- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06640231
Effekten av XP-Endo Finisher-aktivering av biokeramisk forsegling på postoperativ smerte i mandibular første molar med symptomatisk irreversibel pulpitt
Målet med endodontisk obturasjon er å lage en fullstendig forsegling langs lengden av rotkanalsystemet for å sikre heling av peri radikulært vev og vedvarende helse. Ulemper med guttaperkabaserte rotfyllingsmaterialer er mangel på klebeevne til kanalveggdentin. Så, en sealer eller sement må brukes med guttaperka for å oppnå en væsketett forsegling og fylle rommet mellom kanalveggens dentin og tettematerialet.
Ulempene med harpiksbaserte sealer er vanskelig forberedelsesteknikk for dype rotkanalhuler som også begrenser dentinbinding, vanskelig å fjerne fra kanalen i gjenbehandlingstilfeller og krymping under herding.
Biokeramiske rotkanalforseglere har blitt populære de siste årene på grunn av deres unike kjemiske og fysiske egenskaper. Disse sealerne består av biokompatible materialer som ligner tannstrukturens naturlige sammensetning, så biokeramiske sealere er et ideelt valg for rotbehandling. Biokeramiske forseglere er bedre enn tradisjonelle forseglere på grunn av deres mange fysiske egenskaper, for eksempel utmerket forseglingsevne, dimensjonsstabilitet og lav løselighet. Disse egenskapene sikrer at tetningsmassene oppnår en tett forsegling, hindrer bakterielekkasje og reduserer risikoen for reinfeksjon. Diaroot Bioaggregate (DiaDent), en hvit keramisk sement på størrelse med nanopartikler som består av kalsiumsilikat, kalsiumhydroksid og hydroksyapatitt og betraktet som en modifisert versjon av MTA, med fordelen av å være aluminiumsfri i sammensetning, et faktum som bidrar til dens større biokompatibilitet med periradikulært vev. Aktivering av rotkanalforseglere kan forbedre deres penetrasjon i dentintubuli og forbedre forseglingsevnen og antimikrobielle effekter.
Nylig har et ikke-avsmalnende nikkel-titan roterende instrument (XP-endo Finisher; FKG, La Chaux-de-Fonds, Sveits) blitt designet for å øke effektiviteten ved rengjøring av rotkanalvegger, spesielt med begrenset innvirkning på dentinet gjennom hele litteraturen, XP-effektivitet for å redusere mikroorganismer, løse opp organisk vev fra kunstige hulrom i kombinasjon med NaOCl og penetrere inn i isthmus er blitt analysert.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av XP-Endo Finisher-aktivering av Bioceramic sealer på postoperativ smerte i mandibulær første molar med symptomatisk irreversibel pulpitt.
Denne studien består av 30 pasienter fordelt på 2 grupper hver gruppe med 15 pasienter.
Innblanding:
Aktivering av biokeramisk sealer med XP Endo Finisher.
Kontrollgruppe:
Biokeramisk sealer uten aktivering.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 11835
- Rekruttering
- Future University in Egypt
-
Ta kontakt med:
- Amira Ali Heteba, Researcher
- Telefonnummer: +20 01001022651
- E-post: amiraaly311@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder varierer fra 18 til 40 år.
- Ingen sex forkjærlighet.
- Pasienter som søker rotfyllingsbehandling.
- Systematisk frisk pasient (ASA I, II).
- Pasient som kan forstå numerisk rateskala og signere et informert samtykke.
Mandibulære første molar tenner med:
- Preoperativ skarp (moderat eller alvorlig) smerte.
- Vital respons fra pulpavev til kald pulpetester (etylkloridspray).
- Normalt periapikalt radiografisk utseende.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen klassifisering av American Association of anesthesiologists (ASA) enn ASA T& II.
- Pasienter som allerede har inntatt preoperativ medisin, som smertestillende, ikke-steroide eller steroide antiinflammatoriske legemidler, innen 12 timer etter behandlingsstart.
- Pasienter med NSAID-allergi.
- Pasienter som har to eller flere tilstøtende tenner som trenger rotbehandling.
- Gravide pasienter.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser.
- Pasienter med langvarig kortikosteroidbruk
Tenner har;
- Nekrotisk pulpa.
- Historie eller tilstedeværelse av hevelse eller fistuløse kanal.
- Akutt/kronisk periapikal abscess.
- Mobilitet mer enn klasse 1.
- Lommedybde mer enn 5 mm.
- Ingen mulig gjenoppretting.
- Tidligere rotfyllingsbehandling.
- Periapikal radiolucens.
- Ekstern eller intern resorpsjon.
- Vertikalt rotbrudd.
- TMJ-problemer, bruksisme, sammensnøring eller traumatisk okklusjon.
- Manglende evne til å forstå og utføre de gitte instruksjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivering av biokeramisk sealer med XP Endo Finisher.
|
aktivering av sealer før obturering av rotkanaler
|
|
Aktiv komparator: Biokeramisk sealer uten aktivering.
|
sealer etter rengjøring og forming før obturasjonen uten bruk av aktiveringsmetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter sealeraktivering med XP-Endo Finisher sammenlignet med uten sealeraktivering
Tidsramme: Umiddelbart etter obturasjon, 6-, 12-, 24- og 48 timer postoperativt.
|
Måling av postoperativ smerte ved hjelp av Numerical rate scale (NRS) og smertenivå vil bli tilordnet en av 4 kategoriske skårer: Ingen (0); Mild (1-3); Moderat (4-6); Alvorlig (7-10).
|
Umiddelbart etter obturasjon, 6-, 12-, 24- og 48 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall smertestillende tabletter tatt etter endodontisk behandling med sealeraktivering sammenlignet med uten sealeraktivering
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt.
|
Måling av antall smertestillende tabletter tatt etter endodontisk behandling ved telling.
|
Inntil 48 timer postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Side- eller periapikal ekstrudering av sealer.
Tidsramme: Umiddelbart etter obturasjon.
|
påvisning av lateral eller periapical ekstrudering av sealer postoperativ periapical røntgenbilde.
|
Umiddelbart etter obturasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUE.REC(21)/7-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .