba Otrivin lub podobnych leków
- Różnice między kryteriami włączenia leków biologicznych i różnice między krajami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W Danii badana populacja składała się z pacjentów cierpiących na CRSwNP i leczonych metodami biologicznymi ujętych w globalnym duńskim/krajowym rejestrze dróg oddechowych.
W pozostałych krajach badaną populację stanowili pacjenci cierpiący na CRSwNP i leczeni metodami biologicznymi, wpisani do lokalnych rejestrów.
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawy CRSwNP
- Wskazanie do leczenia biologicznego zgodnie z sugestią EPOS/EUFOREA
- Obserwowano przez 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Jednostronne polipy
- Zapalenie inne niż typu 2
- Leczenie krócej niż 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z duńskiego rejestru światowych dróg oddechowych
Pacjenci wpisani do Duńskiego Globalnego Rejestru Linii Lotniczych
|
Leki biologiczne, w tym mepolizumab, dupilumab, omalizumab, tezepelumab lub przyszłe przeciwciała monoklonalne
|
|
Pacjenci z belgijskiego rejestru globalnych dróg oddechowych
Pacjenci wpisani do belgijskiego globalnego rejestru linii lotniczych
|
Leki biologiczne, w tym mepolizumab, dupilumab, omalizumab, tezepelumab lub przyszłe przeciwciała monoklonalne
|
|
Pacjenci z holenderskiego rejestru globalnych dróg oddechowych
Pacjenci wpisani do holenderskiego rejestru światowych dróg oddechowych
|
Leki biologiczne, w tym mepolizumab, dupilumab, omalizumab, tezepelumab lub przyszłe przeciwciała monoklonalne
|
|
Pacjenci z niemieckiego rejestru światowych dróg oddechowych
Pacjenci wpisani do niemieckiego rejestru światowych dróg oddechowych
|
Leki biologiczne, w tym mepolizumab, dupilumab, omalizumab, tezepelumab lub przyszłe przeciwciała monoklonalne
|
|
Pacjenci ze szwajcarskiego rejestru globalnych dróg oddechowych
Pacjenci wpisani do szwajcarskiego rejestru światowych dróg oddechowych
|
Leki biologiczne, w tym mepolizumab, dupilumab, omalizumab, tezepelumab lub przyszłe przeciwciała monoklonalne
|
|
Pacjenci z włoskiego rejestru globalnych dróg oddechowych
Pacjenci wpisani do włoskiego rejestru światowych dróg oddechowych
|
Leki biologiczne, w tym mepolizumab, dupilumab, omalizumab, tezepelumab lub przyszłe przeciwciała monoklonalne
|
|
Pacjenci z portugalskiego rejestru globalnych dróg oddechowych
Pacjenci wpisani do portugalskiego rejestru światowych dróg oddechowych
|
Leki biologiczne, w tym mepolizumab, dupilumab, omalizumab, tezepelumab lub przyszłe przeciwciała monoklonalne
|
|
Pacjenci z fińskiego rejestru globalnych dróg oddechowych
Pacjenci wpisani do fińskiego rejestru światowych dróg oddechowych
|
Leki biologiczne, w tym mepolizumab, dupilumab, omalizumab, tezepelumab lub przyszłe przeciwciała monoklonalne
|
|
Pacjenci z amerykańskiego rejestru globalnych dróg oddechowych
Pacjenci wpisani do amerykańskiego rejestru globalnych dróg oddechowych
|
Leki biologiczne, w tym mepolizumab, dupilumab, omalizumab, tezepelumab lub przyszłe przeciwciała monoklonalne
|
|
Pacjenci z australijskiego rejestru globalnych dróg oddechowych
Pacjenci wpisani do australijskiego rejestru globalnych dróg oddechowych
|
Leki biologiczne, w tym mepolizumab, dupilumab, omalizumab, tezepelumab lub przyszłe przeciwciała monoklonalne
|
|
Pacjenci z hiszpańskiego rejestru światowych dróg oddechowych
Pacjenci wpisani do Hiszpańskiego Globalnego Rejestru Linii Lotniczych
|
Leki biologiczne, w tym mepolizumab, dupilumab, omalizumab, tezepelumab lub przyszłe przeciwciała monoklonalne
|
|
Pacjenci z polskiego rejestru światowych dróg oddechowych
Pacjenci wpisani do Polskiego Globalnego Rejestru Linii Lotniczych
|
Leki biologiczne, w tym mepolizumab, dupilumab, omalizumab, tezepelumab lub przyszłe przeciwciała monoklonalne
|
|
Pacjenci z francuskiego rejestru światowych dróg oddechowych
Pacjenci wpisani do francuskiego globalnego rejestru linii lotniczych
|
Leki biologiczne, w tym mepolizumab, dupilumab, omalizumab, tezepelumab lub przyszłe przeciwciała monoklonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w teście wyników chińsko-nosowych 22 (SNOTT22).
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia wskazywany jest przez istotną zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem związaną z objawami nosowymi mierzonymi kwestionariuszem SNOT22.
|
Okres obserwacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w zakresie polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
Skala NPS waha się od 0 (brak polipów) do 4 (duże polipy) dla każdego nozdrza.
Łączny wynik od 0 do 8.
|
Okres obserwacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
|
Zmiana skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
Zmiana VAS związana z objawami ze strony nosa.
Minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 10.
Wysoki wynik oznacza gorsze objawy ze strony nosa
|
Okres obserwacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji węchowej
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
Zmiana funkcji węchowej mierzona za pomocą Sniffin' Stick 16 blue.
Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 16.
Wynik od 0 do 8 wskazuje na anosmię, wynik od 8 do 11 wskazuje na hiposmię, a wynik > 11 wskazuje na normosmię.
|
Okres obserwacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21020685
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .