Badanie badawcze mające na celu porównanie ilości leku NNC0519-0130 we krwi osób z nadwagą lub otyłością, które otrzymują 2 preparaty leku
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie farmakokinetyki 2 różnych preparatów NNC0519-0130 u dorosłych uczestników z nadwagą lub otyłością
W badaniu tym zbadany zostanie nowy lek badany o nazwie NNC0519-0130, który ma ulepszyć możliwości leczenia osób z nadmierną masą ciała, cukrzycą typu 2 lub obydwoma.
Celem badania jest porównanie ilości NNC0519-0130 we krwi osób z nadmierną masą ciała.
Badanie składa się z dwóch części, a uczestnicy otrzymają oba preparaty NNC0519-0130 B i NNC0519-0130 C, o sposobie leczenia, jaki otrzymają uczestnicy, decyduje przypadek.
Badanie będzie trwało około 24 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę.
- Wiek 18–64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wahał się od 27,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) do 39,9 kg/m^2 (włącznie w obu przypadkach). W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
- Uznawany za kwalifikującego się na podstawie historii choroby, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa (≥) 6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, sporadyczne stosowanie acetaminofenu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub leków stosowanych miejscowo (w tym kropli do oczu rozszerzających źrenice), które nie dostają się do krążenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Obecność lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub endokrynologicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1a: NNC0519-0130 C i NNC0519-0130 B
Uczestnicy rozpoczną leczenie preparatem NNC0519-0130 C i otrzymają wcześniej ustalony schemat zwiększania dawki NNC0519-0130 B i NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B będzie podawany podskórnie.
NNC0519-0130 C będzie podawany podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 1b: NNC0519-0130 B i NNC0519-0130 C
Uczestnicy rozpoczną leczenie preparatem NNC0519-0130 B i otrzymają wcześniej ustalony schemat zwiększania dawki NNC0519-0130 B i NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B będzie podawany podskórnie.
NNC0519-0130 C będzie podawany podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 2a: NNC0519-0130 B i NNC0519-0130 C
Uczestnicy otrzymają wcześniej ustalony schemat zwiększania dawki NNC0519-0130 B w okresie wstępnym, a następnie leczenie NNC0519-0130 B, a następnie NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B będzie podawany podskórnie.
NNC0519-0130 C będzie podawany podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 2b: NNC0519-0130 C i NNC0519-0130 B
Uczestnicy otrzymają wcześniej ustalony schemat zwiększania dawki NNC0519-0130 B w okresie wstępnym, a następnie leczenie NNC0519-0130 C, a następnie NNC0519-0130 B.
|
NNC0519-0130 B będzie podawany podskórnie.
NNC0519-0130 C będzie podawany podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC,NNC0519-0130,SS: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0519-0130 w czasie podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (SS)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 7 dni po dawce
|
Mierzone w godzinach*nanomoli na litr (h*nmol/L).
|
Od dawki wstępnej do 7 dni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax,NNC0519-0130,SS: Maksymalne stężenie NNC0519-0130 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 7 dni po dawce
|
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
|
Od dawki wstępnej do 7 dni po dawce
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141/162)
|
Mierzone liczbą zdarzeń.
|
Od chwili podania pierwszej dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty studyjnej (dzień 141/162)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9541-4919
- U1111-1307-3788 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .