Une étude de recherche pour comparer la quantité du médicament NNC0519-0130 présente dans le sang des personnes en surpoids ou obèses qui reçoivent 2 préparations du médicament
24 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur la pharmacocinétique de 2 formulations différentes de NNC0519-0130 chez des participants adultes en surpoids ou obèses
Cette étude examinera un nouveau médicament à l'étude appelé NNC0519-0130 pour améliorer l'option de traitement pour les personnes vivant avec un excès de poids ou un diabète de type 2 ou les deux.
Le but de cette étude est de comparer la quantité de NNC0519-0130 dans le sang des participants ayant un excès de poids.
L'étude comprend deux parties et les participants recevront les deux préparations NNC0519-0130 B et NNC0519-0130 C, le traitement que recevront les participants est décidé par hasard.
L'étude durera environ 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme en âge de procréer.
- Âge de 18 à 64 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et 39,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors du dépistage. Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Considéré comme éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à (≥) 6,5 % (48 millimoles par mole [mmol/mol]) au moment du dépistage.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception des vitamines de routine, utilisation occasionnelle d'acétaminophène, d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou de médicaments topiques (y compris des gouttes oculaires pour la dilatation des pupilles) n'atteignant pas la circulation systémique, dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Présence ou antécédents de toute affection respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, cardiovasculaire, gastro-intestinale ou endocrinologique cliniquement pertinente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1a : NNC0519-0130 C et NNC0519-0130 B
Les participants commenceront le traitement avec la formulation NNC0519-0130 C et recevront un schéma thérapeutique prédéterminé d'augmentation de la dose de NNC0519-0130 B et NNC0519-0130 C.
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NNC0519-0130 B sera administré par voie sous-cutanée.
NNC0519-0130 C sera administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Partie 1b : NNC0519-0130 B et NNC0519-0130 C
Les participants commenceront le traitement avec la formulation NNC0519-0130 B et recevront un schéma thérapeutique prédéterminé d'augmentation de la dose de NNC0519-0130 B et NNC0519-0130 C.
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NNC0519-0130 B sera administré par voie sous-cutanée.
NNC0519-0130 C sera administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Partie 2a : NNC0519-0130 B et NNC0519-0130 C
Les participants recevront un schéma prédéterminé d'augmentation de dose de NNC0519-0130 B pendant la période de rodage suivi d'un traitement avec NNC0519-0130 B puis NNC0519-0130 C.
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NNC0519-0130 B sera administré par voie sous-cutanée.
NNC0519-0130 C sera administré par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Partie 2b : NNC0519-0130 C et NNC0519-0130 B
Les participants recevront un schéma prédéterminé d'augmentation de dose de NNC0519-0130 B pendant la période de rodage suivi d'un traitement avec NNC0519-0130 C puis NNC0519-0130 B.
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NNC0519-0130 B sera administré par voie sous-cutanée.
NNC0519-0130 C sera administré par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC,NNC0519-0130,SS : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps NNC0519-0130 pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (SS)
Délai: De la pré-dose jusqu'à 7 jours après la dose
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Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L).
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De la pré-dose jusqu'à 7 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax,NNC0519-0130,SS : concentration plasmatique maximale de NNC0519-0130 à l'état d'équilibre
Délai: De la pré-dose jusqu'à 7 jours après la dose
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L).
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De la pré-dose jusqu'à 7 jours après la dose
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Depuis la première administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite d'étude (jour 141/162)
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Mesuré en nombre d'événements.
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Depuis la première administration (jour 1) jusqu'à la fin de la visite d'étude (jour 141/162)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9541-4919
- U1111-1307-3788 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .