En forskningsstudie for å sammenligne hvor mye av medisinen NNC0519-0130 er i blodet til personer med overvekt eller fedme som får 2 preparater av medisinen
24. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av farmakokinetikken til 2 forskjellige formuleringer av NNC0519-0130 hos voksne deltakere med overvekt eller fedme
Denne studien vil se nærmere på en ny studiemedisin kalt NNC0519-0130 for å forbedre behandlingsalternativet for personer som lever med overvekt eller type 2 diabetes eller begge deler.
Hensikten med denne studien er å sammenligne mengden NNC0519-0130 i blodet til deltakere som har overvekt.
Studien består av to deler og deltakerne får begge preparatene NNC0519-0130 B og NNC0519-0130 C, hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
Studiet vil vare i omtrent 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne av ikke-fertil alder.
- Alder 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og 39,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.
- Anses som kvalifisert basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik (≥) 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening.
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer, sporadisk bruk av paracetamol, ibuprofen, acetylsalisylsyre eller lokalmedisin (inkludert øyedråper for pupillutvidelse) som ikke når systemisk sirkulasjon, innen 14 dager før screening.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1a: NNC0519-0130 C og NNC0519-0130 B
Deltakerne vil starte behandling med formuleringen NNC0519-0130 C og motta et forhåndsbestemt doseøkningsregime på NNC0519-0130 B og NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B vil bli administrert subkutant.
NNC0519-0130 C vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Del 1b: NNC0519-0130 B og NNC0519-0130 C
Deltakerne vil starte behandling med formulering NNC0519-0130 B og motta et forhåndsbestemt doseøkningsregime på NNC0519-0130 B og NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B vil bli administrert subkutant.
NNC0519-0130 C vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Del 2a: NNC0519-0130 B og NNC0519-0130 C
Deltakerne vil motta et forhåndsbestemt doseeskaleringsregime på NNC0519-0130 B i innkjøringsperioden etterfulgt av behandling med NNC0519-0130 B og deretter NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B vil bli administrert subkutant.
NNC0519-0130 C vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Del 2b: NNC0519-0130 C og NNC0519-0130 B
Deltakerne vil motta et forhåndsbestemt doseeskaleringsregime på NNC0519-0130 B i innkjøringsperioden etterfulgt av behandling med NNC0519-0130 C og deretter NNC0519-0130 B.
|
NNC0519-0130 B vil bli administrert subkutant.
NNC0519-0130 C vil bli administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC,NNC0519-0130,SS: Areal under NNC0519-0130 plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved steady state (SS)
Tidsramme: Fra før dose opp til 7 dager etter dose
|
Målt i timer*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Fra før dose opp til 7 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,NNC0519-0130,SS: Maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0519-0130 ved steady state
Tidsramme: Fra før dose opp til 7 dager etter dose
|
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Fra før dose opp til 7 dager etter dose
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til avsluttet studiebesøk (dag 141/162)
|
Målt i antall hendelser.
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til avsluttet studiebesøk (dag 141/162)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9541-4919
- U1111-1307-3788 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .