- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06640231
Vliv aktivace biokeramického tmelu XP-Endo Finisher na pooperační bolest v prvním moláru dolní čelisti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou
Cílem endodontické obturace je provést kompletní utěsnění po délce systému kořenového kanálku, aby bylo zajištěno hojení periradikulární tkáně a trvalé zdraví. Nevýhody kořenových výplňových materiálů na bázi gutaperče je nedostatečná přilnavost k dentinu stěny kanálku. Takže s gutaperčou musí být použit těsnící prostředek nebo cement, aby se dosáhlo nepropustného těsnění a vyplnil prostor mezi dentinem stěny kanálku a obturačním materiálem.
Nevýhody tmelu na bázi pryskyřice jsou obtížná technika přípravy hluboké dutiny kořenového kanálku, která také omezuje vazbu dentinu, obtížně se odstraňuje z kanálku v případech přeléčení a jeho smršťování během tuhnutí.
Biokeramické přípravky na utěsnění kořenových kanálků se v posledních letech staly populárními pro své jedinečné chemické a fyzikální vlastnosti. Tyto pečetidla se skládají z biokompatibilních materiálů, které se podobají přirozenému složení struktury zubů, takže biokeramické pečetidla jsou ideální volbou pro ošetření kořenových kanálků. Biokeramické tmely jsou lepší než tradiční tmely díky svým četným fyzikálním vlastnostem, například vynikající těsnící schopnosti, rozměrové stálosti a nízké rozpustnosti. Tyto vlastnosti zajišťují, že tmely dosahují těsného utěsnění, brání úniku bakterií a snižují riziko reinfekce. Diaroot Bioaggregate (DiaDent), bílý keramický cement o velikosti nanočástic složený z křemičitanu vápenatého, hydroxidu vápenatého a hydroxyapatitu a považovaný za modifikovanou verzi MTA, s výhodou složení bez hliníku, což přispívá k jeho větší biokompatibilitě s periradikulární tkáň. Aktivace uzavíracích přípravků kořenových kanálků může zlepšit jejich pronikání do dentinových tubulů a zlepšit utěsnitelnost a antimikrobiální účinky.
Nedávno byl v literatuře navržen nezúžený nikl-titanový rotační nástroj (XP-endo Finisher; FKG, La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko) ke zvýšení účinnosti čištění stěny kořenového kanálku s omezeným dopadem na dentin, Byla analyzována účinnost XP při snižování počtu mikroorganismů, rozpouštění organické tkáně z umělých dutin v kombinaci s NaOCl a pronikání do isthmu.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek aktivace Bioceramic sealeru XP-Endo Finisher na pooperační bolest v mandibulárním prvním moláru se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
Tato studie se skládá z 30 pacientů rozdělených do 2 skupin, každá skupina po 15 pacientech.
Zásah:
Aktivace biokeramického tmelu pomocí XP Endo Finisher.
Kontrolní skupina:
Biokeramický tmel bez aktivace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
- Nábor
- Future University in Egypt
-
Kontakt:
- Amira Ali Heteba, Researcher
- Telefonní číslo: +20 01001022651
- E-mail: amiraaly311@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk se pohybuje od 18 do 40 let.
- Žádná náklonnost k sexu.
- Pacienti hledající léčbu kořenových kanálků.
- Systematicky zdravý pacient (ASA I, II).
- Pacient, který rozumí číselné stupnici sazeb a podepisuje informovaný souhlas.
Mandibulární první molární zuby s:
- Předoperační ostrá (střední nebo silná) bolest.
- Vitální odpověď dřeňové tkáně na studený tester pulpy (ethylchloridový sprej).
- Normální periapikální rentgenový vzhled.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klasifikací Americké asociace anesteziologů (ASA) jinou než ASA T& II.
- Pacienti, kteří již požili předoperační léky, jako jsou analgetika, nesteroidní nebo steroidní protizánětlivé léky, do 12 hodin od zahájení léčby.
- Pacienti s alergií na NSAID.
- Pacienti se dvěma nebo více sousedními zuby, kteří potřebují terapii kořenových kanálků.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s poruchou krvácivosti.
- Pacienti dlouhodobě užívající kortikosteroidy
Zuby mající;
- Nekrotická dřeň.
- Anamnéza nebo přítomnost otoku nebo píštěle.
- Akutní / chronický periapikální absces.
- Mobilita vyšší než stupeň 1.
- Hloubka kapsy více než 5 mm.
- Bez možnosti obnovení.
- Předchozí ošetření kořenových kanálků.
- Periapická radiolucence.
- Vnější nebo vnitřní resorpce.
- Vertikální zlomenina kořene.
- Problémy s TMJ, bruxismus, sevření nebo traumatická okluze.
- Neschopnost porozumět a provést zadané instrukce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivace biokeramického tmelu pomocí XP Endo Finisher.
|
aktivace sealeru před uzávěrou kořenových kanálků
|
|
Aktivní komparátor: Biokeramický tmel bez aktivace.
|
tmelu po vyčištění a vytvarování před obturací bez použití aktivační metody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest po aktivaci tmelu pomocí finišeru XP-Endo ve srovnání s bez aktivace tmelu
Časové okno: Ihned po obturaci, 6-, 12-, 24- a 48 hodin po operaci.
|
Měření pooperační bolesti pomocí numerické frekvenční škály (NRS) a úrovně bolesti bude přiřazeno jednomu ze 4 kategoriálních skóre: Žádné (0); Mírné (1-3); Střední (4-6); Těžké (7-10).
|
Ihned po obturaci, 6-, 12-, 24- a 48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet analgetických tablet požitých po endodontickém ošetření s aktivací sealeru ve srovnání s bez aktivace sealerem
Časové okno: Až 48 hodin po operaci.
|
Měření počtu analgetických tablet odebraných po endodontickém ošetření počítáním.
|
Až 48 hodin po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boční nebo periapikální vytlačování těsnění.
Časové okno: Ihned po obturaci.
|
detekce laterální nebo periapikální extruze sealeru pooperační periapikální rentgenový snímek.
|
Ihned po obturaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUE.REC(21)/7-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán