Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunst en wetenschap van menselijke bloei Microsupportstudie

12 maart 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het bieden van kleine hoeveelheden digitale ondersteuning gevolgen heeft voor studenten in de cursus Art and Science of Human Flourishing (ASHF). Ongeveer 300 deelnemers zullen worden ingeschreven en zullen naar verwachting maximaal 4 maanden op studie blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zijn momenteel ingeschreven studenten voor de ASHF-cursus. De studenten voeren de metingen uit bij aanvang, dagelijks tijdens de interventieperiode van 1 maand, tijdens de postbehandeling en 3 maanden later. Tijdens de interventieperiode van één maand wordt de helft van de deelnemers gerandomiseerd om kleine hoeveelheden digitale ondersteuning te ontvangen in de vorm van sms-berichten.

Context (van de cursuswebsite): De cursus Art and Science of Human Flourishing wordt gegeven in combinatie met de Healthy Minds Program (HMP) app. Het algemene raamwerk van de ASHF-cursus komt grotendeels overeen met de HMP-app en bestaat uit de volgende modules en subthema's die gedurende een semester van 15 weken aan bod komen:

Grondslagen: bloei, transformatie, veerkracht

  • Bewustzijn: focus, emoties, mindfulness
  • Verbinding: onderlinge afhankelijkheid, mededogen, diversiteit
  • Wijsheid: identiteit, waarden, dankbaarheid
  • Integratie: moed, gemeenschap

Bij de helft van de deelnemers worden kleine hoeveelheden digitale ondersteuning getest. Primaire uitkomsten voor het meten van het effect van deze ondersteuning zijn de PROMIS-maatstaven voor depressie en angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven voor de ASHF-cursus

Uitsluitingscriteria:

  • N.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micro-ondersteuning
Ander: Tekstberichten
kleine hoeveelheden digitale ondersteuning zullen in de vorm van sms-berichten zijn
Geen tussenkomst: Geen microondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse informele praktijk
Tijdsspanne: Gegevens die elke avond tijdens de interventie worden verzameld (tot 1 maand)
De dagelijkse informele praktijk wordt gemeten met één enkel item: "Vandaag heb ik geprobeerd de praktijken die ik in de HMP-app heb geleerd toe te passen op mijn dagelijkse activiteiten." Deelnemers reageren op een Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = de hele dag). Een hogere score op dit item duidt op meer informele praktijk op die dag.
Gegevens die elke avond tijdens de interventie worden verzameld (tot 1 maand)
Dagelijkse psychische nood
Tijdsspanne: Gegevens die elke avond tijdens de interventie worden verzameld (tot 1 maand)
Dagelijks psychisch lijden wordt gemeten aan de hand van twee items, namelijk angst (“Vandaag voelde ik me angstig”) en depressie (“Vandaag voelde ik me depressief”). Deelnemers beoordelen deze items op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet, 5 = heel erg). De antwoorden op elk item krijgen een z-score en worden vervolgens gemiddeld om een ​​samengestelde noodsituatie te creëren.
Gegevens die elke avond tijdens de interventie worden verzameld (tot 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde psychologische noodscore
Tijdsspanne: baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Een samengestelde score voor psychologische problemen zal worden verkregen door het berekenen van een gemiddelde over geschaalde (z-getransformeerde) scores op de computer-adaptieve versies van PROMIS Depression en PROMIS Anxiety Scales en NIH Toolbox 10-item Perceived Stress. Voor de PROMIS-depressieschaal scoren deelnemers 4 tot 8 items op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) om te meten hoe ze zich de afgelopen zeven dagen voelden. Voor de PROMIS-angstschaal scoren deelnemers 4 tot 8 items op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) om te meten hoe ze zich de afgelopen zeven dagen voelden. Voor de NIH Toolbox 10-item Perceived Stress scoren deelnemers op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak) om te meten hoe ze zich de afgelopen 7 dagen voelden.
baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
NIH Toolbox Eenzaamheidsscore
Tijdsspanne: baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Enquête met vijf items, gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere totaalscores wijzen op een hogere eenzaamheid.
baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
PROMIS Slaapstoornisscore
Tijdsspanne: baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
De computeradaptieve versie zal putten uit een bank van 27 items, gescoord van 1 (nooit / zeer slecht) tot 5 (altijd / zeer goed), waarbij hogere algemene scores duiden op een grotere slaapverstoring in de afgelopen 7 dagen.
baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Drexel-defusieschaalscore
Tijdsspanne: baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Enquête met 10 items, gescoord van 0 (helemaal niet) tot 5 (heel erg), waarbij hogere totaalscores wijzen op een hogere defusie.
baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Ervaringenvragenlijst Decentreringsscore
Tijdsspanne: baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Enquête met 11 items, gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere algemene scores wijzen op een hoger niveau van decentering.
baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Score van gevoel van verbondenheid
Tijdsspanne: baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Enquête met 8 items scoorde van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 5 (helemaal waar voor mij), waarbij hogere algemene scores wijzen op een groter gevoel van verbondenheid.
baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst Bewustzijn Subschaalscore
Tijdsspanne: baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Enquête met 8 items, gescoord van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar), waarbij hogere algemene scores duiden op een groter bewustzijn.
baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Healthy Minds Index-scores
Tijdsspanne: baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Enquête met 17 items, gescoord van 0 (helemaal niet/nooit/nooit) tot 4 (in de hoogste mate/altijd/altijd) op elk van de 4 domeinen: Bewustzijn, Verbinding, Inzicht, Doel. Hogere totaalscores duiden op een hoger gevoel van bewustzijn, verbinding, inzicht en doel.
baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Score voor Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Tijdsspanne: 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Enquête bestaande uit zes items scoorde van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij hogere algemene scores wijzen op een hogere digitale werkalliantie.
1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Mindfulness therapietrouw vragenlijstscore
Tijdsspanne: 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Enquête met 10 items, gescoord van 0 (nooit) tot 6 (altijd), waarbij hogere algemene scores duiden op een hogere kwaliteit van mindfulness-oefeningen. Voor de formele praktijk kan een subschaal met vier items worden berekend en voor de informele praktijk kan een subschaal met zes items worden berekend.
1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatietestscore
Tijdsspanne: baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Enquête met 10 items, gescoord van 0 (nooit / nee / 1 of 2) tot 4 (4 of meer keer per week / 10 of meer / dagelijks of bijna dagelijks / ja, gedurende het afgelopen jaar). Hogere algemene scores duiden op een grotere bezorgdheid over alcoholgebruik.
baseline, 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 4 maanden (follow-up 3 maanden na de interventie)
Ochtendmindfulness, decentrering, verbinding, doel, depressie, angst, stress, herkauwen en motivatie om scores te oefenen
Tijdsspanne: Elke ochtend tijdens de interventie (tot 1 maand)
Ochtendmindfulness, decentrering, verbinding, doelgerichtheid, depressie, angst, stress, herkauwen en motivatie om meditatie te beoefenen zullen respectievelijk aan de hand van één enkel item worden gemeten. Deelnemers zullen reageren op een Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = heel erg). Een hogere score op deze items duidt op een hogere opmerkzaamheid, fatsoenering, eenzaamheid, doelgerichtheid, depressie, angst, stress, herkauwen, slaapkwaliteit en motivatie om die ochtend te mediteren.
Elke ochtend tijdens de interventie (tot 1 maand)
Scores voor slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Elke ochtend tijdens de interventie (tot 1 maand)
Wat de slaapkwaliteit betreft, zullen de deelnemers reageren op een Likert-schaal (1 = zeer slecht, 4 = zeer goed). Een hogere score duidt op een betere slaapkwaliteit.
Elke ochtend tijdens de interventie (tot 1 maand)
Avondmindfulness, decentrering, verbinding, doel, gelukkige gebeurtenis, blootstelling aan stressfactoren, herkauwscore
Tijdsspanne: Elke avond gedurende de interventie (tot 1 maand)
Avondmindfulness, decentrering, verbinding, doelgerichtheid, gelukkige gebeurtenis, blootstelling aan stressoren, herkauwen en formele oefening zullen respectievelijk aan de hand van één enkel item worden gemeten. Deelnemers zullen reageren op een Likert-schaal (1 = helemaal niet, 5 = heel erg). Een hogere score op de items duidt op een hogere opmerkzaamheid, fatsoenering, eenzaamheid, doelgerichtheid, geluk, stress en herkauwen die dag.
Elke avond gedurende de interventie (tot 1 maand)
Percentage deelnemers met een formele praktijk
Tijdsspanne: Elke avond gedurende de interventie (tot 1 maand)
Deelnemers zullen met ja of nee antwoorden op de vraag of ze een formele beoefening van mindfulness, decentrering, verbinding, doel, gelukkige gebeurtenis, blootstelling aan stressfactoren en herkauwen hebben. Een antwoord van "Ja" op het formele oefenitem geeft aan dat de deelnemer de HMP-app die dag heeft gebruikt, terwijl een antwoord van "Nee" duidt op niet-gebruik.
Elke avond gedurende de interventie (tot 1 maand)
Aanvaardbaarheid van de score voor interventiemaatregelen
Tijdsspanne: 1 maand (onmiddellijk na de interventie)
De maatstaf voor aanvaardbaarheid van interventie is een zelfrapportagemaatstaf met vier items, gescoord op een vijfpuntslikertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
1 maand (onmiddellijk na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Goldberg, PhD, Center for Healthy Minds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0929
  • A171600 (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 10/21/24 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren