一项研究比较接受两种药物制剂的超重或肥胖患者的血液中 NNC0519-0130 药物的含量
2025年11月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
NNC0519-0130 2 种不同制剂在超重或肥胖成年参与者中的药代动力学研究
这项研究将研究一种名为 NNC0519-0130 的新研究药物，以改善体重超标或 2 型糖尿病或两者兼而有之的人的治疗选择。
本研究的目的是比较体重超重的参与者血液中 NNC0519-0130 的含量。
该研究包括两部分，参与者将接受NNC0519-0130 B和NNC0519-0130 C两种制剂，参与者接受哪种治疗是随机决定的。
该研究将持续约24周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有非生育能力的男性或女性。
- 签署知情同意书时年龄18-64岁（含）。
- 筛查时体重指数 (BMI) 在 27.0 公斤/平方米 (kg/m^2) 至 39.9 kg/m^2（含两者）之间。 根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛查访视期间进行的生命体征结果、心电图和临床实验室测试，认为符合资格。
排除标准：
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何情况。
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 (≥) 6.5 %（48 毫摩尔每摩尔 [mmol/mol]）。
- 筛查前 14 天内使用处方药或非处方药（常规维生素除外），偶尔使用对乙酰氨基酚、布洛芬、乙酰水杨酸或未到达全身循环的外用药物（包括用于散瞳的滴眼剂）。
- 存在或有任何临床相关呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠道或内分泌疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1a 部分：NNC0519-0130 C 和 NNC0519-0130 B
参与者将开始使用制剂 NNC0519-0130 C 进行治疗，并接受 NNC0519-0130 B 和 NNC0519-0130 C 的预定剂量递增方案。
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NNC0519-0130 B 将皮下注射。
NNC0519-0130 C 将皮下注射。
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实验性的：第 1b 部分：NNC0519-0130 B 和 NNC0519-0130 C
参与者将开始使用制剂 NNC0519-0130 B 进行治疗，并接受 NNC0519-0130 B 和 NNC0519-0130 C 的预定剂量递增方案。
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NNC0519-0130 B 将皮下注射。
NNC0519-0130 C 将皮下注射。
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实验性的：第 2a 部分：NNC0519-0130 B 和 NNC0519-0130 C
参与者将在磨合期接受预先确定的 NNC0519-0130 B 剂量递增方案，然后依次使用 NNC0519-0130 B 和 NNC0519-0130 C 进行治疗。
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NNC0519-0130 B 将皮下注射。
NNC0519-0130 C 将皮下注射。
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实验性的：第 2b 部分：NNC0519-0130 C 和 NNC0519-0130 B
参与者将在磨合期接受预先确定的 NNC0519-0130 B 剂量递增方案，然后依次使用 NNC0519-0130 C 和 NNC0519-0130 B 进行治疗。
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NNC0519-0130 B 将皮下注射。
NNC0519-0130 C 将皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC,NNC0519-0130,SS：稳态 (SS) 给药间隔期间 NNC0519-0130 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从服药前至服药后 7 天
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以小时*纳摩尔每升 (h*nmol/L) 为单位进行测量。
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从服药前至服药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax,NNC0519-0130,SS：稳态时 NNC0519-0130 的最大血浆浓度
大体时间：从服药前至服药后 7 天
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以纳摩尔每升 (nmol/L) 为单位测量。
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从服药前至服药后 7 天
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不良事件数量
大体时间：从首次给药（第 1 天）到研究访视结束（第 141/162 天）
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以事件数量来衡量。
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从首次给药（第 1 天）到研究访视结束（第 141/162 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月17日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月13日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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