- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06640231
증상이 있는 비가역성 치수염을 동반한 하악 제1대구치의 수술 후 통증에 대한 바이오세라믹 실러의 XP-Endo Finisher 활성화의 효과
근관 폐쇄의 목적은 근관 시스템의 길이를 따라 완전히 밀봉하여 근관 주위 조직 치유와 건강 유지를 보장하는 것입니다. 구타페르카 기반의 치근 충전재의 단점은 근관 벽 상아질에 대한 접착력이 부족하다는 것입니다. 따라서 유체 밀봉을 달성하고 근관 벽의 상아질과 폐쇄 재료 사이의 공간을 채우기 위해 실러 또는 시멘트를 구타페르카와 함께 사용해야 합니다.
레진 기반 실러의 단점은 깊은 근관강의 준비 기술이 어렵고 상아질 결합을 제한하며 재치료 시 근관에서 제거가 어렵고 세팅 중 수축이 발생한다는 것입니다.
바이오세라믹 근관 실러는 독특한 화학적, 물리적 특성으로 인해 최근 몇 년간 인기를 끌고 있습니다. 이 실러는 치아 구조의 자연적 구성과 유사한 생체 적합성 재료로 구성되어 있어 바이오 세라믹 실러는 근관 치료에 이상적인 선택입니다. 바이오 세라믹 실러는 우수한 밀봉 능력, 치수 안정성 및 낮은 용해도와 같은 다양한 물리적 특성으로 인해 기존 실러보다 우수합니다. 이러한 특성은 실러가 단단히 밀봉되어 박테리아 누출을 방지하고 재감염 위험을 줄이는 것을 보장합니다. Diaroot Bioaggregate(DiaDent)는 규산칼슘, 수산화칼슘 및 수산화인회석으로 구성된 흰색 나노입자 크기의 세라믹 시멘트로, MTA의 변형 버전으로 간주되며, 구성에 알루미늄이 없다는 장점이 있습니다. 근관 실러 활성화는 상아세관으로의 침투를 향상시키고 밀봉성과 항균 효과를 향상시킬 수 있습니다.
최근에는 테이퍼가 없는 니켈-티타늄 회전 기구(XP-endo Finisher; FKG, La Chaux-de-Fonds, Switzerland)가 특히 문헌 전반에 걸쳐 상아질에 미치는 영향을 제한하면서 근관 벽 세척의 효율성을 높이기 위해 설계되었습니다. 미생물 감소, NaOCl과 함께 인공 공동의 유기 조직 용해 및 협부 침투에 대한 XP 효능이 분석되었습니다.
본 연구의 목적은 증상이 있는 비가역성 치수염을 동반한 하악 제1대구치의 수술 후 통증에 대한 바이오세라믹 실러의 XP-Endo Finisher 활성화 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구는 30명의 환자를 2개의 그룹으로 나누어 각 그룹은 15명의 환자로 구성되었습니다.
간섭:
XP Endo Finisher를 사용한 바이오세라믹 실러 활성화.
대조군:
활성화되지 않은 바이오세라믹 실러.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Cairo
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Cairo, New Cairo, 이집트, 11835
- 모병
- Future University in Egypt
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연락하다:
- Amira Ali Heteba, Researcher
- 전화번호: +20 01001022651
- 이메일: amiraaly311@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 18세부터 40세까지입니다.
- 성별 선호 없음.
- 근관 치료를 원하는 환자.
- 체계적으로 건강한 환자(ASA I, II).
- 수치적 요율 척도를 이해하고 사전동의서에 서명할 수 있는 환자.
다음을 갖춘 하악 제1대구치:
- 수술 전 날카로운(중간 또는 심한) 통증.
- 차가운 치수 시험기(염화에틸 스프레이)에 대한 치수 조직의 생체 반응.
- 정상적인 치근단 방사선학적 소견.
제외 기준:
- ASA T& II 이외의 미국 마취과 의사 협회(ASA) 분류가 있는 환자.
- 진통제, 비스테로이드성, 스테로이드성 항염증제 등 수술 전 약물을 치료 시작 후 12시간 이내에 이미 섭취한 환자.
- NSAID 알레르기가 있는 환자.
- 인접치아가 2개 이상 있어 근관치료가 필요한 환자
- 임신한 환자.
- 출혈 장애가 있는 환자.
- 장기간 코르티코스테로이드를 사용한 환자
치아가 있는 것;
- 괴사 펄프.
- 붓기 또는 누공이 있는 기관의 병력 또는 존재.
- 급성/만성 치근단 농양.
- 1등급 이상의 기동성.
- 포켓 깊이가 5mm 이상입니다.
- 복원 가능성이 없습니다.
- 이전 근관 치료.
- 치근단 방사선 투과성.
- 외부 또는 내부 흡수.
- 수직 뿌리 골절.
- TMJ 문제, 갈갈이, 악물기 또는 외상성 폐색.
- 주어진 지침을 이해하고 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: XP Endo Finisher를 사용한 바이오세라믹 실러 활성화.
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근관 폐쇄 전 실러 활성화
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활성 비교기: 활성화되지 않은 바이오세라믹 실러.
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활성화 방법을 사용하지 않고 밀폐 전 세척 및 성형 후 실러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실러를 활성화하지 않은 경우와 XP-Endo Finisher를 사용한 실러 활성화 후 수술 후 통증
기간: 폐쇄 직후, 수술 후 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간.
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NRS(Numerical Rate Scale) 및 통증 수준에 의한 수술 후 통증 측정은 4가지 범주 점수 중 하나에 할당됩니다: 없음(0); 약함(1-3); 보통(4-6); 심각함(7-10).
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폐쇄 직후, 수술 후 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실러 활성화를 하지 않은 경우와 비교하여 실러를 활성화한 근관치료 후 복용한 진통제 수
기간: 수술 후 최대 48시간.
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근관치료 후 복용한 진통제의 개수를 카운팅하여 측정합니다.
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수술 후 최대 48시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실러의 측면 또는 치근단 돌출.
기간: 폐쇄 직후.
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실러 수술 후 치근단 방사선 사진의 측면 또는 치근단 돌출을 감지합니다.
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폐쇄 직후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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