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Eine Forschungsstudie zum Vergleich, wie viel des Arzneimittels NNC0519-0130 im Blut von Menschen mit Übergewicht oder Adipositas ist, die zwei Präparate des Arzneimittels erhalten

24. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Pharmakokinetik von 2 verschiedenen Formulierungen von NNC0519-0130 bei erwachsenen Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

In dieser Studie wird ein neues Studienmedikament namens NNC0519-0130 untersucht, um die Behandlungsoption für Menschen mit Übergewicht oder Typ-2-Diabetes oder beidem zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge an NNC0519-0130 im Blut von Teilnehmern mit Übergewicht zu vergleichen. Die Studie besteht aus zwei Teilen und die Teilnehmer erhalten die beiden Präparate NNC0519-0130 B und NNC0519-0130 C. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Die Studie wird etwa 24 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter.
  • Alter 18–64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und 39,9 kg/m² (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Untersuchers auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
  • Gilt aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich (≥) 6,5 % (48 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme routinemäßiger Vitamine, gelegentlicher Verwendung von Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder topischen Arzneimitteln (einschließlich Augentropfen zur Pupillenerweiterung), die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening nicht in den systemischen Kreislauf gelangen.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a: NNC0519-0130 C und NNC0519-0130 B
Die Teilnehmer beginnen die Behandlung mit der Formulierung NNC0519-0130 C und erhalten ein vorab festgelegtes Dosissteigerungsschema mit NNC0519-0130 B und NNC0519-0130 C.
Arzneimittel: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C wird subkutan verabreicht.
Experimental: Teil 1b: NNC0519-0130 B und NNC0519-0130 C
Die Teilnehmer beginnen die Behandlung mit der Formulierung NNC0519-0130 B und erhalten ein vorab festgelegtes Dosissteigerungsschema von NNC0519-0130 B und NNC0519-0130 C.
Arzneimittel: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C wird subkutan verabreicht.
Experimental: Teil 2a: NNC0519-0130 B und NNC0519-0130 C
Die Teilnehmer erhalten in der Einlaufphase ein vorab festgelegtes Dosissteigerungsschema von NNC0519-0130 B, gefolgt von einer Behandlung mit NNC0519-0130 B und dann mit NNC0519-0130 C.
Arzneimittel: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C wird subkutan verabreicht.
Experimental: Teil 2b: NNC0519-0130 C und NNC0519-0130 B
Die Teilnehmer erhalten in der Einlaufphase ein vorab festgelegtes Dosissteigerungsschema von NNC0519-0130 B, gefolgt von einer Behandlung mit NNC0519-0130 C und dann mit NNC0519-0130 B.
Arzneimittel: NNC0519-0130 B
NNC0519-0130 B wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: NNC0519-0130 C
NNC0519-0130 C wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC,NNC0519-0130,SS: Fläche unter der NNC0519-0130-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (SS)
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 7 Tage nach der Einnahme
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
Von vor der Einnahme bis 7 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,NNC0519-0130,SS: Maximale Plasmakonzentration von NNC0519-0130 im Steady State
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 7 Tage nach der Einnahme
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von vor der Einnahme bis 7 Tage nach der Einnahme
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 141/162)
Gemessen in der Anzahl der Ereignisse.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung (Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 141/162)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9541-4919
  • U1111-1307-3788 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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