International Severe CRSwNP Registry 2024-2028 (INVENT)
6. april 2025 oppdatert av: Vibeke Backer
Internasjonalt alvorlig CRSwNP-register (INVENT) 2024-2028
Målet med studien er å samle inn virkelige data over hele verden, som allerede er samlet inn i nasjonale databaser, for å slå sammen dataene og kunnskapen med fokus på bedre omsorg for den enkelte pasient, mer effektiv bruk av sykehuskostnadene for biologiske legemidler. og jobber for "personlig medisin".
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regionale eller nasjonale registre har evaluert effekten av forskjellige biologiske legemidler i alvorlig ukontrollert CRSwNP koordinert av flere akademiske sentre i Europa. Foreløpig er disse registrene ikke slått sammen eller tillatt sammenligning i virkelig effekt mellom de 3 forskjellige monoklonale antistoffene (mepolizumab, dupilumab, omalizumab) med forskjellige mekanismer som er godkjent for indikasjon av CRSwNP og effekten av nesepolyppen score. Noen land har godtgjørelse for noen av de forskjellige biologiske legemidlene, andre land har en annen kombinasjon av legemidlene. Til tross for heterogeniteten i tilgjengeligheten av biologiske midler for indikasjon på CRSwNP, kan sammenslåing av data føre til veldig interessante resultater.
Målet med studien er å samle inn virkelige data over hele verden, som allerede er samlet inn i nasjonale databaser, for å slå sammen dataene og kunnskapen med fokus på bedre omsorg for den enkelte pasient, mer effektiv bruk av sykehuskostnadene for biologiske legemidler. og jobber for "personlig medisin".
Sammenlign resultatene av ulike biologiske legemidler i ulike nasjonale registre, ved screening og 6 måneders oppfølging: Primære mål:
- Delphi-prosessen for å peke på det levedyktige av viktighet.
- Hastigheten og størrelsen på SNOT-22-reduksjon
- Hastigheten og størrelsen på NPS-reduksjon
- Hastigheten og størrelsen på reduksjon av nesetetthet (NCS).
- Hastigheten og størrelsen på luktpoengsum øker.
- CTscan/Lund-Mackay-scoreresponsen
- Utviklingen av responsen på VAS-skala (pasienter)
- Type 2-biomarkørene ved inngang og under studien
- Prosentandelen for (ikke)responderer definert basert på EUFOREA-kriterier
- Bruk av OCS (mengde og frekvens)
- Frekvensen og tiden (dager) siden siste bihuleoperasjon
- Effekten av biologiske legemidler på komorbiditeter (atopisk dermatitt, allergisk rhinitt, astma og NSAID-intoleranse) hos pasienter med CRSwNP
- Den reduserte behov for Otrivin eller lignende legemidler
- Forskjeller mellom inklusjonskriterier for biologiske legemidler, og forskjeller mellom land.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Department of Rhinolaryngology Head & Neck surgery and Audiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I Danmark består studiepopulasjonen av pasienter som lider av CRSwNP og behandles med biologiske behandlinger inkludert i det globale luftveisregisteret.
I de andre landene består studiepopulasjonen av pasienter som lider av CRSwNP og behandles med biologiske behandlinger som er inkludert i lokale registre.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomer på CRSwNP
- Indikasjon for biologisk behandling som foreslått av EPOS/EUFOREA
- Har blitt fulgt i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ensidige polypper
- Ikke-Type-2 betennelse
- Behandling mindre enn 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter fra dansk register over globale luftveier
Pasienter inkludert i Danish Global Airways Registry
|
Biologiske legemidler inkludert Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
|
|
Pasienter fra det belgiske registeret over globale luftveier
Pasienter inkludert i det belgiske Global Airways Registry
|
Biologiske legemidler inkludert Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
|
|
Pasienter fra det nederlandske registeret over globale luftveier
Pasienter inkludert i det nederlandske registeret over globale luftveier
|
Biologiske legemidler inkludert Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
|
|
Pasienter fra det tyske registeret over globale luftveier
Pasienter inkludert i det tyske registeret over globale luftveier
|
Biologiske legemidler inkludert Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
|
|
Pasienter fra det sveitsiske registeret over globale luftveier
Pasienter inkludert i det sveitsiske registeret over globale luftveier
|
Biologiske legemidler inkludert Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
|
|
Pasienter fra det italienske registeret over globale luftveier
Pasienter inkludert i det italienske registeret over globale luftveier
|
Biologiske legemidler inkludert Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
|
|
Pasienter fra det portugisiske registeret over globale luftveier
Pasienter inkludert i det portugisiske registeret over globale luftveier
|
Biologiske legemidler inkludert Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
|
|
Pasienter fra det finske registeret over globale luftveier
Pasienter inkludert i det finske registeret over globale luftveier
|
Biologiske legemidler inkludert Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
|
|
Pasienter fra det amerikanske registeret over globale luftveier
Pasienter inkludert i det amerikanske registeret over globale luftveier
|
Biologiske legemidler inkludert Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
|
|
Pasienter fra det australske registeret over globale luftveier
Pasienter inkludert i det australske registeret over globale luftveier
|
Biologiske legemidler inkludert Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
|
|
Pasienter fra det spanske registeret over globale luftveier
Pasienter inkludert i det spanske Global Airways Registry
|
Biologiske legemidler inkludert Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
|
|
Pasienter fra det polske registeret over globale luftveier
Pasienter inkludert i Polish Global Airways Registry
|
Biologiske legemidler inkludert Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
|
|
Pasienter fra fransk register over globale luftveier
Pasienter inkludert i det franske Global Airways Registry
|
Biologiske legemidler inkludert Mepolizumab, Dupilumab, Omalizumab, Tezepelumab eller fremtidige monoklonale antistoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOTT22) poengsum
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder oppfølging
|
Suksessraten indikert av en signifikant endring i helserelatert livskvalitet relatert til nasale symptomer målt med spørreskjemaet SNOT22.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder oppfølging
|
|
Endring i nesepolyppscore (NPS)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder oppfølging
|
NPS-skalaen varierer fra 0 (ingen polypp) til 4 (store polypper) for hvert nesebor.
Totalscore varierer fra 0-8.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder oppfølging
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder oppfølging
|
Endring i VAS relatert til nasale symptomer.
Minimum poengsum = 0 og maksimal poengsum = 10.
Høy score indikerer verre nasale symptomer
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder oppfølging
|
|
Endring i luktfunksjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder oppfølging
|
Endring i luktfunksjon målt med Sniffin' Stick 16 blå.
Minste poengsum = 0. Maksimal poengsum = 16.
En skåre mellom 0-8 indikerer anosmi, en skåre mellom 8-11 indikerer hyposmi, og en skåre >11 indikerer normosmi.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21020685
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .