- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06640231
Effekten af XP-Endo Finisher-aktivering af biokeramisk forsegler på postoperativ smerte i mandibular første molar med symptomatisk irreversibel pulpitis
Formålet med endodontisk obturation er at lave en fuldstændig forsegling langs længden af rodkanalsystemet for at sikre heling af det peri radikulære væv og vedvarende sundhed. Ulemperne ved guttaperka-baserede rodfyldningsmaterialer er manglende klæbeevne til kanalvægsdentin. Så der skal bruges en sealer eller cement med guttaperka for at opnå en væsketæt forsegling og udfylde mellemrummet mellem kanalvæggens dentin og det obturerende materiale.
Ulemper ved harpiksbaseret sealer er den vanskelige forberedelsesteknik for dyb rodkanalhulrum, som også begrænser dentinbinding, vanskelig at fjerne fra kanalen i genbehandlingstilfælde og dens krympning under afbinding.
Bio-keramiske rodkanalforseglere er blevet populære i de senere år på grund af deres unikke kemiske og fysiske egenskaber. Disse sealere består af biokompatible materialer, der ligner tandstrukturens naturlige sammensætning, så bio-keramiske sealere er et ideelt valg til rodbehandling. Bio-keramiske forseglere er bedre end traditionelle forseglere på grund af deres mange fysiske egenskaber, for eksempel fremragende forseglingsevne, dimensionsstabilitet og lav opløselighed. Disse egenskaber sikrer, at sealerne opnår en tæt forsegling, hvilket hæmmer bakteriel lækage og mindsker risikoen for geninfektion. Diaroot Bioaggregate (DiaDent), en hvid nanopartikelstørrelse keramisk cement sammensat af calciumsilicat, calciumhydroxid og hydroxyapatit og betragtet som en modificeret version af MTA, med fordelen af at være aluminium-fri i sammensætning, et faktum, der bidrager til dets større biokompatibilitet med periradikulært væv. Aktivering af rodkanalforseglere kan forbedre deres indtrængning i dentintubuli og forbedre forseglingsevnen og antimikrobielle virkninger.
For nylig er et ikke-tilspidset nikkel-titanium roterende instrument (XP-endo Finisher; FKG, La Chaux-de-Fonds, Schweiz) blevet designet til at øge effektiviteten i rodkanalsvægrensning specifikt med begrænset indvirkning på dentin gennem hele litteraturen, XP-effektivitet til at reducere mikroorganismer, opløse organisk væv fra kunstige hulrum i kombination med NaOCl og trænge ind i landtangen er blevet analyseret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af XP-Endo Finisher-aktivering af Bioceramic sealer på postoperativ smerte i mandibular første molar med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Denne undersøgelse består af 30 patienter opdelt i 2 grupper, hver gruppe med 15 patienter.
Intervention:
Biokeramisk sealer aktivering med XP Endo Finisher.
Kontrolgruppe:
Biokeramisk sealer uden aktivering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypten, 11835
- Rekruttering
- Future University in Egypt
-
Kontakt:
- Amira Ali Heteba, Researcher
- Telefonnummer: +20 01001022651
- E-mail: amiraaly311@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder varierer fra 18 til 40 år.
- Ingen sex forkærlighed.
- Patienter, der søger rodbehandling.
- Systematisk rask patient (ASA I, II).
- Patient, der kan forstå numerisk takstskala og underskrive et informeret samtykke.
Mandibulære første kindtænder med:
- Præoperativ skarp (moderat eller svær) smerte.
- Vital respons fra pulpavæv på kold pulpa-tester (ethylchloridspray).
- Normalt periapikalt radiografisk udseende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden klassificering af American Association of anesthesiologists (ASA) end ASA T& II.
- Patienter, der allerede har indtaget præoperativ medicin, såsom analgetika, non-steroide eller steroide antiinflammatoriske lægemidler, inden for 12 timer efter behandlingsstart.
- Patienter med NSAID-allergi.
- Patienter med to eller flere tilstødende tænder, der har behov for rodbehandling.
- Gravide patienter.
- Patienter med blødningsforstyrrelser.
- Patienter med langtidsbrug af kortikosteroider
Tænder med;
- Nekrotisk pulp.
- Anamnese eller tilstedeværelse af hævelse eller fistuløse kanal.
- Akut/kronisk periapikal byld.
- Mobilitet mere end grad 1.
- Lommedybde mere end 5 mm.
- Ingen mulig gendannelse.
- Tidligere rodbehandling.
- Periapikal radiolucens.
- Ekstern eller intern resorption.
- Lodret rodbrud.
- TMJ-problemer, bruxisme, sammentrækning eller traumatisk okklusion.
- Manglende evne til at forstå og udføre de givne instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biokeramisk sealer aktivering med XP Endo Finisher.
|
aktivering af sealer før tilstopning af rodkanaler
|
|
Aktiv komparator: Biokeramisk sealer uden aktivering.
|
sealer efter rensning og formning før obturationen uden brug af aktiveringsmetode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte efter aktivering af sealer med XP-Endo Finisher sammenlignet med uden sealer aktivering
Tidsramme: Umiddelbart efter obturation, 6-, 12-, 24- og 48 timer efter operationen.
|
Måling af postoperativ smerte ved numerisk frekvensskala (NRS) og smerteniveau vil blive tildelt en af 4 kategoriske scores: Ingen (0); Mild (1-3); Moderat (4-6); Alvorlig (7-10).
|
Umiddelbart efter obturation, 6-, 12-, 24- og 48 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal smertestillende tabletter taget efter endodontisk behandling med sealer aktivering sammenlignet med uden sealer aktivering
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt.
|
Måling af antal smertestillende tabletter taget efter endodontisk behandling ved optælling.
|
Op til 48 timer postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateral eller periapikal ekstrudering af sealer.
Tidsramme: Umiddelbart efter obturation.
|
påvisning af lateral eller periapical ekstrudering af sealer postoperativt periapical røntgenbillede.
|
Umiddelbart efter obturation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUE.REC(21)/7-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran