Effet de la photobiomodulation laser sur l'amélioration de l'ouverture de la bouche dans la fibrose sous-muqueuse buccale (OSMFPBMT)

Conception de l'étude :

Un patient et un évaluateur des résultats, essai clinique en aveugle, à bras multiples, randomisé et contrôlé par placebo Contexte : All India Institute of Medical sciences New Delhi

Sélection des patients :

Patients consécutifs diagnostiqués avec une fibrose sous-muqueuse buccale sur la base des critères cliniques de l'OMS (Warnakulsurya et al 2007, 2021) et classés comme fibrose sous-muqueuse buccale modérée sur la base de la stadification fonctionnelle de More et al 2011 (stade fonctionnel M2 et M3 : distance interincisive maximale 15-35 mm ) seront recrutés prospectivement après autorisation éthique et consentement écrit éclairé.

Caractéristiques clinicopathologiques :

Les données démographiques cliniques, l'historique des habitudes de tabac et de noix d'areca (type, quantité, fréquence, durée), l'association avec d'autres habitudes comme fumer/tabac sans fumée avec/sans chaux éteinte, alcool et drogues addictives seront enregistrées. Les caractéristiques cliniques et le stade/classement de l'OSMF seraient enregistrés selon le formulaire et le protocole préparés. La notation clinique de l'OSMF modérée sera effectuée selon les critères cliniques de l'OMS et la classification More et al 2011. Une biopsie de toute lésion buccale suspecte, si elle est détectée, sera effectuée pour exclure une tumeur maligne et renvoyée au centre de cancérologie pour une prise en charge ultérieure et exclue de l'étude. Inscription des sujets remplissant l'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne sera effectué après information et consentement éclairé écrit avant toute enquête plus approfondie. Examens sanguins de routine pour exclure les affections systémiques courantes (CBC, glycémie, LFT, KFT) Les participants seront randomisés en trois bras (1:1:1) Groupe A : Thérapie de photobiomodulation (paramètres définis ci-dessous) administrée par voie intra-orale sur la muqueuse buccale bilatérale et extra-orale (simulacre) avec une prise en charge conventionnelle non invasive.

Groupe B : Thérapie de photobiomodulation (paramètres définis ci-dessous) administrée par voie intra-orale (muqueuse buccale bilatérale) et extra-orale (muscle masséter bilatéral) avec prise en charge conventionnelle non invasive.

Groupe C : Sham (Utilisation d'une pièce à main laser avec uniquement une lumière guide rouge et sans utiliser la pédale qui active le laser) Thérapie par photobiomodulation (Placebo) (Intra-orale et extra-orale) avec prise en charge conventionnelle non invasive.

Randomisation:

La randomisation des blocs avec des tailles de bloc variables sera effectuée à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur à l'aide du logiciel Nquery.

Dissimulation des allocations :

Les participants seront randomisés à l'aide d'enveloppes scellées opaques et numérotées séquentiellement (SNOSE). 315 enveloppes blanches seront préparées avec chacune une feuille de papier d'aluminium et une feuille de carbone. Le protocole de traitement attribué sera clairement mentionné sur un papier et placé dans chaque enveloppe. Pour chaque protocole de traitement, 105 enveloppes seront préparées et scellées. Chaque enveloppe aura un identifiant d'essai sur son recto. Les enveloppes seront ouvertes séquentiellement par un opérateur aveugle au protocole d'étude, après quoi les patients se verront attribuer un bras d'étude selon le traitement mentionné dans l'enveloppe. Avant d'ouvrir l'enveloppe, nous écrirons le numéro d'identification de l'étude du patient, la date et la signature de l'opérateur devant l'enveloppe, qui sera transférée sur du papier blanc via du papier carbone. Les enveloppes utilisées seront stockées séparément jusqu'à la fin de l'essai.

Aveuglant:

Les sujets ne connaîtront pas l'affectation de groupe car ils recevront du PBM (actif ou simulé selon l'affectation de groupe) à la fois intra-oral et extra-oral. L'évaluateur des résultats ne connaîtra pas l'affectation de groupe des sujets car ils seront identifiés uniquement par un code de randomisation unique.

Prise en charge conventionnelle non invasive (soins habituels) :

Tous les sujets des trois groupes recevront la même prise en charge conventionnelle non invasive standard conseillée pour l'OSMF modérée selon les preuves scientifiques actuelles.

Bref conseil comportemental en matière d'abandon du tabac, des noix d'arec et de l'alcool selon la technique OMS 5A et 5R au départ et à chaque suivi.

Prophylaxie orale Élimination des facteurs d'irritation buccale tels que dents pointues, appareils ou prothèses, troisièmes molaires bucco-vertes incluses, habitudes parafonctionnelles Instructions d'entretien de l'hygiène buccale Physiothérapie orale (exercices d'ouverture de la bouche et de gonflement des joues) Contrôle des affections systémiques (anémie, diabète, hypertension, troubles de la thyroïde) sur recommandation d'un spécialiste Élimination de tous les facteurs prédisposants à l'infection buccale à Candida Plaidoyer pour des pratiques sexuelles sûres Conseils en matière de nutrition et de régime alimentaire (aliments saisonniers et régionaux riches en nutriments, vitamines, antioxydants, évitement des aliments et boissons épicés/aigres/chauds) Surveillance régulière de la transformation maligne

Thérapie de photobiomodulation (thérapie PBM) :

Le PBM sera fourni avec un laser à diode à longueur d'onde infrarouge longue de 940 nm avec les spécifications suivantes LASER à diode Biolase Epic X (approuvé USFDA et CE) Classification LASER - Moyen IV - Longueur d'onde de la diode semi-conductrice InGaAsP - 940 + 10 nm Puissance de sortie maximale = 10 W Taux de répétition des impulsions = jusqu'à 20 kHz Durée d'impulsion Fréquence = 0,01 ms - 20 ms Modes d'alimentation - Continu/pulsé Protocole pour la thérapie PhotoBioModulation (PBM) Le protocole pour la thérapie PBM a été élaboré conformément aux lignes directrices de la déclaration de consensus (Zelcha et al 2016) concernant les applications, les protocoles et la sécurité. , considérations dosimétriques du PBM dans la gestion des effets secondaires de la chimioradiothérapie dans les cancers de la tête et du cou comme la mucite et la fibrose.

Des lunettes de protection spécifiques à la longueur d'onde laser seront utilisées pour le patient et l'opérateur. L'appareil sera utilisé conformément aux instructions et à l'étalonnage du fabricant avant chaque thérapie de l'essai. La pièce à main chirurgicale (diamètre 0,6 cm) sera utilisée sans les embouts en fibre optique en mode défocalisé et la tête désinfectée avant la thérapie.

Puissance maximale : 0,3 Watts Densité de puissance : 1 Watt/cm2 Fluence : 4J/cm2 par cycle Taille du spot : 0,28 cm2 Distance : 2 mm de la surface Mode : Continu, mode sans contact, mouvement circulaire, chevauchement, de manière concentrique dans le sens des aiguilles d'une montre avec la pièce à main laser perpendiculaire à la surface Durée du cycle : 20 secondes avec un intervalle de 30 secondes en alternance avec l'autre côté Cycles par séance : Trois de chaque côté Quatre séances : Jours 0, 3, 7 et 15 Intra-oral : La muqueuse buccale bilatérale sera divisée arbitrairement en trois zones supérieur, moyen et inférieur pour une répartition égale de l'énergie laser à chaque cycle Extra-oral : Le muscle masséter bilatéral sera divisé en trois zones supérieure, moyenne et inférieure pour une répartition égale de l'énergie laser à chaque cycle Suivi thérapeutique : Le site d'application du LASER sera évalué en continu pour tout inconfort, tout signe d'inflammation comme une rougeur de la peau/des muqueuses pendant le traitement et pendant le suivi. Les options suivantes seront prises en compte pendant le traitement. Déplacez la pièce à main par rapport à l'anatomie affectée. Défocalisez l’énergie en éloignant davantage la pièce à main de la peau. Diminuez la puissance. (en tenant compte de l'échelle de type de peau de Fitzpatrick) Arrêtez/différez le traitement. Le patient sera interrogé pour connaître les effets indésirables qu'il pourrait ressentir après le début du traitement au laser.

Formation des opérateurs :

Tous les opérateurs donnant une thérapie PBM intra-orale et extra-orale seront formés au protocole selon l'étude avant le recrutement du sujet.

Critères de retrait : Si un patient retire son consentement après le début du traitement ou développe l'une des conditions mentionnées dans les critères d'exclusion, le patient sera retiré de l'étude.

Déviation du protocole : lorsque/si les sujets développent des changements suspects de malignité (érosion, ulcération, induration, croissance exophytique) pendant le suivi après les soins habituels/PBM, ils subiront une biopsie incisionnelle pour exclure les changements malins et seront gérés conformément au protocole institutionnel pour les malins buccaux. lésions sur référence au centre de cancérologie de l'IRCH.

Analyse statistique : les données seront saisies dans un formulaire de données électroniques et gérées à l'aide du logiciel Research Electronic Data Capture (REDcap). La comparaison des variables continues de base sera comparée entre les deux groupes (A et C, B et C) à l'aide du test T non apparié et les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Le critère de jugement principal - la distance interincisive à l'ouverture maximale de la bouche sera comparé entre les deux groupes à l'aide du test T non apparié et analysé à l'aide de l'intention de traiter et de l'analyse selon le protocole. Les variables de résultats secondaires continus seront comparées entre les deux groupes à l'aide du test T non apparié ou du test de rang de Wilcoxon, selon le cas. Les variables de résultats catégoriques secondaires seront comparées entre les deux groupes pour deux proportions/test Z. La comparaison entre les variables de résultats primaires et secondaires entre les groupes A et B sera également effectuée en utilisant le même schéma bien que la taille de l'échantillon ne soit pas estimée pour la même chose. Les résultats seront présentés sous forme de différence de moyennes/proportions avec un intervalle de confiance à 95 % et p < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.