Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt alvorligt CRSwNP-register 2024-2028 (INVENT)

6. april 2025 opdateret af: Vibeke Backer

Internationalt alvorligt CRSwNP-register (INVENT) 2024-2028

Formålet med undersøgelsen er at indsamle virkelige data på verdensplan, som allerede er blevet indsamlet i nationale databaser, for at fusionere data og viden med fokus på bedre pleje til de enkelte patienter, mere effektiv udnyttelse af hospitalsomkostningerne ved biologiske lægemidler. og arbejder for "personlig medicin".

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regionale eller nationale registre har evalueret effektiviteten af ​​forskellige biologiske lægemidler i svær ukontrolleret CRSwNP koordineret af flere akademiske centre i Europa. På nuværende tidspunkt er disse registre ikke blevet slået sammen eller tilladt sammenligning i virkelighedens effektivitet mellem de 3 forskellige monoklonale antistoffer (mepolizumab, dupilumab, omalizumab) med forskellige mekanismer, som er blevet godkendt til indikation af CRSwNP og virkningen af ​​næsepolyppen score. Nogle lande har tilskud til nogle af de forskellige biologiske lægemidler, andre lande har en anden kombination af lægemidlerne. På trods af heterogeniteten i tilgængeligheden af ​​biologiske lægemidler til indikation af CRSwNP, kan sammensmeltningen af ​​data føre til meget interessante resultater.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle virkelige data på verdensplan, som allerede er blevet indsamlet i nationale databaser, for at fusionere data og viden med fokus på bedre pleje til de enkelte patienter, mere effektiv udnyttelse af hospitalsomkostningerne ved biologiske lægemidler. og arbejder for "personlig medicin".

Sammenlign resultaterne af forskellige biologiske lægemidler i forskellige nationale registre, ved screening og 6-måneders opfølgning: Primære mål:

  1. Delphi-processen for at pege på det levedygtige af betydning.
  2. Hastigheden og størrelsen af ​​SNOT-22-reduktion
  3. Hastigheden og størrelsen af ​​NPS-reduktion
  4. Hastigheden og størrelsen af ​​reduktion af nasal congestion score (NCS).
  5. Hastigheden og størrelsen af ​​lugtescore øges.
  6. CTscan/Lund-Mackay score-svaret
  7. Udviklingen af ​​responsen på VAS-skala (patienter)
  8. Type 2-biomarkørerne ved indgangen og under undersøgelsen
  9. (ikke-)responder-procenterne defineret ud fra EUFOREA-kriterier
  10. Brugen af ​​OCS (mængde og frekvens)
  11. Hyppigheden og tiden (dage) siden sidste sinusoperation
  12. Virkningen af ​​biologiske lægemidler på komorbiditeter (atopisk dermatitis, allergisk rhinitis, astma og NSAID-intolerance) hos patienter med CRSwNP
  13. Den reducerede behov for Otrivin eller lignende lægemidler
  14. Forskelle mellem inklusionskriterier for biologiske lægemidler og forskelle mellem landene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I Danmark består undersøgelsespopulationen af ​​patienter, der lider af CRSwNP og behandlet med biologiske behandlinger inkluderet i det globale luftvejsregister.

I de andre lande består undersøgelsespopulationen af ​​patienter, der lider af CRSwNP og behandles med biologiske behandlinger, som er inkluderet i lokale registre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på CRSwNP
  • Indikation for biologisk behandling som foreslået af EPOS/EUFOREA
  • Har været fulgt i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ensidige polypper
  • Ikke-Type-2 betændelse
  • Behandling mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter fra dansk register over globale luftveje
Patienter inkluderet i Danish Global Airways Registry
Biologisk: Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler, herunder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
Patienter fra det belgiske register over globale luftveje
Patienter inkluderet i det belgiske Global Airways Registry
Biologisk: Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler, herunder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
Patienter fra det hollandske register over globale luftveje
Patienter inkluderet i det hollandske register over globale luftveje
Biologisk: Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler, herunder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
Patienter fra det tyske register over globale luftveje
Patienter inkluderet i det tyske register over globale luftveje
Biologisk: Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler, herunder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
Patienter fra det schweiziske register over globale luftveje
Patienter inkluderet i det schweiziske register over globale luftveje
Biologisk: Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler, herunder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
Patienter fra det italienske register over globale luftveje
Patienter inkluderet i det italienske register over globale luftveje
Biologisk: Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler, herunder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
Patienter fra det portugisiske register over globale luftveje
Patienter inkluderet i det portugisiske register over globale luftveje
Biologisk: Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler, herunder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
Patienter fra det finske register over globale luftveje
Patienter inkluderet i det finske register over globale luftveje
Biologisk: Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler, herunder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
Patienter fra det amerikanske register over globale luftveje
Patienter inkluderet i det amerikanske register over globale luftveje
Biologisk: Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler, herunder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
Patienter fra det australske register over globale luftveje
Patienter inkluderet i det australske register over globale luftveje
Biologisk: Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler, herunder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
Patienter fra det spanske register over globale luftveje
Patienter inkluderet i det spanske Global Airways Registry
Biologisk: Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler, herunder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
Patienter fra det polske register over globale luftveje
Patienter inkluderet i det polske Global Airways Registry
Biologisk: Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler, herunder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
Patienter fra det franske register over globale luftveje
Patienter inkluderet i det franske Global Airways Registry
Biologisk: Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler, herunder Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOTT22) score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder opfølgning
Succesraten angivet ved en signifikant ændring i sundhedsrelateret livskvalitet relateret til nasale symptomer målt med spørgeskemaet SNOT22.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder opfølgning
Ændring i næsepolyp-score (NPS)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder opfølgning
NPS-skalaen går fra 0 (ingen polyp) til 4 (store polypper) for hvert næsebor. Den samlede score spænder fra 0-8.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder opfølgning
Ændring i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder opfølgning
Ændring i VAS relateret til nasale symptomer. Minimumscore = 0 og maksimumscore = 10. Høj score indikerer værre nasale symptomer
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder opfølgning
Ændring i lugtefunktionen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder opfølgning
Ændring i lugtefunktionen målt med Sniffin' Stick 16 blå. Minimumscore = 0. Maksimumscore = 16. En score mellem 0-8 indikerer anosmi, en score mellem 8-11 indikerer hyposmi, og en score >11 indikerer normosmi.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vibeke Backer

Samarbejdspartnere

The European Forum for Research and Education in Allergy and Airway Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21020685

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)

Kliniske forsøg med Biologiske lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner