- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06642571
Un estudio de investigación para comparar la cantidad del medicamento NNC0519-0130 hay en la sangre de personas con sobrepeso u obesidad que reciben 2 preparaciones del medicamento
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de la farmacocinética de 2 formulaciones diferentes de NNC0519-0130 en participantes adultos con sobrepeso u obesidad
Este estudio analizará un nuevo medicamento del estudio llamado NNC0519-0130 para mejorar la opción de tratamiento para las personas que viven con exceso de peso corporal o diabetes tipo 2 o ambas.
El propósito de este estudio es comparar la cantidad de NNC0519-0130 en la sangre de participantes que tienen exceso de peso corporal.
El estudio consta de dos partes y los participantes recibirán ambas preparaciones NNC0519-0130 B y NNC0519-0130 C, cuyo tratamiento reciben los participantes se decide al azar.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en edad fértil.
- Edad 18-64 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y 39,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en el momento de la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
- Se considera elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición que en opinión del investigador pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual a (≥) 6,5 % (48 milimoles por mol [mmol/mol]) en el momento de la selección.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, excepto vitaminas de rutina, uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico o medicamentos tópicos (incluidas gotas para los ojos para la dilatación de la pupila) que no lleguen a la circulación sistémica, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
- Presencia o antecedentes de cualquier condición respiratoria, metabólica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1a: NNC0519-0130 C y NNC0519-0130 B
Los participantes comenzarán el tratamiento con la formulación NNC0519-0130 C y recibirán un régimen de aumento de dosis predeterminado de NNC0519-0130 B y NNC0519-0130 C.
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NNC0519-0130 B se administrará por vía subcutánea.
NNC0519-0130 C se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Parte 1b: NNC0519-0130 B y NNC0519-0130 C
Los participantes comenzarán el tratamiento con la formulación NNC0519-0130 B y recibirán un régimen de aumento de dosis predeterminado de NNC0519-0130 B y NNC0519-0130 C.
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NNC0519-0130 B se administrará por vía subcutánea.
NNC0519-0130 C se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Parte 2a: NNC0519-0130 B y NNC0519-0130 C
Los participantes recibirán un régimen de aumento de dosis predeterminado de NNC0519-0130 B en el período de preinclusión seguido de un tratamiento con NNC0519-0130 B y luego con NNC0519-0130 C.
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NNC0519-0130 B se administrará por vía subcutánea.
NNC0519-0130 C se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Parte 2b: NNC0519-0130 C y NNC0519-0130 B
Los participantes recibirán un régimen de aumento de dosis predeterminado de NNC0519-0130 B en el período de preinclusión seguido de un tratamiento con NNC0519-0130 C y luego con NNC0519-0130 B.
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NNC0519-0130 B se administrará por vía subcutánea.
NNC0519-0130 C se administrará por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC,NNC0519-0130,SS: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC0519-0130 durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (SS)
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 7 días postdosis
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Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde predosis hasta 7 días postdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax,NNC0519-0130,SS: concentración plasmática máxima de NNC0519-0130 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 7 días postdosis
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde predosis hasta 7 días postdosis
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de final del estudio (día 141/162)
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Medido en número de eventos.
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Desde el momento de la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de final del estudio (día 141/162)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9541-4919
- U1111-1307-3788 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .