Laserfotobiomodulaation vaikutus suun avautumisen parantamiseen suun submucousfibroosissa (OSMFPBMT)

Opintojen suunnittelu:

Potilas- ja tulosarvioija sokkoutettu, monihaarainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Asetus: All India Institute of Medical Sciences New Delhi

Potilaiden valinta:

Peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu suun submukoosinen fibroosi WHO:n kliinisten kriteerien perusteella (Warnakulsurya et al 2007, 2021) ja luokiteltu keskivaikeaksi suun submukoosiseksi fibroosiksi More et al 2011:n funktionaalisen vaiheen perusteella (Functional staging M2 ja M3: maksimaalinen interincisaalinen etäisyys 15-3 mm ) otetaan palvelukseen eettisen selvityksen ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen jälkeen.

Kliiniset ominaisuudet:

Kliiniset demografiset tiedot, tupakka- ja arecapähkinätottumushistoria (tyyppi, määrä, esiintymistiheys, kesto), yhteys muihin tapoihin, kuten tupakointi/savuton tupakka sammutetun kalkin kanssa/ilman, alkoholi ja riippuvuutta aiheuttavat huumeet tallennetaan. OSMF:n kliiniset ominaisuudet ja vaiheistus/luokitus kirjataan valmistetun esikuvan ja protokollan mukaisesti. Kohtalaisen OSMF:n kliininen luokitus tehdään WHO:n kliinisten kriteerien ja More et al 2011 -luokituksen mukaisesti. Mikäli epäilyttävistä suuvaurioista löydetään biopsia, tehdään pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi ja lähetetään syöpäkeskukseen jatkohoitoa varten ja suljetaan pois tutkimuksesta. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit, rekisteröidään tietojen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen ennen jatkotutkimuksia. Rutiininomaiset veritutkimukset yleisten systeemisten sairauksien (CBC, verensokeri, LFT, KFT) poissulkemiseksi Osallistujat satunnaistetaan kolmeen haaraan (1:1:1). Ryhmä A: Fotobiomodulaatiohoito (parametrit määritellään alla) annetaan suunsisäisesti molemminpuoliselle posken limakalvolle ja ekstraoraalisesti (huijaus) tavanomaisella ei-invasiivisella hoidolla.

Ryhmä B: Fotobiomodulaatiohoito (parametrit määritellään alla) annettuna intraoraalisesti (kahdenpuoleinen posken limakalvo) ja ekstraoraalisesti (kahdenpuoleinen puremalihas) tavanomaisella ei-invasiivisella hoidolla.

Ryhmä C: Huijaus (Laserkäsikappaleen käyttö vain punaisella ohjausvalolla ja ilman laserin aktivoivaa jalkapoljinta) Fotobiomodulaatiohoito (Placebo) (intraoraalinen ja ekstraoraalinen) perinteisellä ei-invasiivisella hoidolla.

Satunnaistaminen:

Lohkojen satunnaistaminen vaihtelevalla lohkokoolla tehdään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja käyttämällä Nquery-ohjelmistoa.

Kohdistuksen salaus:

Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria (SNOSE). Valmistetaan 315 valkoista kirjekuorta, joissa kussakin on alumiinifolio ja hiiliarkki. Määrätty hoitoprotokolla mainitaan selkeästi paperilla ja laitetaan jokaiseen kirjekuoreen. Jokaista hoitosuunnitelmaa varten valmistetaan ja suljetaan 105 kirjekuorta. Jokaisen kirjekuoren etupuolella on kokeilun tunniste. Kirjekuoret avaa peräkkäin tutkimusprotokollan suhteen sokeutunut käyttäjä, minkä jälkeen potilaille jaetaan tutkimushaara kirjekuoressa mainitun hoidon mukaisesti. Ennen kirjekuoren avaamista kirjoitamme kirjekuoren eteen potilaan tutkimustunnistenumeron, päivämäärän ja operaattorin allekirjoituksen, joka siirretään valkoiselle paperille hiilipaperin läpi. Käytetyt kirjekuoret säilytetään erikseen kokeilun loppuun asti.

Sokeus:

Koehenkilöt sokennetaan ryhmätehtävälle, koska he saavat PBM:n (Active tai Sham ryhmätehtävän mukaan) sekä intraoraalisesti että ekstraoraalisesti. Tuloksen arvioija sokennetaan koehenkilöiden ryhmätehtävälle, koska heidät tunnistetaan vain ainutlaatuisella satunnaiskoodilla.

Perinteinen ei-invasiivinen hoito (tavallinen hoito):

Kaikki näiden kolmen ryhmän koehenkilöt saavat nykyisen tieteellisen näytön mukaisesti samaa tavanomaista ei-invasiivista hoitoa, jota suositellaan kohtalaiselle OSMF:lle.

Lyhyt käyttäytymisneuvonta tupakka-, areca-pähkinä- ja alkoholitottumusten lopettamiseen WHO:n 5As- ja 5Rs-tekniikan mukaisesti lähtötilanteessa ja jokaisen seurannan jälkeen.

Suun ennaltaehkäisy Suuta ärsyttävien tekijöiden, kuten terävien hampaiden, apuvälineiden tai proteesien, vaurioituneiden poskihampaiden poisto, parafunktionaaliset tottumukset Suun hygienian hoito-ohjeet Suun fysioterapia (suun avaaminen ja poskipalloharjoitukset) Systeemisten sairauksien hallinta (anemia, diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen toimintahäiriöt) erikoislääkärin lähetteellä Kaikkien suun candida-infektiota altistavien tekijöiden poistaminen Turvallisten seksuaalisten käytäntöjen edistäminen Ravitsemus- ja ruokavalioneuvonta (ravintoaineita, vitamiineja, antioksidantteja sisältävä kausiluonteinen ja alueellinen ruoka, mausteisten / happamien / kuumien ruokien ja juomien välttäminen) Säännöllinen pahanlaatuisten muutosten seuranta

Fotobiomodulaatioterapia (PBM-hoito):

PBM annetaan 940 nm pitkällä infrapuna-aallonpituusdiodilaserilla seuraavilla spesifikaatioilla Biolase Epic X Diode LASER (USFDA- ja CE-hyväksytty) LASER-luokitus- IV Medium- InGaAsP Puolijohdediodi Aallonpituus- 940+10nm Maksimilähtöteho = Pulssin toistonopeus = 10W jopa 20 kHz Pulssin kestonopeus = 0,01 ms - 20 ms Tehotilat - Jatkuva/ Pulssiprotokolla PhotoBioModulation (PBM) -terapiaa varten PBM-hoidon protokolla on tehty konsensuslausunnon (Zelcha et al 2016) ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat sovelluksia, protokollia, turvallisuutta , PBM:n dosimetriset näkökohdat kemosädehoidon sivuvaikutusten hoidossa pään ja kaulan syöpien, kuten mukosiitin ja fibroosin, hoidossa.

Potilaalle ja käyttäjälle käytetään suojaavia laseraallonpituuskohtaisia ​​silmälaseja. Laitetta käytetään valmistajan ohjeiden ja kalibroinnin mukaisesti ennen jokaista hoitoa kokeessa. Kirurgista käsikappaletta (halkaisija 0,6 cm) käytetään ilman valokuitukärkiä defokusoidussa tilassa ja pää desinfioidaan ennen hoitoa.

Huipputeho: 0,3 wattia Tehon tiheys: 1 Watt/cm2 Virtaus: 4J/cm2 per jakso Pistekoko: 0,28 cm2 Etäisyys: 2 mm pinnasta Tila: Jatkuva, Kosketukseton tila, ympyräliike, limitys, myötäpäivään samankeskisesti laserkäsikappaleen kanssa kohtisuorassa pintaan Jakson kesto: 20 sekuntia 30 sekunnin välein vuorotellen toisella puolella Syklit per istunto: kolme kummallekin puolelle Neljä istuntoa: päivät 0, 3, 7 ja 15 Suunsisäinen: Bilateral posken limakalvo jaetaan mielivaltaisesti kolmeen vyöhykkeeseen ylivoimainen, keskimmäinen ja huonompi laserenergian tasaisen jakautumisen varmistamiseksi jokaisen syklin aikana. Ulkopuolinen purentalihas jaetaan kolmeen vyöhykkeeseen ylempi, keskimmäinen ja huonompi laserenergian tasaiseksi jakautumiseksi kunkin syklin aikana. Terapeuttinen seuranta: LASERin käyttökohta arvioidaan jatkuvasti epämukavuuden, tulehduksen merkkien, kuten ihon/limakalvon punoituksen, varalta hoidon ja seurannan aikana. Seuraavia vaihtoehtoja harkitaan hoidon aikana. Siirrä käsikappaletta suhteessa vaurioituneeseen anatomiaan. Defokusoi energia siirtämällä käsikappaletta kauemmas ihosta. Pienennä tehoasetusta. (Fitzpatrickin ihotyyppi-asteikko huomioon ottaen) Lopeta/lykkää hoitoa. Potilasta haastatellaan saadakseen selville mahdolliset haittavaikutukset, joita he saattavat tuntea laserhoidon aloittamisen jälkeen.

Operaattoreiden koulutus:

Kaikki intraoraalista ja ekstraoraalista PBM-hoitoa antavat käyttäjät koulutetaan tutkimussuunnitelman mukaisesti ennen tutkimushenkilöiden rekrytointia.

Peruuttamiskriteerit: Jos potilas peruuttaa suostumuksensa hoidon aloittamisen jälkeen tai jos hänelle kehittyy jokin poissulkemiskriteereissä mainituista tiloista, potilas poistetaan tutkimuksesta.

Protokollapoikkeama: Kun/jos koehenkilöille kehittyy pahanlaatuisia muutoksia (eroosiota, haavaumia, kovettumia, eksofyyttistä kasvua) seurannan aikana tavanomaisen hoidon/PBM:n jälkeen, heille tehdään leikkausbiopsia pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi ja hoidetaan suun pahanlaatuisen laitoksen protokollan mukaisesti. leesiot lähetteellä IRCH:n syöpäkeskukseen.

Tilastollinen analyysi: Tiedot syötetään sähköiseen tietolomakkeeseen ja niitä käsitellään Research Electronic Data Capture (REDcap) -ohjelmistolla. Jatkuvien perusmuuttujien vertailua verrataan kahden ryhmän (A ja C, B ja C) välillä käyttämällä paritonta T-testiä, ja kategorisia muuttujia verrataan käyttämällä Chi Squared -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Ensisijainen tulosmitta - Interinsisiaalinen etäisyys suurimmassa suuaukon kohdalla verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä paritonta T-testiä ja analysoidaan käyttämällä Intention to Treat ja Per Protocol Analysis -analyysiä. Toissijaisia ​​jatkuvia tulosmuuttujia verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen pariton T-testiä tai Wilcoxon Rank Test -testiä tarpeen mukaan. Toissijaisia ​​kategorisia tulosmuuttujia verrataan kahden ryhmän välillä kahdelle suhteelle/Z-testille. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmuuttujien vertailu ryhmien A ja B välillä tehdään myös käyttämällä samaa menetelmää, vaikka otoskokoa ei arvioida samalle. Tulokset esitetään erona keskiarvoissa/suhteissa 95 %:n luottamusvälillä ja p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.