En forskningsstudie för att jämföra hur mycket av medicinen NNC0519-0130 finns i blodet hos personer med övervikt eller fetma som får 2 preparat av medicinen
24 november 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av farmakokinetiken för 2 olika formuleringar av NNC0519-0130 hos vuxna deltagare med övervikt eller fetma
Denna studie kommer att undersöka en ny studiemedicin som heter NNC0519-0130 för att förbättra behandlingsalternativet för personer som lever med övervikt eller typ 2-diabetes eller båda.
Syftet med denna studie är att jämföra mängden NNC0519-0130 i blodet hos deltagare som har övervikt.
Studien består av två delar och deltagarna får båda preparaten NNC0519-0130 B och NNC0519-0130 C, vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.
Studien kommer att pågå i cirka 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i icke fertil ålder.
- Ålder 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Body Mass Index (BMI) mellan 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och 39,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.
- Anses vara berättigad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Uteslutningskriterier:
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med (≥) 6,5 % (48 millimol per mol [mmol/mol]) vid screening.
- Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, förutom rutinmässiga vitaminer, tillfällig användning av paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra eller topikal medicin (inklusive ögondroppar för pupillvidgning) som inte når systemisk cirkulation, inom 14 dagar före screening.
- Närvaro eller historia av kliniskt relevanta respiratoriska, metabola, njur-, lever-, kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrinologiska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1a: NNC0519-0130 C och NNC0519-0130 B
Deltagarna kommer att påbörja behandlingen med formuleringen NNC0519-0130 C och få en förutbestämd dosökningsregim av NNC0519-0130 B och NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B kommer att administreras subkutant.
NNC0519-0130 C kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Del 1b: NNC0519-0130 B och NNC0519-0130 C
Deltagarna kommer att påbörja behandlingen med formuleringen NNC0519-0130 B och få en förutbestämd dosökningsregim av NNC0519-0130 B och NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B kommer att administreras subkutant.
NNC0519-0130 C kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Del 2a: NNC0519-0130 B och NNC0519-0130 C
Deltagarna kommer att få en förutbestämd dosökningsregim av NNC0519-0130 B under inkörningsperioden följt av behandling med NNC0519-0130 B och sedan NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B kommer att administreras subkutant.
NNC0519-0130 C kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Del 2b: NNC0519-0130 C och NNC0519-0130 B
Deltagarna kommer att få en förutbestämd dosökningsregim av NNC0519-0130 B under inkörningsperioden följt av behandling med NNC0519-0130 C och sedan NNC0519-0130 B.
|
NNC0519-0130 B kommer att administreras subkutant.
NNC0519-0130 C kommer att administreras subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC,NNC0519-0130,SS: Area under NNC0519-0130 plasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall vid steady state (SS)
Tidsram: Från före dosering upp till 7 dagar efter dosering
|
Mätt i timmar*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Från före dosering upp till 7 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,NNC0519-0130,SS: Maximal plasmakoncentration av NNC0519-0130 vid steady state
Tidsram: Från före dosering upp till 7 dagar efter dosering
|
Mätt i nanomol per liter (nmol/L).
|
Från före dosering upp till 7 dagar efter dosering
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) tills studiebesökets slut (dag 141/162)
|
Mätt i antal händelser.
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) tills studiebesökets slut (dag 141/162)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9541-4919
- U1111-1307-3788 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .