Tutkimustutkimus, jolla verrataan sitä, kuinka paljon lääkettä NNC0519-0130 on ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten veressä, jotka saavat kahta lääkevalmistetta
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kahden eri NNC0519-0130-formulaation farmakokinetiikan tutkiminen aikuisilla ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta tutkimuslääkettä nimeltä NNC0519-0130 parantamaan hoitovaihtoehtoja ihmisille, joilla on ylipainoinen tai tyypin 2 diabetes tai molemmat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla NNC0519-0130:n määrää ylipainoisten osallistujien veressä.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta ja osallistujat saavat molemmat valmisteet NNC0519-0130 B ja NNC0519-0130 C, minkä hoidon osallistujat päättävät sattumalta.
Tutkimus kestää noin 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole raskaana.
- Ikä 18-64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) seulonnassa 27,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) - 39,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien). Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
- Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 6,5 % (48 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi rutiinivitamiinien, käyttö, asetaminofeenin, ibuprofeenin, asetyylisalisyylihapon tai paikallisten lääkkeiden (mukaan lukien silmätipat pupillin laajentamiseen) käyttö systeemiseen verenkiertoon 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, metabolisten, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan tai endokrinologisten sairauksien olemassaolo tai historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1a: NNC0519-0130 C ja NNC0519-0130 B
Osallistujat aloittavat hoidon formulaatiolla NNC0519-0130 C ja saavat ennalta määrätyn annoksen korotusohjelman NNC0519-0130 B ja NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B annetaan ihon alle.
NNC0519-0130 C annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Osa 1b: NNC0519-0130 B ja NNC0519-0130 C
Osallistujat aloittavat hoidon formulaatiolla NNC0519-0130 B ja saavat ennalta määritellyn annoksen korotusohjelman NNC0519-0130 B ja NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B annetaan ihon alle.
NNC0519-0130 C annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Osa 2a: NNC0519-0130 B ja NNC0519-0130 C
Osallistujat saavat ennalta määrätyn NNC0519-0130 B:n annoksen korotusohjelman sisäänajojakson aikana, jota seuraa hoito NNC0519-0130 B:llä ja sitten NNC0519-0130 C:lla.
|
NNC0519-0130 B annetaan ihon alle.
NNC0519-0130 C annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Osa 2b: NNC0519-0130 C ja NNC0519-0130 B
Osallistujat saavat ennalta määrätyn NNC0519-0130 B:n annoksen korotusohjelman sisäänajojakson aikana, jota seuraa hoito NNC0519-0130 C:lla ja sitten NNC0519-0130 B:llä.
|
NNC0519-0130 B annetaan ihon alle.
NNC0519-0130 C annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC,NNC0519-0130,SS: NNC0519-0130 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan (SS) annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 7 päivään annoksen jälkeen
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l).
|
Ennen annosta aina 7 päivään annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,NNC0519-0130,SS: NNC0519-0130:n maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 7 päivään annoksen jälkeen
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Ennen annosta aina 7 päivään annoksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun asti (päivä 141/162)
|
Tapahtumien lukumäärällä mitattuna.
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun asti (päivä 141/162)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9541-4919
- U1111-1307-3788 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .