- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06630897
인간 번영 마이크로지원 연구의 예술과 과학
2025년 3월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 목적은 소량의 디지털 지원을 제공하는 것이 ASHF(Art and Science of Human Flourishing) 과정의 학생들에게 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
약 300명의 참가자가 등록되며 최대 4개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 현재 ASHF 과정에 등록된 학생입니다. 학생들은 기준선에서, 1개월 중재 기간 동안 매일, 치료 후 및 3개월 후에 측정을 완료하게 됩니다. 1개월의 개입 기간 동안 참가자 중 절반이 무작위로 배정되어 문자 메시지 형태로 소량의 디지털 지원을 받게 됩니다.
맥락(과정 웹사이트에서): 인간 번영의 예술과 과학 과정은 Healthy Minds Program(HMP) 앱과 함께 진행됩니다. ASHF 과정의 전체 프레임워크는 HMP 앱과 크게 일치하며 15주 학기 동안 다루는 다음 모듈과 하위 주제로 구성됩니다.
기초: 번영, 변화, 탄력성
- 인식: 집중, 감정, 마음챙김
- 연결: 상호의존성, 연민, 다양성
- 지혜: 정체성, 가치, 감사
- 통합: 용기, 커뮤니티
참가자의 절반을 대상으로 소량의 디지털 지원이 테스트됩니다. 이 지원의 효과를 측정하기 위한 주요 결과는 PROMIS 우울증 및 불안 측정이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 ASHF 과정에 등록되어 있습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마이크로서포트
|
소량의 디지털 지원은 문자 메시지 형태로 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 마이크로지원 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 비공식 연습
기간: 개입 기간 동안 매일 저녁 수집된 데이터(최대 1개월)
|
일일 비공식 연습은 "오늘은 HMP 앱에서 배운 연습을 일상 활동에 적용하려고 노력했습니다."라는 단일 항목으로 측정됩니다.
참가자는 Likert 척도로 응답합니다(1 = 전혀 없음, 5 = 하루 종일).
이 항목의 점수가 높을수록 그날의 비공식적 연습이 더 많다는 것을 의미합니다.
|
개입 기간 동안 매일 저녁 수집된 데이터(최대 1개월)
|
|
일상의 심리적 고통
기간: 개입 기간 동안 매일 저녁 수집된 데이터(최대 1개월)
|
일상의 심리적 고통은 불안('오늘은 불안했다')과 우울('오늘은 우울했다')의 2가지 항목으로 측정됩니다.
참가자는 이러한 항목을 5점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 좋음)로 평가합니다.
각 항목에 대한 응답은 z-점수를 매긴 다음 평균을 계산하여 조난 합성물을 만듭니다.
|
개입 기간 동안 매일 저녁 수집된 데이터(최대 1개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종합 심리적 고통 점수
기간: 기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
PROMIS 우울증, PROMIS 불안 척도 및 NIH 도구 상자 10개 항목 인지된 스트레스의 컴퓨터 적응형 버전에 대한 척도(z 변환) 점수 전체의 평균을 계산하여 종합 심리적 고통 점수를 얻습니다.
PROMIS 우울증 척도의 경우 참가자는 지난 7일 동안 자신이 어떻게 느꼈는지 측정하기 위해 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지의 5점 Likert 척도로 4~8개 항목에 점수를 매깁니다.
PROMIS 불안 척도의 경우 참가자는 지난 7일 동안 자신이 어떻게 느꼈는지 측정하기 위해 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 5점 Likert 척도로 4~8개 항목에 점수를 매깁니다.
NIH Toolbox 10개 항목 인지된 스트레스의 경우 참가자는 지난 7일 동안 자신이 어떻게 느꼈는지 측정하기 위해 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 자주)까지 5점 Likert 척도로 점수를 매깁니다.
|
기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
|
NIH 도구 상자 외로움 점수
기간: 기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
5개 항목 설문조사는 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 점수가 매겨져 있으며 전체 점수가 높을수록 외로움이 더 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
|
PROMIS 수면 장애 점수
기간: 기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
컴퓨터 적응형 버전은 1점(전혀 없음/매우 나쁨)부터 5점(항상/매우 좋음)까지 점수가 매겨진 27개 항목으로 구성되며, 전체 점수가 높을수록 지난 7일 동안 수면 장애가 더 컸음을 의미합니다.
|
기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
|
Drexel Defusion Scale 점수
기간: 기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
10개 항목으로 구성된 설문조사는 0(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 많음)까지 점수가 매겨져 있으며 전체 점수가 높을수록 이완 정도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
|
경험 설문지 탈중심화 점수
기간: 기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
11개 항목으로 구성된 설문조사는 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(항상)까지 점수가 매겨져 있으며, 전체 점수가 높을수록 탈중앙화 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
|
소속감 점수
기간: 기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
8개 항목으로 구성된 설문조사는 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(매우 사실임)까지 점수가 매겨져 있으며 전체 점수가 높을수록 소속감이 더 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
|
5가지 측면 마음챙김 설문지 인식 하위 척도 점수
기간: 기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
8개 항목으로 구성된 설문조사는 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(매우 자주 또는 항상 사실)까지 점수가 매겨져 있으며 전체 점수가 높을수록 인지도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
|
건강한 마음 지수 점수
기간: 기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
17개 항목 설문조사는 인식, 연결, 통찰력, 목적의 4개 영역 각각에 대해 0(전혀 없음/전혀 없음/항상 없음)부터 4(매우 높음/항상/항상)까지 점수를 매겼습니다.
전체 점수가 높을수록 인식, 연결, 통찰력 및 목적 의식이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
|
D-WAI(Digital Working Alliance Inventory) 점수
기간: 1개월(중재 후 즉시), 4개월(중재 후 3개월 후속 조치)
|
6개 항목으로 구성된 설문조사는 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 점수가 매겨져 있으며, 전체 점수가 높을수록 디지털 작업 제휴가 더 높은 것을 의미합니다.
|
1개월(중재 후 즉시), 4개월(중재 후 3개월 후속 조치)
|
|
마음챙김 준수 설문지 점수
기간: 1개월(중재 후 즉시), 4개월(중재 후 3개월 후속 조치)
|
10개 항목으로 구성된 설문조사는 0(전혀 그렇지 않음)부터 6(항상)까지 점수가 매겨져 있으며, 전체 점수가 높을수록 마음챙김 실천의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
공식 연습의 경우 4개 항목 하위 척도를 계산할 수 있고 비공식 연습의 경우 6개 항목 하위 척도를 계산할 수 있습니다.
|
1개월(중재 후 즉시), 4개월(중재 후 3개월 후속 조치)
|
|
알코올 사용 장애 식별 테스트 점수
기간: 기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
10개 항목으로 구성된 설문조사는 0(전혀 없음/아니오/1 또는 2)에서 4(주 4회 이상/10회 이상/매일 또는 거의 매일/예, 지난 1년 동안)까지 점수가 매겨져 있습니다.
전체 점수가 높을수록 알코올 사용에 대한 우려가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 1개월(개입 직후), 4개월(개입 후 3개월 후속 조치)
|
|
아침 마음챙김, 탈중심화, 연결, 목적, 우울, 불안, 스트레스, 반추, 점수 연습 동기
기간: 개입 기간 동안 매일 아침(최대 1개월)
|
아침 마음챙김, 탈중심화, 연결, 목적, 우울, 불안, 스트레스, 반추, 명상 수행 동기를 각각 단일 항목으로 측정합니다.
참가자들은 리커트 척도로 응답합니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 많음).
이 항목의 점수가 높을수록 마음챙김, 탈중심화, 외로움, 목적, 우울, 불안, 스트레스, 반추, 수면의 질, 그날 아침 명상을 실천하려는 동기가 더 높다는 것을 의미합니다.
|
개입 기간 동안 매일 아침(최대 1개월)
|
|
수면 품질 점수
기간: 개입 기간 동안 매일 아침(최대 1개월)
|
수면의 질에 대해 참가자는 Likert 척도(1 = 매우 나쁨, 4 = 매우 좋음)로 응답합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
|
개입 기간 동안 매일 아침(최대 1개월)
|
|
저녁 마음챙김, 탈중심화, 연결, 목적, 행복한 사건, 스트레스 요인 노출, 반추 점수
기간: 개입 기간 동안 매일 저녁(최대 1개월)
|
저녁 마음챙김, 탈중심화, 연결, 목적, 행복한 사건, 스트레스 요인 노출, 반추, 형식적 실천은 각각 단일 항목으로 측정됩니다.
참가자들은 리커트 척도로 응답합니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 많음).
항목의 점수가 높을수록 그날의 마음챙김, 탈중심화, 외로움, 목적, 행복, 스트레스, 반추가 높은 것을 의미합니다.
|
개입 기간 동안 매일 저녁(최대 1개월)
|
|
공식 연습을 한 참가자 비율
기간: 개입 기간 동안 매일 저녁(최대 1개월)
|
참가자들은 마음챙김, 탈중심화, 연결, 목적, 행복한 행사, 스트레스 요인 노출, 반추 공식 실천 여부에 대해 예 또는 아니요로 응답합니다.
공식 연습 항목에 "예"라고 응답하면 참가자가 해당 날짜에 HMP 앱을 사용했음을 나타내고 "아니요"라고 응답하면 사용하지 않았음을 의미합니다.
|
개입 기간 동안 매일 저녁(최대 1개월)
|
|
중재 측정 점수의 수용 가능성
기간: 1개월(개입 직후)
|
중재 수용 가능성 척도는 1점(완전히 동의하지 않음)부터 5점(완전히 동의함)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 4개 항목의 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 중재 수용 가능성이 높은 것을 의미합니다.
|
1개월(개입 직후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Goldberg, PhD, Center for Healthy Minds
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-0929
- A171600 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 10/21/24 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .