Kansainvälinen vakava CRSwNP-rekisteri 2024-2028 (INVENT)
sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Vibeke Backer
Kansainvälinen SeVerE CRSwNP -rekisteri (INVENT) 2024-2028
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä maailmanlaajuisesti tosielämän dataa, joka on jo kerätty kansallisiin tietokantoihin, yhdistää data ja tieto keskittyen yksittäisten potilaiden parempaan hoitoon, biologisten lääkkeiden sairaalakustannusten tehokkaampaan hyödyntämiseen. ja työskentelee "henkilökohtaisen lääketieteen" parissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueelliset tai kansalliset rekisterit ovat arvioineet eri biologisten aineiden tehokkuutta vaikeassa kontrolloimattomassa CRSwNP:ssä, jota koordinoivat useat akateemiset keskukset Euroopassa. Tällä hetkellä näitä rekistereitä ei ole yhdistetty eikä niissä ole mahdollista verrata todellista tehokkuutta kolmen erilaisen monoklonaalisen vasta-aineen (mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi) välillä, joilla on erilainen mekanismi ja jotka on hyväksytty CRSwNP:n ja nenäpolyypin vaikutuksen indikaatioon. pisteet. Joissakin maissa on sallittua käyttää joitakin erilaisia biologisia lääkkeitä, toisissa maissa on muita lääkkeiden yhdistelmiä. Huolimatta biologisten aineiden saatavuuden heterogeenisyydestä CRSwNP:n indikaatioon, tietojen yhdistäminen voi johtaa erittäin mielenkiintoisiin tuloksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä maailmanlaajuisesti tosielämän dataa, joka on jo kerätty kansallisiin tietokantoihin, yhdistää data ja tieto keskittyen yksittäisten potilaiden parempaan hoitoon, biologisten lääkkeiden sairaalakustannusten tehokkaampaan hyödyntämiseen. ja työskentelee "henkilökohtaisen lääketieteen" parissa.
Vertaa eri biologisten aineiden tuloksia eri kansallisissa rekistereissä, seulonnassa ja 6 kuukauden seurannassa: Päätavoitteet:
- Delphi-prosessi osoittaa elinkelpoisen tärkeän.
- SNOT-22 pienennyksen nopeus ja koko
- NPS-vähennyksen nopeus ja koko
- Nenän tukkoisuuspisteiden (NCS) vähentämisen nopeus ja koko
- Hajupisteiden nopeus ja koko kasvavat.
- CTscan/Lund-Mackay-pisteiden vastaus
- Vasteen kehitys VAS-asteikolla (potilaat)
- Tyypin 2 biomarkkerit sisäänkäynnissä ja tutkimuksen aikana
- EUFOREA-kriteerien perusteella määritellyt (ei)vastaajien prosenttiosuudet
- OCS:n käyttö (määrä ja taajuus)
- Taajuus ja aika (päiviä) edellisestä poskionteloleikkauksesta
- Biologisten aineiden vaikutus rinnakkaissairauksiin (atooppinen ihottuma, allerginen nuha, astma ja NSAID-intoleranssi) potilailla, joilla on CRSwNP
- Otrivinin tai vastaavien lääkkeiden tarve on vähentynyt
- Erot biologisten lääkkeiden sisällyttämiskriteerien välillä ja erot maiden välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tanskassa tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka kärsivät CRSwNP:stä ja joita hoidetaan biologisilla hoidoilla, jotka sisältyvät maailmanlaajuiseen hengitysteiden Tanskan/kansalliseen rekisteriin.
Muissa maissa tutkimuspopulaatio koostuu paikallisissa rekistereissä olevista potilaista, jotka kärsivät CRSwNP:stä ja joita hoidetaan biologisilla hoidoilla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- CRSwNP:n oireet
- EPOS/EUFOREA:n ehdottama käyttöaihe biologiselle hoidolle
- On seurattu 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Yksipuoliset polyypit
- Ei-tyypin 2 tulehdus
- Hoito alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat Tanskan maailmanlaajuisten hengitysteiden rekisteristä
Danish Global Airways -rekisteriin sisältyvät potilaat
|
Biologiset lääkkeet, mukaan lukien mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tulevat monoklonaaliset vasta-aineet
|
|
Potilaat Belgian maailmanlaajuisten ilmateiden rekisteristä
Belgian Global Airways -rekisterissä olevat potilaat
|
Biologiset lääkkeet, mukaan lukien mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tulevat monoklonaaliset vasta-aineet
|
|
Potilaat Alankomaiden maailmanlaajuisten hengitysteiden rekisteristä
Potilaat, jotka sisältyvät Alankomaiden maailmanlaajuiseen hengitysteiden rekisteriin
|
Biologiset lääkkeet, mukaan lukien mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tulevat monoklonaaliset vasta-aineet
|
|
Potilaat Saksan maailmanlaajuisen hengitysteiden rekisteristä
Potilaat, jotka sisältyvät Saksan maailmanlaajuiseen hengitysteiden rekisteriin
|
Biologiset lääkkeet, mukaan lukien mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tulevat monoklonaaliset vasta-aineet
|
|
Potilaat Sveitsin maailmanlaajuisten hengitysteiden rekisteristä
Potilaat, jotka sisältyvät Sveitsin maailmanlaajuiseen hengitysteiden rekisteriin
|
Biologiset lääkkeet, mukaan lukien mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tulevat monoklonaaliset vasta-aineet
|
|
Potilaat Italian maailmanlaajuisen hengitysteiden rekisteristä
Potilaat, jotka sisältyvät Italian maailmanlaajuiseen hengitysteiden rekisteriin
|
Biologiset lääkkeet, mukaan lukien mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tulevat monoklonaaliset vasta-aineet
|
|
Potilaat Portugalin maailmanlaajuisten ilmateiden rekisteristä
Potilaat, jotka sisältyvät Portugalin maailmanlaajuiseen ilmatierekisteriin
|
Biologiset lääkkeet, mukaan lukien mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tulevat monoklonaaliset vasta-aineet
|
|
Potilaat Suomen maailmanlaajuisesta ilmatierekisteristä
Potilaat, jotka kuuluvat Suomen kansainväliseen ilmatierekisteriin
|
Biologiset lääkkeet, mukaan lukien mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tulevat monoklonaaliset vasta-aineet
|
|
Potilaat Yhdysvaltain maailmanlaajuisen hengitysteiden rekisteristä
Potilaat, jotka sisältyvät Yhdysvaltain maailmanlaajuiseen ilmatierekisteriin
|
Biologiset lääkkeet, mukaan lukien mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tulevat monoklonaaliset vasta-aineet
|
|
Potilaat Australian maailmanlaajuisen hengitysteiden rekisteristä
Potilaat, jotka sisältyvät Australian maailmanlaajuiseen hengitysteiden rekisteriin
|
Biologiset lääkkeet, mukaan lukien mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tulevat monoklonaaliset vasta-aineet
|
|
Potilaat Espanjan maailmanlaajuisten hengitysteiden rekisteristä
Potilaat, jotka sisältyvät Spanish Global Airways -rekisteriin
|
Biologiset lääkkeet, mukaan lukien mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tulevat monoklonaaliset vasta-aineet
|
|
Potilaat Puolan maailmanlaajuisten hengitysteiden rekisteristä
Polish Global Airways -rekisteriin sisältyvät potilaat
|
Biologiset lääkkeet, mukaan lukien mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tulevat monoklonaaliset vasta-aineet
|
|
Potilaat Ranskan maailmanlaajuisen hengitysteiden rekisteristä
French Global Airways -rekisterissä olevat potilaat
|
Biologiset lääkkeet, mukaan lukien mepolitsumabi, dupilumabi, omalitsumabi, tetsepelumabi tai tulevat monoklonaaliset vasta-aineet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOTT22) -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Nenäoireisiin liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun merkittävän muutoksen osoittama onnistumisprosentti mitattuna SNOT22-kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutos nenäpolyyppipisteissä (NPS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
NPS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei polyyppiä) 4:ään (isot polyypit) jokaisessa sieraimessa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-8.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Nenäoireisiin liittyvä VAS-muutos.
Minimipisteet = 0 ja maksimipisteet = 10.
Korkea pistemäärä tarkoittaa pahempia nenäoireita
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutos hajutoiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Muutos hajutoiminnassa mitattuna Sniffin' Stick 16 bluella.
Vähimmäispisteet = 0. Enimmäispisteet = 16.
Pistemäärä välillä 0-8 tarkoittaa anosmiaa, pisteet välillä 8-11 tarkoittaa hyposmiaa ja pisteet >11 tarkoittaa normosmiaa.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21020685
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .