2가지 약물 제제를 받은 과체중 또는 비만 환자의 혈액 속에 NNC0519-0130 약물의 양을 비교하기 위한 연구 조사
2025년 11월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만이 있는 성인 참가자를 대상으로 NNC0519-0130의 2가지 다른 제형에 대한 약동학 조사
이 연구에서는 과체중이나 제2형 당뇨병 또는 두 가지 모두를 앓고 있는 사람들의 치료 옵션을 개선하기 위해 NNC0519-0130이라는 새로운 연구 약품을 조사할 것입니다.
본 연구의 목적은 과체중 참가자의 혈액 내 NNC0519-0130의 양을 비교하는 것입니다.
연구는 두 부분으로 구성되며 참가자는 NNC0519-0130 B와 NNC0519-0130 C 제제를 모두 받게 되며 참가자가 받는 치료는 우연히 결정됩니다.
연구는 약 24주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성.
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18~64세(둘 다 포함)입니다.
- 선별 시 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 27.0kg(kg/m^2)~39.9kg/m^2(둘 다 포함) 사이입니다. 과체중은 조사관의 판단에 따라 과잉 지방 조직으로 인한 것이어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 스크리닝 방문 중 수행된 활력징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트 결과를 바탕으로 연구자가 판단한 바에 따라 적격하다고 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
- 스크리닝 시 (≥) 6.5%(몰당 48밀리몰[mmol/mol]) 이상의 당화혈색소(HbA1c).
- 스크리닝 전 14일 이내에 일반 비타민을 제외한 처방약 또는 비처방약을 사용하거나, 가끔 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아세틸살리실산을 사용하거나 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물(동공 확장을 위한 안약 포함)을 사용하는 경우.
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 심혈관, 위장 또는 내분비 질환의 존재 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1a: NNC0519-0130 C 및 NNC0519-0130 B
참가자는 NNC0519-0130 C 제형으로 치료를 시작하고 NNC0519-0130 B 및 NNC0519-0130 C의 사전 결정된 용량 증량 요법을 받게 됩니다.
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NNC0519-0130 B는 피하 투여됩니다.
NNC0519-0130 C는 피하 투여됩니다.
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실험적: 파트 1b: NNC0519-0130 B 및 NNC0519-0130 C
참가자는 NNC0519-0130 B 제제로 치료를 시작하고 NNC0519-0130 B 및 NNC0519-0130 C의 사전 결정된 용량 증량 요법을 받게 됩니다.
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NNC0519-0130 B는 피하 투여됩니다.
NNC0519-0130 C는 피하 투여됩니다.
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실험적: 파트 2a: NNC0519-0130 B 및 NNC0519-0130 C
참가자는 준비 기간에 NNC0519-0130 B의 사전 결정된 용량 증량 요법을 받은 후 NNC0519-0130 B, NNC0519-0130 C로 치료를 받게 됩니다.
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NNC0519-0130 B는 피하 투여됩니다.
NNC0519-0130 C는 피하 투여됩니다.
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실험적: 파트 2b: NNC0519-0130 C 및 NNC0519-0130 B
참가자는 준비 기간에 NNC0519-0130 B의 사전 결정된 용량 증량 요법을 받은 후 NNC0519-0130 C, NNC0519-0130 B로 치료를 받습니다.
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NNC0519-0130 B는 피하 투여됩니다.
NNC0519-0130 C는 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC,NNC0519-0130,SS: 정상 상태(SS)에서 투여 간격 동안 NNC0519-0130 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 투여 후 7일까지
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시간*리터당 나노몰(h*nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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투여 전부터 투여 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax,NNC0519-0130,SS: 정상 상태에서 NNC0519-0130의 최대 혈장 농도
기간: 투여 전부터 투여 후 7일까지
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리터당 나노몰(nmol/L) 단위로 측정됩니다.
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투여 전부터 투여 후 7일까지
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이상반응 수
기간: 첫 번째 투여 시점(1일차)부터 연구 방문 종료 시점(141/162일차)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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첫 번째 투여 시점(1일차)부터 연구 방문 종료 시점(141/162일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9541-4919
- U1111-1307-3788 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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