Исследование для сравнения количества лекарства NNC0519-0130 в крови людей с избыточным весом или ожирением, которые получают 2 препарата лекарства
24 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование фармакокинетики двух различных составов NNC0519-0130 у взрослых участников с избыточным весом или ожирением
В этом исследовании будет рассмотрен новый исследуемый препарат под названием NNC0519-0130, призванный улучшить вариант лечения для людей, живущих с избыточной массой тела или диабетом 2 типа или тем и другим.
Целью данного исследования является сравнение количества NNC0519-0130 в крови участников с избыточной массой тела.
Исследование состоит из двух частей, и участники получат оба препарата NNC0519-0130 B и NNC0519-0130 C, какое лечение получат участники, определяется случайно.
Исследование продлится около 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина недетородного потенциала.
- Возраст 18-64 года (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге составляет от 27,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 39,9 кг/м^2 (оба включительно). По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избытком жировой ткани.
- Считается подходящим на основании истории болезни, физикального осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерии исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) превышает или равен (≥) 6,5 % (48 миллимоль на моль [ммоль/моль]) при скрининге.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, за исключением обычных витаминов, периодического применения ацетаминофена, ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или препаратов местного действия (включая глазные капли для расширения зрачков), не попадающих в системный кровоток, в течение 14 дней до скрининга.
- Наличие или история каких-либо клинически значимых респираторных, метаболических, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или эндокринологических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1a: NNC0519-0130 C и NNC0519-0130 B.
Участники начнут лечение препаратом NNC0519-0130 C и получат заранее определенный режим повышения дозы NNC0519-0130 B и NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B будет вводиться подкожно.
NNC0519-0130 C будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: Часть 1b: NNC0519-0130 B и NNC0519-0130 C.
Участники начнут лечение препаратом NNC0519-0130 B и получат заранее определенный режим повышения дозы NNC0519-0130 B и NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B будет вводиться подкожно.
NNC0519-0130 C будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: Часть 2а: NNC0519-0130 B и NNC0519-0130 C.
Участники получат заранее определенный режим повышения дозы NNC0519-0130 B во время вводного периода с последующим лечением NNC0519-0130 B, а затем NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B будет вводиться подкожно.
NNC0519-0130 C будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: Часть 2b: NNC0519-0130 C и NNC0519-0130 B.
Участники получат заранее определенный режим повышения дозы NNC0519-0130 B во время вводного периода с последующим лечением NNC0519-0130 C, а затем NNC0519-0130 B.
|
NNC0519-0130 B будет вводиться подкожно.
NNC0519-0130 C будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC,NNC0519-0130,SS: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0519-0130 от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (SS).
Временное ограничение: От предварительной дозы до 7 дней после дозы
|
Измеряется в часах*наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От предварительной дозы до 7 дней после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,NNC0519-0130,SS: максимальная концентрация NNC0519-0130 в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От предварительной дозы до 7 дней после дозы
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От предварительной дозы до 7 дней после дозы
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента первого введения дозы (день 1) до завершения окончания исследовательского визита (день 141/162)
|
Измеряется количеством событий.
|
С момента первого введения дозы (день 1) до завершения окончания исследовательского визита (день 141/162)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9541-4919
- U1111-1307-3788 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .