- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06630897
Ihmisen kukoistavan mikrotuen taide ja tiede
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ovat tällä hetkellä ASHF-kurssille ilmoittautuneita opiskelijoita. Opiskelijat suorittavat toimenpiteitä lähtötilanteessa, päivittäin 1 kuukauden interventiojakson aikana, hoidon jälkeen ja 3 kuukautta myöhemmin. Yhden kuukauden interventiojakson aikana puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan pieniä määriä digitaalista tukea tekstiviestien muodossa.
Konteksti (kurssin verkkosivulta): Human Flourishing Art and Science -kurssi opetetaan yhdessä Healthy Minds Program (HMP) -sovelluksen kanssa. ASHF-kurssin yleinen kehys on suurelta osin linjassa HMP-sovelluksen kanssa ja koostuu seuraavista moduuleista ja alateemoista, joita käsitellään 15 viikon lukukauden aikana:
Perusteet: Kukoistaminen, Muutos, Joustavuus
- Tietoisuus: keskittyminen, tunteet, mindfulness
- Yhteys: Keskinäinen riippuvuus, myötätunto, monimuotoisuus
- Viisaus: Identiteetti, arvot, kiitollisuus
- Integraatio: Rohkeus, yhteisöllisyys
Pieniä määriä digitaalista tukea testataan puolella osallistujista. Ensisijaiset tulokset tämän tuen vaikutuksen mittaamiseksi ovat PROMIS-masennus- ja ahdistustoimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut ASHF-kurssille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrotuki
|
pienet määrät digitaalista tukea annetaan tekstiviesteinä
|
|
Ei väliintuloa: Ei mikrotukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen epävirallinen käytäntö
Aikaikkuna: Tiedot kerätään joka ilta koko toimenpiteen ajan (enintään 1 kuukausi)
|
Päivittäistä epävirallista harjoittelua mitataan yhdellä pisteellä: "Tänään olen yrittänyt soveltaa HMP-sovelluksessa oppimaani käytäntöjä päivittäiseen toimintaani."
Osallistujat vastaavat Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = koko päivän).
Korkeampi pistemäärä tässä kohdassa tarkoittaa epämuodollisempaa harjoittelua kyseisenä päivänä.
|
Tiedot kerätään joka ilta koko toimenpiteen ajan (enintään 1 kuukausi)
|
|
Päivittäinen henkinen ahdistus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään joka ilta koko toimenpiteen ajan (enintään 1 kuukausi)
|
Päivittäistä psyykkistä kärsimystä mitataan kahdella tekijällä, jotka koskevat ahdistusta ("Tänään tunsin oloni ahdistuneeksi") ja masennuksen ("Tänään tunsin oloni masentuneeksi").
Osallistujat arvioivat nämä kohteet 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon).
Jokaisen kohteen vastaukset pisteytetään z-pisteillä ja lasketaan sitten keskiarvosta hätäyhdistelmän luomiseksi.
|
Tiedot kerätään joka ilta koko toimenpiteen ajan (enintään 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä psykologinen ahdistuspisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhdistelmä psykologinen ahdistuspisteet saadaan laskemalla keskiarvo skaalattujen (z-muunnettujen) pisteiden välillä PROMIS Depression- ja PROMIS Ahdistuneisuusasteikkojen sekä NIH Toolbox 10-item Perceived Stressin tietokoneella mukautuvissa versioissa.
PROMIS-masennusasteikolla osallistujat arvostavat 4–8 pistettä 5 pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (aina) mitatakseen, miltä heistä tuntui viimeisen 7 päivän aikana.
PROMIS-ahdistusasteikolla osallistujat arvostavat 4–8 pistettä 5 pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (aina) mitatakseen, miltä heistä tuntui viimeisen 7 päivän aikana.
NIH Toolboxin 10-kohdan Koettu stressi osallistujat arvostavat 5 pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (erittäin usein) mitatakseen, miltä heistä tuntui viimeisen 7 päivän aikana.
|
lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
NIH Toolboxin yksinäisyyspisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Viisikohtaisessa kyselyssä pisteet 1 (ei koskaan) 5 (aina), jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
PROMIS-unihäiriöpisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Tietokoneen mukautuva versio poimii 27 kohteen joukosta pisteet 1 (ei koskaan / erittäin huono) 5 (aina / erittäin hyvä), jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä viimeisen 7 päivän aikana.
|
lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Drexel Defusion Scale -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
10 kohdan kysely pisteytettiin 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon), jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa defuusiota.
|
lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Experiences Questionnaire Decentering Score
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
11 kohdan kyselyssä pisteet 1 (ei koskaan) 5 (koko ajan), jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa hajauttamistasoa.
|
lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kuulumisen tunne -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
8-kohtaisen kyselyn pistemäärä 1 (ei ollenkaan totta minulle) 5:een (erittäin totta minulle), jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa yhteenkuuluvuuden tunnetta.
|
lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire Awareness Subscale Score
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
8-kohtaisen kyselyn pistemäärä 1 (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5 (hyvin usein tai aina totta), jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa tietoisuutta.
|
lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Terve mielen indeksipisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
17 kohdan kysely pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan / ei koskaan / ei koskaan) 4:ään (korkeimmalla tasolla / aina / koko ajan) kullakin neljällä alalla: Tietoisuus, Yhteys, Näkemys, Tarkoitus.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat paremman tietoisuuden, yhteyden, oivalluksen ja tarkoituksen tunteen.
|
lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Digital Working Alliance Inventory (D-WAI) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta intervention jälkeen)
|
Kuuden asian kyselyssä pisteet 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä), jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa digitaalista työliittoa.
|
1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Mindfulness Adherence Questionnaire -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta intervention jälkeen)
|
Kymmenen kohdan kysely pisteytettiin 0:sta (ei koskaan) 6:een (aina), jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa mindfulness-harjoituksen laatua.
Muodollista harjoittelua varten voidaan laskea neliosainen alaasteikko ja epäviralliselle harjoitukselle kuuden kohdan alaasteikko.
|
1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin tulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
10-kohtainen kysely, joka pisteytettiin 0 (ei koskaan / ei / 1 tai 2) - 4 (4 tai useammin viikossa / 10 tai useammin / päivittäin tai melkein päivittäin / kyllä, viimeisen vuoden aikana).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että alkoholinkäyttö on suurempi.
|
lähtötaso, 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 4 kuukautta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Aamutietoisuus, keskittyminen, yhteys, tarkoitus, masennus, ahdistus, stressi, märehtiminen ja motivaatio harjoitella tuloksia
Aikaikkuna: Joka aamu koko toimenpiteen ajan (enintään 1 kuukausi)
|
Aamutietoisuus, decentering, yhteys, tarkoitus, masennus, ahdistus, stressi, märehtiminen ja motivaatio harjoittaa meditaatiota mitataan yhdellä pisteellä.
Osallistujat vastaavat Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon).
Korkeampi pistemäärä näissä kohteissa osoittaa korkeampaa tietoisuutta, keskittymistä, yksinäisyyttä, päämäärää, masennusta, ahdistusta, stressiä, märehtimistä, unen laatua ja motivaatiota harjoitella meditaatiota sinä aamuna.
|
Joka aamu koko toimenpiteen ajan (enintään 1 kuukausi)
|
|
Unen laatupisteet
Aikaikkuna: Joka aamu koko toimenpiteen ajan (enintään 1 kuukausi)
|
Unenlaadusta osallistujat vastaavat Likert-asteikolla (1 = erittäin huono, 4 = erittäin hyvä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
|
Joka aamu koko toimenpiteen ajan (enintään 1 kuukausi)
|
|
Iltatietoisuus, hajautus, yhteys, tarkoitus, onnellinen tapahtuma, altistuminen stressitekijöille, märehtimispisteytys
Aikaikkuna: Joka ilta toimenpiteen ajan (enintään 1 kuukausi)
|
Iltatietoisuutta, desentraatiota, yhteyttä, tarkoitusta, iloista tapahtumaa, stressitekijöille altistumista, märehtimistä ja muodollista harjoittelua mitataan vastaavasti yhdellä esineellä.
Osallistujat vastaavat Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan, 5 = erittäin paljon).
Korkeampi pistemäärä kohteissa osoittaa korkeampaa tietoisuutta, keskittymistä, yksinäisyyttä, päämäärää, onnellisuutta, stressiä ja märehtimistä sinä päivänä.
|
Joka ilta toimenpiteen ajan (enintään 1 kuukausi)
|
|
Muodollisen käytännön harjoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Joka ilta toimenpiteen ajan (enintään 1 kuukausi)
|
Osallistujat vastaavat kyllä tai ei siihen, onko heillä tietoisuus, decentering, yhteys, tarkoitus, onnellinen tapahtuma, altistuminen stressitekijöille tai märehtimisen muodollinen käytäntö.
Vastaus "Kyllä" muodolliseen käytännön kohtaan osoittaa, että osallistuja käytti HMP-sovellusta sinä päivänä, kun taas vastaus "Ei" tarkoittaa, että se ei ole käyttänyt.
|
Joka ilta toimenpiteen ajan (enintään 1 kuukausi)
|
|
Interventiomittauspisteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Intervention hyväksyttävyysmitta on 4-kohdan itseraportin mitta, joka pisteytetään 5-pisteen likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), jossa korkeammat pisteet osoittavat, että interventio hyväksytään paremmin.
|
1 kuukausi (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Goldberg, PhD, Center for Healthy Minds
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0929
- A171600 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 10/21/24 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .