Registre international des CRSwNP sévères 2024-2028 (INVENT)
6 avril 2025 mis à jour par: Vibeke Backer
Registre international des CRSwNP sévères (INVENT) 2024-2028
L'objectif de l'étude est de collecter des données réelles dans le monde entier, qui ont déjà été collectées dans des bases de données nationales, pour fusionner les données et les connaissances en mettant l'accent sur de meilleurs soins pour chaque patient et une utilisation plus efficace du coût hospitalier des produits biologiques. et travailler pour une « médecine personnalisée ».
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des registres régionaux ou nationaux ont évalué l'efficacité de différents produits biologiques dans le traitement des CRSwNP graves non contrôlés, coordonnés par plusieurs centres universitaires en Europe. À l'heure actuelle, ces registres n'ont pas été fusionnés ni permis la comparaison de l'efficacité réelle entre les 3 anticorps monoclonaux différents (mépolizumab, dupilumab, omalizumab) avec un mécanisme différent qui a été approuvé pour l'indication du CRSwNP et l'effet du polype nasal. score. Certains pays autorisent certains des différents médicaments biologiques, d'autres pays ont d'autres combinaisons de médicaments. Malgré l'hétérogénéité de la disponibilité des produits biologiques pour l'indication du CRSwNP, la fusion des données pourrait conduire à des résultats très intéressants.
L'objectif de l'étude est de collecter des données réelles dans le monde entier, qui ont déjà été collectées dans des bases de données nationales, pour fusionner les données et les connaissances en mettant l'accent sur de meilleurs soins pour chaque patient et une utilisation plus efficace du coût hospitalier des produits biologiques. et travailler pour une « médecine personnalisée ».
Comparez les résultats de différents produits biologiques dans différents registres nationaux, lors du dépistage et du suivi à 6 mois : Objectifs principaux :
- Processus Delphi pour pointer vers le viable d'importance.
- La vitesse et la taille de la réduction SNOT-22
- La vitesse et l’ampleur de la réduction du NPS
- La vitesse et l'ampleur de la réduction du score de congestion nasale (NCS)
- La vitesse et la taille du score olfactif augmentent.
- La réponse du score CTscan/Lund-Mackay
- L'évolution de la réponse sur l'échelle EVA (patients)
- Les biomarqueurs de type 2 à l'entrée et pendant l'étude
- Les pourcentages de (non)répondants définis sur la base des critères EUFOREA
- L’utilisation des OCS (quantité et fréquence)
- La fréquence et le temps (jours) depuis la dernière chirurgie des sinus
- L'effet des produits biologiques sur les comorbidités (dermatite atopique, rhinite allergique, asthme et intolérance aux AINS) chez les patients atteints de CRSwNP
- Les personnes ayant moins besoin d'Otrivin ou de médicaments similaires
- Différences entre les critères d’inclusion des médicaments biologiques et différences entre les pays.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au Danemark, la population étudiée est composée de patients souffrant de CRSwNP et traités avec des traitements biologiques inclus dans le registre danois/national des voies respiratoires mondiales.
Dans les autres pays, la population étudiée est constituée de patients atteints de CRSwNP et traités par des traitements biologiques inclus dans les registres locaux.
La description
Critères d'intégration :
- Symptômes du CRSwNP
- Indication du traitement biologique suggérée par EPOS/EUFOREA
- Avoir été suivi pendant 6 mois
Critères d'exclusion :
- Polypes unilatéraux
- Inflammation non de type 2
- Traitement moins de 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients du registre danois des voies respiratoires mondiales
Patients inclus dans le registre danois Global Airways
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Médicaments biologiques, notamment le mépolizumab, le dupilumab, l'omalizumab, le tezepelumab ou de futurs anticorps monoclonaux
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Patients du registre belge des voies respiratoires mondiales
Patients inclus dans le registre belge Global Airways
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Médicaments biologiques, notamment le mépolizumab, le dupilumab, l'omalizumab, le tezepelumab ou de futurs anticorps monoclonaux
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Patients du registre néerlandais des voies respiratoires mondiales
Patients inclus dans le registre néerlandais des voies respiratoires mondiales
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Médicaments biologiques, notamment le mépolizumab, le dupilumab, l'omalizumab, le tezepelumab ou de futurs anticorps monoclonaux
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Patients du registre allemand des voies respiratoires mondiales
Patients inclus dans le registre allemand des voies respiratoires mondiales
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Médicaments biologiques, notamment le mépolizumab, le dupilumab, l'omalizumab, le tezepelumab ou de futurs anticorps monoclonaux
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Patients du registre suisse des voies respiratoires mondiales
Patients inclus dans le registre suisse des voies respiratoires mondiales
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Médicaments biologiques, notamment le mépolizumab, le dupilumab, l'omalizumab, le tezepelumab ou de futurs anticorps monoclonaux
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Patients du registre italien des voies respiratoires mondiales
Patients inclus dans le registre italien des voies respiratoires mondiales
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Médicaments biologiques, notamment le mépolizumab, le dupilumab, l'omalizumab, le tezepelumab ou de futurs anticorps monoclonaux
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Patients du registre portugais des voies respiratoires mondiales
Patients inclus dans le registre portugais des voies respiratoires mondiales
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Médicaments biologiques, notamment le mépolizumab, le dupilumab, l'omalizumab, le tezepelumab ou de futurs anticorps monoclonaux
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Patients du registre finlandais des voies respiratoires mondiales
Patients inclus dans le registre finlandais des voies respiratoires mondiales
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Médicaments biologiques, notamment le mépolizumab, le dupilumab, l'omalizumab, le tezepelumab ou de futurs anticorps monoclonaux
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Patients du registre américain des voies respiratoires mondiales
Patients inclus dans le registre américain des voies respiratoires mondiales
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Médicaments biologiques, notamment le mépolizumab, le dupilumab, l'omalizumab, le tezepelumab ou de futurs anticorps monoclonaux
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Patients du registre australien des voies respiratoires mondiales
Patients inclus dans le registre australien des voies respiratoires mondiales
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Médicaments biologiques, notamment le mépolizumab, le dupilumab, l'omalizumab, le tezepelumab ou de futurs anticorps monoclonaux
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Patients du registre espagnol des voies respiratoires mondiales
Patients inclus dans le registre espagnol Global Airways
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Médicaments biologiques, notamment le mépolizumab, le dupilumab, l'omalizumab, le tezepelumab ou de futurs anticorps monoclonaux
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Patients du registre polonais des voies respiratoires mondiales
Patients inclus dans le registre polonais Global Airways
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Médicaments biologiques, notamment le mépolizumab, le dupilumab, l'omalizumab, le tezepelumab ou de futurs anticorps monoclonaux
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Patients du registre français des voies respiratoires mondiales
Patients inclus dans le registre French Global Airways
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Médicaments biologiques, notamment le mépolizumab, le dupilumab, l'omalizumab, le tezepelumab ou de futurs anticorps monoclonaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score du test de résultat sino-nasal 22 (SNOTT22)
Délai: Suivi de 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois
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Le taux de réussite indiqué par un changement significatif dans la qualité de vie liée à la santé liée aux symptômes nasaux mesurés avec le questionnaire SNOT22.
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Suivi de 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois
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Modification du score de polypes nasaux (NPS)
Délai: Suivi de 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois
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L'échelle NPS va de 0 (pas de polype) à 4 (gros polypes) pour chaque narine.
Le score total allant de 0 à 8.
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Suivi de 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois
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Changement d'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Suivi de 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois
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Modification de l'EVA liée aux symptômes nasaux.
Note minimale = 0 et note maximale = 10.
Un score élevé indique des symptômes nasaux plus graves
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Suivi de 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois
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Modification de la fonction olfactive
Délai: Suivi de 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois
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Modification de la fonction olfactive mesurée avec Sniffin' Stick 16 bleu.
Note minimale = 0. Note maximale = 16.
Un score compris entre 0 et 8 indique une anosmie, un score entre 8 et 11 indique une hyposmie et un score > 11 indique une normosmie.
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Suivi de 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Première publication (Réel)
27 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21020685
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .