- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06642571
Um estudo de pesquisa para comparar quanto do medicamento NNC0519-0130 está no sangue de pessoas com sobrepeso ou obesidade que recebem 2 preparações do medicamento
24 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da farmacocinética de 2 formulações diferentes de NNC0519-0130 em participantes adultos com sobrepeso ou obesidade
Este estudo analisará um novo medicamento em estudo chamado NNC0519-0130 para melhorar a opção de tratamento para pessoas que vivem com excesso de peso corporal ou diabetes tipo 2 ou ambos.
O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de NNC0519-0130 no sangue de participantes com excesso de peso corporal.
O estudo é composto por duas partes e os participantes receberão as duas preparações NNC0519-0130 B e NNC0519-0130 C, cujo tratamento os participantes receberão é decidido ao acaso.
O estudo durará cerca de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar.
- Idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e 39,9 kg/m^2 (ambos incluídos) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgamento do investigador.
- Considerado elegível com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem, conforme julgamento do investigador.
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a (≥) 6,5% (48 milimoles por mol [mmol/mol]) na triagem.
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, exceto vitaminas de rotina, uso ocasional de paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou medicamentos tópicos (incluindo colírios para dilatação da pupila) que não atingem a circulação sistêmica, nos 14 dias anteriores à triagem.
- Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1a: NNC0519-0130 C e NNC0519-0130 B
Os participantes iniciarão o tratamento com a formulação NNC0519-0130 C e receberão um regime de escalonamento de dose pré-determinado de NNC0519-0130 B e NNC0519-0130 C.
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NNC0519-0130 B será administrado por via subcutânea.
NNC0519-0130 C será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Parte 1b: NNC0519-0130 B e NNC0519-0130 C
Os participantes iniciarão o tratamento com a formulação NNC0519-0130 B e receberão um regime de escalonamento de dose pré-determinado de NNC0519-0130 B e NNC0519-0130 C.
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NNC0519-0130 B será administrado por via subcutânea.
NNC0519-0130 C será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Parte 2a: NNC0519-0130 B e NNC0519-0130 C
Os participantes receberão um regime de escalonamento de dose pré-determinado de NNC0519-0130 B no período inicial seguido de tratamento com NNC0519-0130 B e depois NNC0519-0130 C.
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NNC0519-0130 B será administrado por via subcutânea.
NNC0519-0130 C será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Parte 2b: NNC0519-0130 C e NNC0519-0130 B
Os participantes receberão um regime de escalonamento de dose pré-determinado de NNC0519-0130 B no período inicial seguido de tratamento com NNC0519-0130 C e depois NNC0519-0130 B.
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NNC0519-0130 B será administrado por via subcutânea.
NNC0519-0130 C será administrado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC,NNC0519-0130,SS: Área sob a curva concentração plasmática-tempo NNC0519-0130 durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (SS)
Prazo: Desde a pré-dose até 7 dias após a dose
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Medido em horas*nanomoles por litro (h*nmol/L).
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Desde a pré-dose até 7 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,NNC0519-0130,SS: Concentração plasmática máxima de NNC0519-0130 no estado estacionário
Prazo: Desde a pré-dose até 7 dias após a dose
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Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde a pré-dose até 7 dias após a dose
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Número de eventos adversos
Prazo: Desde o momento da primeira dosagem (dia 1) até a conclusão da visita final do estudo (dia 141/162)
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Medido em número de eventos.
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Desde o momento da primeira dosagem (dia 1) até a conclusão da visita final do estudo (dia 141/162)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9541-4919
- U1111-1307-3788 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .