- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06642571
Een onderzoek waarin wordt vergeleken hoeveel van het geneesmiddel NNC0519-0130 zich in het bloed bevindt van mensen met overgewicht of obesitas die twee preparaten van het geneesmiddel krijgen
24 november 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar de farmacokinetiek van 2 verschillende formuleringen van NNC0519-0130 bij volwassen deelnemers met overgewicht of obesitas
In deze studie wordt gekeken naar een nieuw onderzoeksgeneesmiddel genaamd NNC0519-0130 om de behandelingsoptie te verbeteren voor mensen met overgewicht of diabetes type 2 of beide.
Het doel van dit onderzoek is om de hoeveelheid NNC0519-0130 in het bloed van deelnemers met overgewicht te vergelijken.
Het onderzoek bestaat uit twee delen en de deelnemers krijgen zowel preparaten NNC0519-0130 B als NNC0519-0130 C toegediend, welke behandeling de deelnemers krijgen wordt bepaald door het toeval.
Het onderzoek zal ongeveer 24 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw die niet zwanger kan worden.
- Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body Mass Index (BMI) tussen 27,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en 39,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening. Overgewicht moet het gevolg zijn van overtollig vetweefsel, zo oordeelt de onderzoeker.
- Komt in aanmerking op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan (≥) 6,5% (48 millimol per mol [mmol/mol]) bij screening.
- Gebruik van receptgeneesmiddelen of niet-voorgeschreven medicijnen, met uitzondering van routinematige vitamines, incidenteel gebruik van paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur of plaatselijke medicatie (inclusief oogdruppels voor pupilverwijding) die de systemische circulatie niet bereiken, binnen 14 dagen vóór de screening.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante ademhalings-, metabolische, nier-, lever-, cardiovasculaire, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1a: NNC0519-0130 C en NNC0519-0130 B
Deelnemers starten de behandeling met formulering NNC0519-0130 C en ontvangen een vooraf bepaald dosisescalatieregime van NNC0519-0130 B en NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B wordt subcutaan toegediend.
NNC0519-0130 C wordt subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1b: NNC0519-0130 B en NNC0519-0130 C
Deelnemers starten de behandeling met formulering NNC0519-0130 B en ontvangen een vooraf bepaald dosisescalatieregime van NNC0519-0130 B en NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B wordt subcutaan toegediend.
NNC0519-0130 C wordt subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2a: NNC0519-0130 B en NNC0519-0130 C
Deelnemers krijgen tijdens de inloopperiode een vooraf bepaald dosisescalatieschema van NNC0519-0130 B, gevolgd door behandeling met NNC0519-0130 B en vervolgens NNC0519-0130 C.
|
NNC0519-0130 B wordt subcutaan toegediend.
NNC0519-0130 C wordt subcutaan toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2b: NNC0519-0130 C en NNC0519-0130 B
Deelnemers krijgen tijdens de inloopperiode een vooraf bepaald dosisescalatieregime van NNC0519-0130 B, gevolgd door behandeling met NNC0519-0130 C en vervolgens NNC0519-0130 B.
|
NNC0519-0130 B wordt subcutaan toegediend.
NNC0519-0130 C wordt subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC,NNC0519-0130,SS: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van NNC0519-0130 tijdens een doseringsinterval bij steady state (SS)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 7 dagen na de dosis
|
Gemeten in uren*nanomol per liter (h*nmol/L).
|
Van vóór de dosis tot 7 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,NNC0519-0130,SS: Maximale plasmaconcentratie van NNC0519-0130 bij steady-state
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 7 dagen na de dosis
|
Gemeten in nanomol per liter (nmol/L).
|
Van vóór de dosis tot 7 dagen na de dosis
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosering (dag 1) tot de voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (dag 141/162)
|
Gemeten in aantal gebeurtenissen.
|
Vanaf het moment van de eerste dosering (dag 1) tot de voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (dag 141/162)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9541-4919
- U1111-1307-3788 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .