- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06640231
Het effect van de XP-Endo Finisher-activering van biokeramische sealer op postoperatieve pijn in de eerste mandibulaire kies met symptomatische onomkeerbare pulpitis
Het doel van endodontische obturatie is om een volledige afdichting te maken langs de lengte van het wortelkanaalsysteem om de genezing van het periradiculaire weefsel en een duurzame gezondheid te garanderen. Nadelen van wortelvulmaterialen op basis van guttapercha zijn het gebrek aan hechting aan het dentine van de kanaalwand. Bij guttapercha moet dus een sealer of cement worden gebruikt om een vloeistofdichte afdichting te bereiken en de ruimte tussen het dentine van de kanaalwand en het obturatiemateriaal op te vullen.
Nadelen van een sealer op harsbasis zijn de moeilijke preparatietechniek van diepe wortelkanaalholtes die ook de dentinebinding beperken, het moeilijk verwijderen uit het kanaal bij herbehandeling en de krimp ervan tijdens het uitharden.
Biokeramische wortelkanaalafdichters zijn de laatste jaren populair geworden vanwege hun unieke chemische en fysische eigenschappen. Deze sealers bestaan uit biocompatibele materialen die lijken op de natuurlijke samenstelling van de tandstructuur, dus biokeramische sealers zijn een ideale keuze voor wortelkanaalbehandeling. Biokeramische sealers zijn beter dan traditionele sealers vanwege hun meerdere fysieke eigenschappen, bijvoorbeeld uitstekend afdichtingsvermogen, maatvastheid en lage oplosbaarheid. Deze eigenschappen zorgen ervoor dat de sealers een goede afdichting bereiken, waardoor bacteriële lekkage wordt tegengegaan en het risico op herinfectie wordt verminderd. Diaroot Bioaggregate (DiaDent), een wit keramisch cement ter grootte van nanodeeltjes, samengesteld uit calciumsilicaat, calciumhydroxide en hydroxyapatiet en beschouwd als een gemodificeerde versie van MTA, met het voordeel dat het aluminiumvrij van samenstelling is, een feit dat bijdraagt aan de grotere biocompatibiliteit ervan met periradiculair weefsel. De activering van wortelkanaalafdichters kan de penetratie ervan in de dentinetubuli verbeteren en de afsluitbaarheid en antimicrobiële effecten verbeteren.
Onlangs is een niet-taps roterend instrument van nikkel-titanium (XP-endo Finisher; FKG, La Chaux-de-Fonds, Zwitserland) ontworpen om de efficiëntie bij het reinigen van wortelkanaalwanden te verhogen, met name met beperkte impact op dentine in de literatuur. De werkzaamheid van XP bij het verminderen van micro-organismen, het oplossen van organisch weefsel uit kunstmatige holtes in combinatie met NaOCl en het penetreren in de landengte is geanalyseerd.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van XP-Endo Finisher-activering van Bioceramic sealer op postoperatieve pijn in de eerste molaar van de mandibula met symptomatische onomkeerbare pulpitis.
Deze studie bestaat uit 30 patiënten, verdeeld in 2 groepen, waarbij elke groep uit 15 patiënten bestaat.
Interventie:
Activering van biokeramische sealer met XP Endo Finisher.
Controlegroep:
Biokeramische sealer zonder activering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypte, 11835
- Werving
- Future University in Egypt
-
Contact:
- Amira Ali Heteba, Researcher
- Telefoonnummer: +20 01001022651
- E-mail: amiraaly311@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 18 tot 40 jaar.
- Geen seksvoorkeur.
- Patiënten die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben.
- Systematisch gezonde patiënt (ASA I, II).
- Patiënt die de numerieke tariefschaal kan begrijpen en een geïnformeerde toestemming kan ondertekenen.
Mandibulaire eerste molaren met:
- Preoperatieve scherpe (matige of ernstige) pijn.
- Vitale reactie van pulpaweefsel op koude pulpatester (ethylchloridespray).
- Normaal periapicaal röntgenbeeld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere classificatie van de American Association of Anesthesists (ASA) dan ASA T& II.
- Patiënten die binnen 12 uur na aanvang van de behandeling al preoperatieve medicatie hebben ingenomen, zoals analgetica, niet-steroïde of steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Patiënten met een NSAID-allergie.
- Patiënten met twee of meer aangrenzende tanden die wortelkanaalbehandeling nodig hebben.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met een bloedingsstoornis.
- Patiënten met langdurig gebruik van corticosteroïden
Tanden hebben;
- Necrotische pulp.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van zwelling of fistelkanaal.
- Acuut/chronisch periapicaal abces.
- Mobiliteit meer dan graad 1.
- Zakdiepte meer dan 5 mm.
- Geen mogelijke herstelbaarheid.
- Eerdere wortelkanaalbehandeling.
- Periapicale radiolucentie.
- Externe of interne resorptie.
- Verticale wortelbreuk.
- TMJ-problemen, bruxisme, balde of traumatische occlusie.
- Onvermogen om de gegeven instructies te begrijpen en uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Activering van biokeramische sealer met XP Endo Finisher.
|
activering van sealer vóór obturatie van wortelkanalen
|
|
Actieve vergelijker: Biokeramische sealer zonder activering.
|
sealer na het reinigen en vormgeven vóór de obturatie zonder gebruik te maken van de activeringsmethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn na activering van de sealer met XP-Endo Finisher in vergelijking met zonder activering van de sealer
Tijdsspanne: Onmiddellijk na obturatie, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie.
|
Het meten van postoperatieve pijn door middel van een numerieke schaal (NRS) en pijnniveau wordt toegewezen aan een van de 4 categorische scores: Geen (0); Mild (1-3); Matig (4-6); Ernstig (7-10).
|
Onmiddellijk na obturatie, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal analgetische tabletten ingenomen na endodontische behandeling met activering van de sealer in vergelijking met zonder activering van de sealer
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief.
|
Meten van het aantal pijnstillende tabletten dat is ingenomen na een endodontische behandeling door te tellen.
|
Tot 48 uur postoperatief.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laterale of periapicale extrusie van sealer.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na obturatie.
|
detectie van laterale of periapicale extrusie van postoperatieve periapicale röntgenfoto van sealer.
|
Onmiddellijk na obturatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUE.REC(21)/7-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .