Efecto de la fotobiomodulación láser para mejorar la apertura bucal en la fibrosis submucosa oral (OSMFPBMT)

Diseño del estudio:

Ensayo clínico ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de pacientes y evaluadores de resultados. Entorno: All India Institute of Medical sciences Nueva Delhi

Selección de pacientes:

Pacientes consecutivos diagnosticados con fibrosis submucosa oral según los criterios clínicos de la OMS (Warnakulsurya et al 2007, 2021) y clasificados como fibrosis submucosa oral moderada según la estadificación funcional de More et al 2011 (estadificación funcional M2 y M3: distancia interincisal máxima 15-35 mm ) serán reclutados de forma prospectiva después de una autorización ética y un consentimiento informado por escrito.

Características clínico-patológicas:

Se registrarán los datos demográficos clínicos, el historial de hábito del tabaco y las nueces de Areca (tipo, cantidad, frecuencia, duración), asociación con otros hábitos como fumar/tabaco sin humo con o sin cal apagada, alcohol y drogas adictivas. Las características clínicas y la estadificación/clasificación de OSMF se registrarían según el formulario y el protocolo preparados. La clasificación clínica de OSMF moderada se realizará de acuerdo con los criterios clínicos de la OMS y la clasificación de More et al 2011. Si se encuentra una biopsia de cualquier lesión oral sospechosa, se realizará para descartar malignidad y se remitirá al centro oncológico para su tratamiento adicional y se excluirá del estudio. La inscripción de sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión se realizará después de la información y el consentimiento informado por escrito antes de cualquier investigación adicional. Investigaciones de sangre de rutina para descartar afecciones sistémicas comunes (CBC, glucosa en sangre, LFT, KFT) Los participantes serán asignados al azar en tres brazos (1:1:1) Grupo A: Terapia de fotobiomodulación (parámetros definidos a continuación) administrada por vía intraoral en la mucosa bucal bilateral y extraoralmente (simulado) con manejo convencional no invasivo.

Grupo B: Terapia de fotobiomodulación (parámetros definidos a continuación) administrada por vía intraoral (mucosa bucal bilateral) y extraoralmente (músculo masetero bilateral) con manejo convencional no invasivo.

Grupo C: Simulado (Uso de pieza de mano láser con solo luz guía roja y sin usar el pedal que activa el láser) Terapia de fotobiomodulación (Placebo) (Intraoral y Extraoral) con manejo convencional no invasivo.

Aleatorización:

La aleatorización de bloques con diferentes tamaños de bloque se realizará utilizando números aleatorios generados por computadora utilizando el software Nquery.

Ocultamiento de la asignación:

Los participantes serán asignados al azar utilizando sobres cerrados opacos y numerados secuencialmente (SNOSE). Se prepararán 315 sobres blancos con hoja de papel aluminio y hoja de carbón en cada uno. El protocolo de tratamiento asignado se mencionará claramente en un papel y se colocará en cada sobre. Para cada protocolo de tratamiento se prepararán y sellarán 105 sobres. Cada sobre tendrá un identificador de prueba en su frente. Los sobres serán abiertos secuencialmente por un operador que no conoce el protocolo del estudio, después de lo cual a los pacientes se les asignará un brazo de estudio según el tratamiento mencionado en el sobre. Antes de abrir el sobre escribiremos el número de identificación del estudio del paciente, la fecha y la firma del operador delante del sobre, que será transferido a papel blanco mediante papel carbón. Los sobres usados ​​se almacenarán por separado hasta la finalización del ensayo.

Cegador:

Los sujetos estarán cegados a la asignación de grupo, ya que recibirán PBM (activo o simulado según la asignación de grupo) tanto intraoral como extraoralmente. El evaluador de resultados estará cegado a la asignación de grupo de los sujetos, ya que serán identificados únicamente mediante un código de aleatorización único.

Manejo convencional no invasivo (atención habitual):

Todos los sujetos de los tres grupos recibirán el mismo tratamiento no invasivo convencional estándar recomendado para OSMF moderado según la evidencia científica actual.

Breve asesoramiento conductual para dejar de fumar, nueces de areca y alcohol según la técnica de las 5A y las 5R de la OMS al inicio del estudio y en cada seguimiento.

Profilaxis bucal Eliminación de factores irritantes bucales como dientes afilados, aparatos o prótesis, terceros molares bucocubiertos impactados, hábitos parafuncionales Instrucciones de mantenimiento de higiene bucal Fisioterapia bucal (ejercicios de apertura bucal y abombamiento de mejillas) Control de afecciones sistémicas (anemia, diabetes, hipertensión, trastornos de la tiroides) por derivación de un especialista Eliminación de todos los factores predisponentes a la infección por cándida oral Promoción de prácticas sexuales seguras Asesoramiento nutricional y dietético (alimentos regionales y de temporada ricos en nutrientes, vitaminas y antioxidantes evitación de alimentos y bebidas picantes, ácidos o picantes) Vigilancia periódica para detectar transformaciones malignas

Terapia de fotobiomodulación (terapia PBM):

PBM se administrará con un láser de diodo de longitud de onda infrarroja de 940 nm de largo con las siguientes especificaciones LÁSER de diodo Biolase Epic X (aprobado por USFDA y CE) Clasificación LÁSER: IV Medio: diodo semiconductor InGaAsP Longitud de onda: 940 + 10 nm Potencia máxima de salida = 10 W Tasa de repetición de pulso = hasta 20 kHz Duración del pulso Frecuencia = 0,01 ms - 20 ms Modos de potencia - Continuo/Pulsado Protocolo para terapia de fotobiomodulación (PBM) El protocolo para la terapia PBM se ha elaborado según las pautas de la declaración de consenso (Zelcha et al 2016) con respecto a las aplicaciones, protocolos y seguridad. , consideraciones dosimétricas de PBM en el manejo de los efectos secundarios de la quimiorradioterapia en cánceres de cabeza y cuello como mucositis y fibrosis.

Se utilizarán gafas protectoras de longitud de onda láser específicas para el paciente y el operador. El dispositivo se utilizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante y la calibración antes de cada terapia en el ensayo. La pieza de mano quirúrgica (diámetro 0,6 cm) se utilizará sin las puntas de fibra óptica en modo desenfocado y la cabeza se desinfectará antes de la terapia.

Potencia máxima: 0,3 vatios Densidad de potencia: 1 vatio/cm2 Fluencia: 4J/cm2 por ciclo Tamaño del punto: 0,28 cm2 Distancia: 2 mm desde la superficie Modo: continuo, modo sin contacto, movimiento circular, superposición, de manera concéntrica en el sentido de las agujas del reloj con pieza de mano láser perpendicular a la superficie Duración del ciclo: 20 segundos con intervalo de 30 segundos alternando con el otro lado Ciclos por sesión: Tres para cada lado Cuatro sesiones: Día 0, 3, 7 y 15 Intraoral: La mucosa bucal bilateral se dividirá arbitrariamente en tres zonas superior, media e inferior para una distribución igual de la energía láser durante cada ciclo Extraoral: el músculo masetero bilateral se dividirá en tres zonas superior, media e inferior para una distribución igual de la energía láser durante cada ciclo Monitoreo terapéutico: Se evaluará el sitio de aplicación del LÁSER continuamente para cualquier malestar, signos de inflamación como enrojecimiento de la piel/mucosas durante la terapia y durante el seguimiento. Se considerarán las siguientes opciones durante la terapia. Mueva la pieza de mano en relación con la anatomía afectada. Desenfoque la energía alejando la pieza de mano de la piel. Disminuir la configuración de potencia. (teniendo en cuenta la escala de tipo de piel de Fitzpatrick) Detener/Aplazar el tratamiento. Se entrevistará al paciente para conocer cualquier efecto adverso que pueda sentir después del inicio del tratamiento con láser.

Formación de operadores:

Todos los operadores que administren terapia PBM intraoral y extraoral recibirán capacitación en el protocolo según el estudio antes del reclutamiento de sujetos.

Criterios de retirada: si algún paciente retira su consentimiento después de iniciar el tratamiento o desarrolla cualquiera de las condiciones mencionadas en los criterios de exclusión, el paciente será retirado del estudio.

Desviación del protocolo: cuando/si los sujetos desarrollan cambios sospechosos de malignidad (erosión, ulceración, induración, crecimiento exofítico) durante el seguimiento después de la atención habitual/PBM, se someterán a una biopsia incisional para descartar cambios malignos y se manejarán según el protocolo institucional para cáncer oral. lesiones mediante derivación al centro oncológico del IRCH.

Análisis estadístico: los datos se ingresarán en un formulario de datos electrónico y se administrarán mediante el software Research Electronic Data Capture (REDcap). La comparación de las variables continuas iniciales se comparará entre los dos grupos (A y C, B y C) utilizando la prueba T no apareada y las variables categóricas se compararán utilizando la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher. La medida de resultado primaria: la distancia interincisal en la apertura máxima de la boca se comparará entre los dos grupos mediante la prueba T no apareada y se analizará mediante análisis por intención de tratar y por protocolo. Las variables de resultado continuas secundarias se compararán entre los dos grupos utilizando la prueba T no pareada o la prueba de rango de Wilcoxon, según corresponda. Las variables de resultado categóricas secundarias se compararán entre los dos grupos para dos proporciones/prueba Z. La comparación entre las variables de resultado primarias y secundarias entre los grupos A y B también se realizará utilizando el mismo esquema aunque no se estima el tamaño de la muestra para el mismo. Los resultados se presentarán como diferencia de medias/proporciones con un intervalo de confianza del 95% y p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.