구강점막하 섬유증의 개구 개선에 대한 레이저 광생체변조의 효과 (OSMFPBMT)

연구 설계:

환자 및 결과 평가자가 맹검, 다중군, 무작위, 위약 대조 임상 시험 설정: 전 인도 의학 연구소 뉴델리

환자 선택:

WHO 임상 기준(Warnakulsurya et al 2007, 2021)에 따라 구강점막하 섬유증으로 진단되고 More et al 2011(기능적 병기 M2 및 M3: 최대 절치간 거리 15-35mm)의 기능적 병기 결정에 따라 중등도 구강점막하 섬유증으로 분류된 연속 환자 )는 윤리적 승인 및 서면 동의를 받은 후 향후 채용될 예정입니다.

임상병리학적 특성:

임상 인구통계, 담배 및 아레카 너트 습관 이력(유형, 수량, 빈도, 기간), 소석회, 알코올 및 중독성 약물이 포함되거나 포함되지 않은 흡연/무연 담배와 같은 기타 습관과의 연관성이 기록됩니다. OSMF의 임상적 특성과 단계/등급은 준비된 형식 및 프로토콜에 따라 기록됩니다. 중등도 OSMF의 임상 등급은 WHO 임상 기준 및 More et al 2011 분류에 따라 수행됩니다. 발견된 경우 의심스러운 구강 병변에 대한 생검을 실시하여 악성 종양을 배제하고 추가 관리를 위해 암 센터로 회부하고 연구에서 제외합니다. 포함 및 제외 기준을 모두 충족하는 피험자의 등록은 추가 조사 전에 정보 및 서면 사전 동의 후에 수행됩니다. 일반적인 전신 질환(CBC, 혈당, LFT, KFT)을 배제하기 위한 정기적인 혈액 조사 참가자는 세 가지 그룹(1:1:1)으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 양측 구강 점막 및 구강 내로 제공되는 광생체조절 요법(아래에 정의된 매개변수) 기존의 비침습적 관리를 통해 구강 외(가짜)로 치료합니다.

그룹 B: 기존의 비침습적 관리를 통해 구강 내(양측 협점막) 및 구강 외(양측 교근)로 시행되는 광생체조절 요법(아래에 정의된 매개변수).

그룹 C: 가짜(빨간색 가이드 라이트만 사용하고 레이저를 활성화하는 풋 페달을 사용하지 않고 레이저 핸드피스 사용) 기존의 비침습적 관리를 사용하는 광생체변조 요법(위약)(구강 내 및 구강 외).

무작위화:

다양한 블록 크기의 블록 무작위화는 Nquery 소프트웨어를 사용하여 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 수행됩니다.

할당 은폐:

참가자는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE)를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 흰색 봉투 315장은 알루미늄 호일 시트와 카본 시트로 각각 준비됩니다. 할당된 치료 프로토콜은 종이에 명확하게 언급되어 각 봉투에 넣어집니다. 각 치료 프로토콜마다 105개의 봉투가 준비되고 밀봉됩니다. 각 봉투의 앞면에는 재판 식별자가 있습니다. 봉투는 연구 프로토콜을 모르는 운영자에 의해 순차적으로 개봉되며, 그 후 봉투에 언급된 치료법에 따라 환자에게 연구 부문이 할당됩니다. 봉투를 열기 전, 봉투 앞에 환자의 연구식별번호, 날짜, 시술자의 서명을 적어서 카본지를 통해 흰색 종이에 전사됩니다. 사용된 봉투는 체험 종료 시까지 별도로 보관됩니다.

눈부심:

피험자는 구강내 및 구강외 모두에서 PBM(그룹 할당에 따라 활성 또는 가짜)을 받게 되므로 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 결과 평가자는 피험자가 고유한 무작위 코드로만 식별되므로 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

기존의 비침습적 관리(일반 관리):

세 그룹의 모든 피험자는 현재의 과학적 증거에 따라 중등도의 OSMF에 권장되는 것과 동일한 표준의 기존 비침습적 관리를 받게 됩니다.

기준선 및 각 후속 조치에서 WHO 5A 및 5R 기술에 따라 간단한 행동 담배, 아레카 열매 및 알코올 습관 중단 상담.

구강 예방 날카로운 치아, 기구 또는 보철물, 매복된 제3대구치 등 구강 자극 요인 제거, 부기능 습관 구강 위생 유지 지침 구강 물리치료(입 벌리기 및 볼 부풀리기 운동) 전신 상태 조절(빈혈, 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환) 전문의 추천에 의한 구강 칸디다 감염의 모든 유발 요인 제거 안전한 성행위 옹호 영양 및 다이어트 상담(영양소, 비타민, 항산화제가 풍부한 계절 및 지역 음식 매운/신맛/뜨거운 음식 및 음료 피하기) 악성 변이에 대한 정기적인 감시

광생체변조 요법(PBM 요법):

PBM은 다음 사양의 940nm 장적외선 파장 다이오드 레이저로 제공됩니다. Biolase Epic X 다이오드 LASER(USFDA 및 CE 승인) LASER 분류- IV 중간- InGaAsP 반도체 다이오드 파장- 940+10nm 최대 출력 전력= 10W 펄스 반복 속도= 최대 20kHz 펄스 지속 시간 속도= 0.01ms- 20ms 전력 모드 - PhotoBioModulation(PBM) 치료를 위한 연속/펄스 프로토콜 PBM 치료를 위한 프로토콜은 응용 프로그램, 프로토콜, 안전성에 관한 합의문(Zelcha et al 2016)의 지침에 따라 만들어졌습니다. , 점막염 및 섬유증과 같은 두경부암에서 화학방사선 요법의 부작용 관리에 있어서 PBM의 선량계측 고려사항.

환자와 시술자에게 보호용 레이저 파장별 안경이 사용됩니다. 장치는 시험의 각 치료 전에 제조업체의 지침과 보정에 따라 사용됩니다. 수술용 핸드피스(직경 0.6cm)는 초점 흐림 모드에서 광섬유 팁 없이 사용되며 치료 전에 머리를 소독합니다.

피크 전력: 0.3Watts 전력 밀도: 1 Watt/cm2 강도: 사이클당 4J/cm2 지점 크기: 0.28cm2 거리: 표면에서 2mm 모드: 연속, 비접촉 모드, 원형 운동, 중첩, 레이저 핸드피스를 사용하여 시계 방향 동심 방식 표면에 수직 주기 기간: 20초, 30초 간격으로 반대쪽 교대로 앉는 당 주기: 각 측면에 3회 4회 앉기: 0, 3, 7, 15일 구강 내: 양측 협점막이 임의로 3개 구역으로 나뉩니다. 각 주기 동안 레이저 에너지의 균일한 분포를 위해 상, 중, 하 구강 외: 각 주기 동안 레이저 에너지의 균등한 분포를 위해 양측 교근을 상, 중, 하의 3개 영역으로 나눕니다. 치료 모니터링: 레이저 적용 부위를 평가합니다. 치료 중 및 추적 관찰 중에 불편함, 피부/점막 발적과 같은 염증 징후가 있는지 지속적으로 확인하십시오. 치료 중에 다음 옵션이 고려됩니다. 영향을 받은 해부학적 구조를 기준으로 핸드피스를 이동합니다. 핸드피스를 피부에서 더 멀리 이동하여 에너지의 초점을 흐려보세요. 화력 설정을 낮추십시오.(피츠패트릭 피부 유형 척도를 고려하여) 치료를 중지/연기하십시오. 환자는 레이저 치료를 시작한 후 느낄 수 있는 부작용을 알아보기 위해 인터뷰를 받게 됩니다.

운영자 교육:

구강 내 및 구강 외 PBM 치료를 제공하는 모든 작업자는 대상자 모집 전에 연구에 따라 프로토콜에 대한 교육을 받습니다.

철회 기준: 치료가 시작된 후 환자가 동의를 철회하거나 제외 기준에 언급된 상태 중 하나가 발생하는 경우 해당 환자는 연구에서 제외됩니다.

프로토콜 편차 : 일반 관리/PBM 이후 추적 관찰 중 악성으로 의심되는 변화(미란, 궤양, 경결, 외생 성장)가 발생하는 경우, 악성 변화를 배제하기 위해 절개 생검을 실시하고 구강 악성에 대한 기관 프로토콜에 따라 관리됩니다. IRCH 암 센터로 의뢰하여 병변을 치료합니다.

통계 분석: 데이터는 전자 데이터 형식으로 입력되고 REDcap(Research Electronic Data Capture) 소프트웨어를 사용하여 관리됩니다. 기준선 연속변수의 비교는 Unpaired T-test를 사용하여 두 그룹(A와 C, B와 C) 간에 비교되며 범주형 변수는 Chi Squared Test 또는 Fisher's Exact Test를 사용하여 비교됩니다. 1차 결과 측정값인 최대 입을 열었을 때 절치간 거리는 짝이 없는 T-테스트를 ​​사용하여 두 그룹 간에 비교되고 치료 의도 및 프로토콜별 분석을 사용하여 분석됩니다. 2차 연속 결과 변수는 짝이 없는 T-검정 또는 Wilcoxon 순위 검정을 적절하게 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 2차 범주형 결과 변수는 두 비율/Z-테스트에 대해 두 그룹 간에 비교됩니다. 그룹 A와 B 사이의 1차 및 2차 결과 변수 간의 비교도 동일한 방식을 사용하여 수행되지만 표본 크기는 동일하게 추정되지 않습니다. 결과는 95% 신뢰 구간을 갖는 평균/비율의 차이로 표시되며 p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.