Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at sammenligne, hvor meget af medicinen NNC0519-0130 er i blodet hos mennesker med overvægt eller fedme, der modtager 2 præparater af medicinen

24. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af farmakokinetik af 2 forskellige formuleringer af NNC0519-0130 hos voksne deltagere med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil undersøge en ny undersøgelsesmedicin kaldet NNC0519-0130 for at forbedre behandlingsmuligheden for mennesker, der lever med overvægt eller type 2-diabetes eller begge dele. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​NNC0519-0130 i blodet hos deltagere, som har overskydende kropsvægt. Undersøgelsen består af to dele og deltagerne vil modtage begge præparater NNC0519-0130 B og NNC0519-0130 C, hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Undersøgelsen vil vare i omkring 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder.
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 27,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.
  • Anses for berettiget baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med (≥) 6,5 % (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, lejlighedsvis brug af acetaminophen, ibuprofen, acetylsalicylsyre eller topisk medicin (inklusive øjendråber til pupiludvidelse), der ikke når systemisk cirkulation inden for 14 dage før screening.
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk relevante respiratoriske, metaboliske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a: NNC0519-0130 C og NNC0519-0130 B
Deltagerne vil starte behandling med formulering NNC0519-0130 C og modtage et forudbestemt dosisoptrapningsregime på NNC0519-0130 B og NNC0519-0130 C.
Medicin: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B vil blive administreret subkutant.
Medicin: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Del 1b: NNC0519-0130 B og NNC0519-0130 C
Deltagerne vil starte behandling med formulering NNC0519-0130 B og modtage et forudbestemt dosisoptrapningsregime på NNC0519-0130 B og NNC0519-0130 C.
Medicin: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B vil blive administreret subkutant.
Medicin: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Del 2a: NNC0519-0130 B og NNC0519-0130 C
Deltagerne vil modtage et forudbestemt dosisoptrapningsregime på NNC0519-0130 B i indkøringsperioden efterfulgt af behandling med NNC0519-0130 B og derefter NNC0519-0130 C.
Medicin: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B vil blive administreret subkutant.
Medicin: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Del 2b: NNC0519-0130 C og NNC0519-0130 B
Deltagerne vil modtage et forudbestemt dosisoptrapningsregime på NNC0519-0130 B i indkøringsperioden efterfulgt af behandling med NNC0519-0130 C og derefter NNC0519-0130 B.
Medicin: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B vil blive administreret subkutant.
Medicin: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC,NNC0519-0130,SS: Areal under NNC0519-0130 plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state (SS)
Tidsramme: Fra før dosis op til 7 dage efter dosis
Målt i timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
Fra før dosis op til 7 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,NNC0519-0130,SS: Maksimal plasmakoncentration af NNC0519-0130 ved steady state
Tidsramme: Fra før dosis op til 7 dage efter dosis
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra før dosis op til 7 dage efter dosis
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (dag 141/162)
Målt i antal hændelser.
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) indtil afslutningen af ​​studiebesøgets afslutning (dag 141/162)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9541-4919
  • U1111-1307-3788 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0519-0130 B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner